A dupilumab hatása a tüdőműködésre és a légúti térfogatok kapcsolódó változásai, amelyek funkcionális légúti képalkotással kimutathatók közepesen súlyos asztmában szenvedő betegeknél (VESTIGE)
2025. szeptember 8. frissítette: Sanofi
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a dupilumab légúti gyulladásra gyakorolt hatásának értékelésére az asztmában szenvedő betegek tüdőfunkciójának, nyálkahártya-elzáródásának és egyéb tüdőképalkotási paramétereinek értékelése révén
Elsődleges feladat:
o Felmérni a dupilumab tüdőfunkcióra kifejtett hatását és a légúti térfogatokban a funkcionális légzési képalkotással kimutatható kapcsolódó változásokat
Másodlagos cél:
- A dupilumab hatásának értékelése a 24. héten a hörgődinamikára, a hiperinflációra, a légúti ellenállásra, a légutak falvastagságára, a lélegeztetési hibákra és a nagy felbontású komputertomográfiás (HRCT) vizsgálatokból származó nyálkahártya-eltömődésre, a betegek által jelentett eredményekre, a FeNO-ra és a spirometriára.
- A dupilumab biztonságosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmányok időtartama minden résztvevő esetében összesen legalább 29 hét és legfeljebb 41 hét.
Ez 4 hetes +/-1 hetes szűrési időszakot, 24 hetes kezelési időszakot és egy legfeljebb 12 hétig tartó követési időszakot foglal magában, vagy amíg a betegek át nem váltanak a kereskedelmi forgalomba hozott dupilumabra (vagy más biológiai készítményre), attól függően, hogy mi következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Montana, Bulgária, 3403
- Investigational Site Number : 1000004
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Investigational Site Number : 1000015
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Investigational Site Number : 1000006
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Investigational Site Number : 1000002
-
Stara Zagora, Bulgária, 6001
- Investigational Site Number : 1000007
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Investigational Site Number : 2080006
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen Nv, Dánia, 2400
- Investigational Site Number : 2080003
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
- University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- The Lung Research Center Site Number : 8400010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- American Health Research Site Number : 8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
-
Guimarães, Portugália, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Porto, Portugália, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugália, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Bragadiru, Románia, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Románia, 500283
- Investigational Site Number : 6420008
-
Cluj-Napoca, Románia, 400275
- Investigational Site Number : 6420006
-
Cluj-Napoca, Románia, 400371
- Investigational Site Number : 6420001
-
Oradea, Románia, 410155
- Investigational Site Number : 6420007
-
Timișoara, Románia, 300134
- Investigational Site Number : 6420003
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanyolország, 15706
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28041
- Investigational Site Number : 7240005
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Dammam, Szaud-Arábia, 31952
- Investigational Site Number : 6820008
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21423
- Investigational Site Number : 6820004
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
- Investigational Site Number : 6820006
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11525
- Investigational Site Number : 6820001
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 12372
- Investigational Site Number : 6820002
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 12746
- Investigational Site Number : 6820010
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Tainan City, Tajvan, 704
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Tajvan, 110
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58001
- Investigational Site Number : 8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, Ukrajna, 61124
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ukrajna, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ternopil, Ukrajna, 46000
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig, az asztma diagnózisa a 2019-es Globális Asztmakezelési és Megelőzési Stratégia (GINA) alapján a beleegyezés aláírásának időpontjában
- ≥1 exacerbáció az anamnézisben az előző évben
- Kontrollálatlan közepesen súlyos vagy súlyos asztma (ACQ-5 ≥1,5) a V1 és V2 pontokon, a randomizálás előtt
- A hörgőtágító előtti FEV1 ≤ a várt normál érték 80%-a V1-nél és V2-nél, a randomizálás előtt
- Hörgőtágító reverzibilitást mutat (≥12% és 200 ml FEV1 javulás SABA beadása után) a szűrés során, a randomizálás előtt
Véreozinofil ≥300 sejt /µL és FeNO ≥25 ppb a szűrés során, a randomizálás előtt. MEGJEGYZÉSEK:
- Az SV1-et megelőző 6 hónapon belül OCS-kezelés hiányában mért, az alkalmassági kritériumnak megfelelő véreozinofilszám történeti értékei megengedettek.
- A FeNO értéket a V2-nél is ellenőrizni kell az alkalmasság szempontjából
- Meglévő kezelés közepes és nagy dózisú ICS-sel kombinálva egy második kontrollerrel (pl. LABA, LTRA) ± egy harmadik vezérlő. Az adagolási rendnek stabilnak kell lennie ≥1 hónappal a V1 előtt és a szűrés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos (cigaretta vagy e-cigaretta) vagy a dohányzás abbahagyása a randomizálást megelőző 1 éven belül
- Korábbi dohányos, akinek dohányzási múltja >10 csomagév
- Ismert túlérzékenység a dupilumabbal vagy bármely segédanyagával szemben
- Egy alany, aki asztma súlyosbodását tapasztalja (az asztma állapotának súlyosbodását, amely sürgősségi ellátást, asztma miatti kórházi kezelést vagy szisztémás szteroid kezelést eredményez) a szűrés során
- Jelenlegi akut hörgőgörcs vagy status asthmatikus
- Megemelkedett perifériás eozinofilszámmal járó diagnosztizált tüdőbetegség (az asztmától eltérő) vagy szisztémás betegség
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, beleértve az asztma-COPD átfedési szindrómát (ACOS) vagy bármely más jelentős tüdőbetegséget (pl. tüdőfibrózis, szarkoidózis, intersticiális tüdőbetegség, pulmonális hipertónia, bronchiectasia, Churg-Strauss szindróma stb. )
- Aktív tuberkulózis, látens kezeletlen tuberkulózis vagy a kórelőzményben hiányosan kezelt tuberkulózis vagy nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés, kivéve, ha szakorvos jól dokumentálja, hogy a beteget megfelelően kezelték és a biológiai szerrel történő kezelés megkezdhető, orvosi megítélés szerint. a nyomozó és/vagy fertőző betegség specialistája. A tuberkulózistesztet csak országonként végeznék a rutin klinikai gyakorlatnak és a helyi irányelveknek megfelelően, ha a szabályozó hatóságok vagy etikai bizottságok előírják.
- Klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban bármely nem légzőrendszerben (pl. szív- és érrendszeri, máj-, idegrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, reumatológiai, bőrgyógyászati), amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatot, vagy olyan kezelést igényelhetnek, amely zavarhatja a vizsgálatot
- A klinikailag jelentős onkológiai betegség jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt
- Azok a résztvevők, akik az (V) 1. látogatás során elérték az alábbi eredményeket:
- Pozitív (vagy határozatlan) hepatitis B felszíni antigén (HBs Ag) ill
- Pozitív Hepatitis B IgM core antitest (IgM HBc Ab) ill
- Pozitív teljes hepatitis B core antitest (teljes HBc Ab) pozitív HBV DNS-sel igazolva, ill
- Pozitív hepatitis C antitest (HCV Ab), amelyet pozitív HCV RNS igazol
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében vagy pozitív HIV-szerológia a V1-nél
- Bármilyen biológiai terápia (beleértve a kísérleti kezeléseket és a dupilumabot is) vagy bármely más biológiai terápia/immunszuppresszáns a V1 előtti 3 hónapon belül
Élő (gyengített) vakcinával végzett kezelés a V1 előtti 4 héten belül. Azon résztvevők esetében, akiknél a vizsgálat során élő, legyengített vakcinákkal történő oltást terveznek (a nemzeti oltási ütemterv/helyi irányelvek alapján), az orvossal folytatott konzultációt követően el kell dönteni, hogy a vakcina beadása elhalasztható-e a vizsgálat végén, vagy a vizsgálat megkezdése előtt a résztvevő egészségének veszélyeztetése nélkül:
- Azok a betegek, akiknek az élő (attenuált) vakcina beadása biztonságosan elhalasztható, jogosultak a vizsgálatba való felvételre.
- Azok a betegek, akiknél a vakcinázást megelőlegezték, csak a vakcina beadását követő 4 hét kihagyás után jelentkezhetnek be a vizsgálatba.
- Orális kortikoszteroid (OCS) kezelés a V1 előtti 2 héten belül
- A vizsgálati készítménytől függetlenül más folyamatban lévő vizsgálatokba bevonva
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 1 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a V1 előtt
- Parazitafertőzés gyanúja vagy magas kockázata (helminthic fertőzés), kivéve, ha klinikai és (ha szükséges) laboratóriumi értékelések nem zárták ki az aktív fertőzést a randomizálás előtt
- Szoptató, szoptató vagy terhes nőstények
- Szabályozási vagy jogi rend miatt intézményben elhelyezett személyek; törvényesen intézményesített foglyok vagy alattvalók
- A betegek a szponzortól vagy a vizsgálótól függenek (az ICH GCP E6 rendelet 1.61. szakaszával összefüggésben)
- A betegek a klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő más személyek, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
- Bármely vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek
- Bármilyen országspecifikus szabályozás, amely megakadályozza, hogy az alany belépjen a vizsgálatba
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupilumab
A résztvevők 600 mg dupilumab telítő adagot kaptak 2 szubkután (SC) injekcióban az 1. napon, majd egyszeri, 300 mg dupilumab SC injekciót kaptak 24 hétig 24 héten keresztül, stabil adag közepes és magas ICS dózissal kombinálva egy második kontrollerrel. gyógyszer +/- egy harmadik vezérlő.
|
szubkután injekciós oldat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők dupilumabbal párosított placebót kaptak 2 x 2 ml SC injekció formájában az 1. napon, majd egyszeri SC injekciót, Q2W 24 hétig, stabil dózisú közepes és magas ICS dózissal kombinálva egy második kontroller gyógyszerrel +/- egy harmadik vezérlő.
|
Oldatos injekció szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten töredékes kilégzett nitrogén-oxidot (FeNO) értek el (<) 25 rész/milliárd résznél (Ppb)
Időkeret: 24. hét
|
A FeNO-t NIOX műszerrel analizáltuk 50 milliliter/s (ml/s) áramlási sebesség mellett.
Ezt a felmérést a spirometria előtt és (≥1) órás böjt után végezték.
A tesztet a hörgőtágítók kimosási időszaka után végezték.
|
24. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 24. hétre a nem vágott disztális specifikus légúti térfogatokban ([s]iVaw) a teljes tüdőkapacitásnál (TLC)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
A fajlagos légúti térfogat [(s)iVaw] a légutak térfogatának változása (ml-ben), figyelembe véve a tüdőtérfogat változásait is (literben [L]).
Ez a légúti térfogat (iVaw) és a lebeny térfogat arányának felel meg.
Így a levegő mennyisége normalizálódik a résztvevők között, és specifikussá válik.
A vágatlan disztális [s]iVaw-t TLC-n a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) 3-dimenziós (D) renderelése alapján értékelték.
A kiindulási érték az utolsó elérhető (nem hiányzó) érték a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagjának napjáig bezárólag.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a globális tüdőnyálka-pontszámban (University of California, San Francisco [UCSF] nyálkapontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
A nyálkapontozási rendszert nagyon csekély eltérésekkel az UCSF nyálkapontszámból származtattuk.
A nyálkapontszámot az 1 vagy több nyákdugót tartalmazó bronchopulmonáris szegmensek számának megszámlálásával számítottuk ki, egészen a 18-ig terjedő maximális pontszámig, amely a legtöbb emberben jelenlévő 18 bronchopulmonáris szegmensnek felel meg.
Ebben a rendszerben a nyálkahártya a légutak TLC-n látható teljes elzáródását jelenti.
Minden bronchopulmonáris szegmens 1-es (nyálkagugú(k) jelen van) vagy 0 (nincs nyálkadugó(k)) pontszámot kap.
Az egyes lebenyek szegmenspontszámait összeadják, így mindkét tüdő teljes nyálkapontszámát generálják, így 0 és 18 közötti nyálkapontszámot kapnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A kiindulási érték a legutolsó elérhető (nem hiányzó) érték az IMP első adagjának dátumáig bezárólag.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
|
Százalékos változás az alapvonalról a 24. hétre a trimmált disztális fajlagos légúti ellenállásban ([s]iRaw) a TLC-n
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
Az iRaw a légúton keresztüli teljes nyomásesés, osztva a légúton áthaladó áramlási sebességgel.
A fajlagos légúti ellenállás (s)iRaw az iRaw-ból származik, a légúti ellenállást megszorozva a lobar térfogatával.
Így a légúti ellenállások normalizálódnak a résztvevők között, és specifikussá válnak.
A levágott disztális ([s]iRaw) vékonyréteg-kromatográfiás vizsgálatot HRCT-vizsgálattal értékeltük.
A kiindulási érték az utolsó elérhető (nem hiányzó) érték az IMP első adagjának napjáig bezárólag.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 24. hétre a nem vágott disztális fajlagos légúti térfogatokban ([s]iVaw) a funkcionális maradék kapacitásnál (FRC)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
(s)iVaw a légutak térfogatának változása (ml), figyelembe véve a tüdő térfogatváltozásait is (l-ben).
Ez a légúti térfogat (iVaw) és a lebeny térfogat arányának felel meg.
A vágatlan disztális [s]iVaw-t az FRC-nél a HRCT-vizsgálatok 3-D renderelése alapján értékelték.
A kiindulási érték az utolsó elérhető (nem hiányzó) érték az IMP első adagjának napjáig bezárólag.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a vágott disztális fajlagos légúti ellenállásban ([s]iRaw) az FRC-nél
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
Az iRaw a légúton keresztüli teljes nyomásesés, osztva a légúton áthaladó áramlási sebességgel.
A fajlagos légúti ellenállás (s)iRaw az iRaw-ból származik, a légúti ellenállást megszorozva a lobar térfogatával.
Így a légúti ellenállások normalizálódnak a résztvevők között, és specifikussá válnak.
Az FRC-nél levágott disztális [s]iRaw-t HRCT-vizsgálattal értékeltük.
A kiindulási érték az utolsó elérhető érvényes (nem hiányzó) érték az IMP első adagjának napjáig bezárólag.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a globális tüdőlobar térfogatban (iVlobes) a TLC-n
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
A tüdő térfogatát a TLC-vel végzett HRCT vizsgálatból határoztuk meg a tüdő levegőjét reprezentáló voxelek azonosításával és csoportosításával.
A teljes tüdőtérfogatot és az egyes lebenyek térfogatát külön-külön meghatároztuk, ami lehetővé tette a légutak és a lebeny térfogatok lényeges regionális fiziológiai változásainak felvételét.
A kiindulási érték az utolsó elérhető (nem hiányzó) érték az IMP első adagjának napjáig bezárólag.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre a HRCT-alapú belső légáramlás elosztásban (IAD) minden tüdőzónában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
Az IAD-t a felső és alsó tüdőben HRCT-vizsgálattal értékelték.
A lebenyek FRC és TLC szerinti szegmentálásával minden résztvevő esetében a résztvevő-specifikus légáramlás-eloszlás a lebeny- és térfogat-tágulás értékelésével megállapítható.
A kiindulási érték a legutolsó elérhető (nem hiányzó) érték az IMP első adagjának dátumáig bezárólag.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre a képalapú lélegeztetés/perfúzió (iV/Q) területén minden tüdőzónánál TLC-n
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
A véredénysűrűség a perfúzió helyettesítőjének tekinthető, ezért a képalapú perfúziót (IQ) úgy számítják ki, hogy a TLC-n mért véredénysűrűséget megszorozzák a TLC-n mért képalapú térfogattal. A képalapú lélegeztetést (IV) úgy számítják ki, hogy a TLC-vel képzett térfogatot levonják az FRC képalapú térfogatából.
A IV/Q lélegeztetés/perfúzió arány ekkor az IV/IQ arány.
Az iV/Q-t a felső és alsó tüdőben HRCT-vizsgálattal, TLC-vel határoztuk meg. A kiindulási érték az utolsó elérhető érvényes (nem hiányzó) érték az IMP első adagjának napjáig bezárólag.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre a FeNO-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
A FeNO-t NIOX műszerrel analizáltuk 50 ml/s áramlási sebesség mellett.
Ezt az értékelést a spirometria előtt és ≥1 órás koplalás után végezték.
A tesztet a hörgőtágítók kimosási időszaka után végezték.
A kiindulási érték az utolsó elérhető érvényes (nem hiányzó) érték az IMP első adagjának napjáig bezárólag.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre a hörgőtágító előtti és a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
A FEV1 a kilélegzett levegő térfogata a kényszerített kilégzés első másodpercében.
Tüdőfunkciós paraméterek: a hörgőtágító FEV1-et spirometriával mértük az IMP beadása előtt.
A spirometriát a hörgőtágítók kimosási időszaka után végeztük.
A BD utáni FEV1-et 30 percen belül mérték a rövid hatású béta-2 agonisták (2-4-4 befújás albuterol/szalbutamol) beadása után.
A kiindulási érték a legutolsó elérhető (nem hiányzó) érték az IMP első adagjának dátumáig bezárólag.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre a 7 tételes asztmakontroll kérdőívben (ACQ-7)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
Az ACQ-7 7 elemből áll: az első 5 elem a leggyakoribb asztmás tüneteket értékeli: 1. gyakorisága az elmúlt héten asztmára ébredt éjszaka; 2. az asztmás tünetek súlyossága reggel; 3. a napi tevékenységek asztma miatti korlátozása; 4. asztma okozta légszomj; és 5. zihálás; plusz kérdések 6. rövid hatású hörgőtágító szerek használata; és 7. FEV1 (pre-hörgőtágító használat, %-os és %-os előrejelzett használat). A résztvevőket arra kérik, hogy emlékezzenek vissza, hogyan volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak a tünetekre vonatkozó kérdésekre egy 7 fokozatú skálán (0 = nincs károsodás, 6=maximális károsodás). A klinika személyzete a 7 pontos skálán előrejelzett FEV1%-ot pontozza. Globális pontszámot számítanak ki: a kérdések egyenlő súlyozásúak, és az általános ACQ-7 pontszám a 7 kérdés átlaga, és ezért 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan kontrollálatlan) között. A magasabb pontszám alacsonyabb asztma kontrollt jelent.
Kiindulási érték = az utolsó elérhető érvényes (nem hiányzó) érték az IMP első adagjának napjáig bezárólag.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a vizsgálat végéig (36 hétig)
|
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás igénybevételéhez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
TEAE: A TEAE időszak alatt kialakuló, súlyosbodó vagy súlyossá váló nemkívánatos események, amelyeket az IMP első beadásától (az 1. napon) az IMP utolsó beadásáig + 98 nap és a vizsgálat végéig eltelt időként határozunk meg. -fel.
Súlyos nemkívánatos események (SAE): AE, amely bármely dózis esetén halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, orvosilag fontos esemény.
AESI: A Szponzor termékére vagy programjára jellemző tudományos és orvosi aggodalomra okot adó (komoly vagy nem komoly) AE, amelyhez folyamatos megfigyelés és a Vizsgáló azonnali értesítése szükséges a Szponzornak.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a vizsgálat végéig (36 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPS15834
- U1111-1238-4679 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2019-004647-74 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .