Влияние дупилумаба на функцию легких и связанные с этим изменения объемов дыхательных путей, выявляемые с помощью функциональной респираторной визуализации у пациентов с астмой средней и тяжелой степени (VESTIGE)
8 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния дупилумаба на воспаление дыхательных путей посредством оценки функции легких, закупорки слизью и других параметров визуализации легких у пациентов с астмой
Основная цель:
o Для оценки влияния дупилумаба на функцию легких и связанные с этим изменения объема дыхательных путей, выявляемые с помощью функциональной респираторной визуализации.
Второстепенная цель:
- Оценить влияние дупилумаба на 24-й неделе на бронходинамику, гиперинфляцию, сопротивление дыхательных путей, толщину стенки дыхательных путей, дефекты вентиляции и закупорку слизью по данным компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР), результаты, сообщаемые пациентами, FeNO и спирометрию.
- Оценить безопасность дупилумаба
Обзор исследования
Подробное описание
Продолжительность исследования для каждого участника будет составлять от минимум 29 недель до 41 недели.
Это включает период скрининга 4 недели +/-1 неделю, период лечения 24 недели и период наблюдения до 12 недель или до тех пор, пока пациенты не перейдут на коммерческий дупилумаб (или другие биологические продукты), в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Montana, Болгария, 3403
- Investigational Site Number : 1000004
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Болгария, 7002
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Болгария, 1000
- Investigational Site Number : 1000015
-
Sofia, Болгария, 1202
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Болгария, 1233
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Болгария, 1233
- Investigational Site Number : 1000006
-
Sofia, Болгария, 1407
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Болгария, 1431
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Болгария, 1680
- Investigational Site Number : 1000002
-
Stara Zagora, Болгария, 6001
- Investigational Site Number : 1000007
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Investigational Site Number : 2080006
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen Nv, Дания, 2400
- Investigational Site Number : 2080003
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Испания, 15706
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
- Investigational Site Number : 7240005
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56124
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
-
Guimarães, Португалия, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Португалия, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Bragadiru, Румыния, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Румыния, 500283
- Investigational Site Number : 6420008
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400275
- Investigational Site Number : 6420006
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400371
- Investigational Site Number : 6420001
-
Oradea, Румыния, 410155
- Investigational Site Number : 6420007
-
Timișoara, Румыния, 300134
- Investigational Site Number : 6420003
-
-
-
-
-
Dammam, Саудовская Аравия, 31952
- Investigational Site Number : 6820008
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
- Investigational Site Number : 6820004
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- Investigational Site Number : 6820006
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
- Investigational Site Number : 6820001
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12372
- Investigational Site Number : 6820002
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12746
- Investigational Site Number : 6820010
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- The Lung Research Center Site Number : 8400010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- American Health Research Site Number : 8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Tainan City, Тайвань, 704
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Тайвань, 110
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58001
- Investigational Site Number : 8040003
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, Украина, 61124
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Украина, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Odesa, Украина, 65025
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ternopil, Украина, 46000
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Возраст от 18 до 70 лет включительно с диагнозом астмы на основании Глобальной стратегии лечения и профилактики астмы (GINA) 2019 г. на момент подписания информированного согласия
- История ≥1 обострения (ов) в предыдущем году
- Неконтролируемая астма средней и тяжелой степени (ACQ-5 ≥1,5) в V1 и V2 до рандомизации
- Пребронходилататор ОФВ1 ≤80% от прогнозируемого нормального в V1 и V2, до рандомизации
- Демонстрировать обратимость действия бронхолитиков (улучшение ОФВ1 на ≥12% и 200 мл после введения КДБА) во время скрининга до рандомизации
Эозинофилы крови ≥300 клеток/мкл и FeNO ≥25 частей на миллиард во время скрининга перед рандомизацией. ПРИМЕЧАНИЯ:
- Допускаются исторические значения количества эозинофилов в крови, соответствующие критерию приемлемости, измеренные в течение 6 месяцев до SV1 в отсутствие лечения OCS.
- Значение FeNO также должно быть проверено на приемлемость в V2.
- Существующее лечение средними и высокими дозами ICS в сочетании со вторым контроллером (например, LABA, LTRA) ± третий контроллер. Режим дозирования должен быть стабильным в течение ≥1 месяца до V1 и во время скрининга.
Критерий исключения:
- Текущий курильщик (сигареты или электронные сигареты) или прекращение курения в течение 1 года до рандомизации
- Предыдущий курильщик со стажем курения >10 пачек-лет.
- Известная гиперчувствительность к дупилумабу или любому из его вспомогательных веществ.
- Субъект, у которого во время скрининга наблюдается обострение астмы (определяемое как ухудшение течения астмы, которое приводит к неотложной медицинской помощи, госпитализации из-за астмы или лечению системными стероидами)
- Текущий острый бронхоспазм или астматический статус
- Диагностированное легочное (кроме астмы) или системное заболевание, связанное с повышенным количеством периферических эозинофилов
- История или клинические признаки хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая синдром наложения астмы-ХОБЛ (ACOS) или любое другое серьезное заболевание легких (например, фиброз легких, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, легочная гипертензия, бронхоэктазы, синдром Чарга-Стросса и т. д.) )
- Активный туберкулез, латентный нелеченный туберкулез или неполностью вылеченный туберкулез или нетуберкулезная микобактериальная инфекция в анамнезе, кроме случаев, когда специалист надлежащим образом документально подтверждает, что пациент прошел адекватное лечение и может быть начато лечение биологическим агентом по медицинскому заключению Исследователь и/или инфекционист. Тестирование на туберкулез будет проводиться только в каждой стране в соответствии с обычной клинической практикой и местными рекомендациями, если этого требуют регулирующие органы или комитеты по этике.
- Наличие в анамнезе или текущие данные о клинически значимом заболевании любой недыхательной системы (например, сердечно-сосудистые, печеночные, нервные, желудочно-кишечные, эндокринологические, ревматологические, дерматологические), которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или потребовать лечения, которое может помешать исследованию.
- Текущие данные о клинически значимом онкологическом заболевании, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
- Участники с любым из следующих результатов на визите (V) 1:
- Положительный (или неопределенный) поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag) или
- Положительный результат на ядерное антитело IgM гепатита В (IgM HBc Ab) или
- Положительные общие основные антитела к гепатиту В (общие антитела к HBc), подтвержденные положительным ДНК HBV или
- Положительные антитела к гепатиту С (HCV Ab), подтвержденные положительной РНК ВГС
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ на V 1
- Любая биологическая терапия (включая экспериментальное лечение и дупилумаб) или любая другая биологическая терапия/иммунодепрессанты в течение 3 месяцев до V1
Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до V1. Для участников, которым запланирована вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в ходе исследования (на основе национального календаря вакцинации/местных руководств), после консультации с врачом будет определено, можно ли отложить введение вакцины до окончания исследования. окончание исследования или предварительное до начала исследования без ущерба для здоровья участника:
- Пациенты, которым введение живой (аттенуированной) вакцины можно безопасно отложить, могут быть включены в исследование.
- Пациенты, которым была сделана предварительная вакцинация, могут быть включены в исследование только через 4 недели после введения вакцины.
- Лечение пероральными кортикостероидами (ОКС) в течение 2 недель до V1
- Зачислены в другие текущие исследования независимо от исследуемого продукта
- Лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца или в течение 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до V1
- Подозрение или высокий риск паразитарной инфекции (гельминтной инфекции), если только клиническая и (при необходимости) лабораторная оценка не исключили активную инфекцию до рандомизации.
- Женщины, которые кормят грудью, кормят грудью или беременны
- Лица, помещенные в учреждение в соответствии с нормативным или правовым актом; заключенные или субъекты, которые на законных основаниях помещены в лечебные учреждения
- Пациенты зависят от Спонсора или Исследователя (в сочетании с Разделом 1.61 Постановления ICH GCP E6)
- Пациенты являются сотрудниками центра клинического исследования или другими лицами, непосредственно участвующими в проведении исследования, или ближайшими родственниками таких лиц.
- Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
- Любые особые правила, относящиеся к стране, которые препятствуют участию субъекта в исследовании.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дупилумаб
Участники получили нагрузочную дозу дупилумаба 600 мг в виде 2 подкожных (п/к) инъекций в день 1, с последующей однократной подкожной инъекцией дупилумаба 300 мг каждые 2 недели в течение 24 недель вместе со стабильной дозой от средней до высокой дозы ИГКС в сочетании со вторым контроллером. лекарство +/- третий контроллер.
|
раствор для инъекций подкожно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее дупилумабу, в виде 2 подкожных инъекций по 2 мл в первый день, с последующей одной подкожной инъекцией каждые 2 недели в течение 24 недель вместе со стабильной дозой от средней до высокой дозы ИГКС в сочетании со вторым контрольным препаратом +/- треть. контроллер.
|
Раствор для инъекций подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигли фракционного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) менее (<) 25 частей на миллиард (частей на миллиард) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
FeNO анализировали с использованием прибора NIOX со скоростью потока 50 миллилитров в секунду (мл/с).
Эта оценка проводилась до спирометрии и после голодания продолжительностью более или равной (≥1) часа.
Тест проводился после периода вымывания бронходилятаторов.
|
Неделя 24
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе неурезанного удельного объема дистальных дыхательных путей ([s]iVaw) при общей емкости легких (TLC)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
Удельный объем дыхательных путей [(s)iVaw] — изменение объема дыхательных путей (в мл), а также с учетом изменения объема легких (в литрах [л]).
Он соответствует соотношению объема дыхательных путей (iVaw) и долевого объема.
Таким образом, объемы воздуха нормализуются у всех участников и становятся конкретными.
Необрезанный дистальный [s]iVaw при ТСХ оценивали на основе трехмерной (D) визуализации компьютерной томографии (КТВР) высокого разрешения.
Исходный уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП) включительно.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего показателя слизи в легких по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (оценка слизи в Калифорнийском университете, Сан-Франциско [UCSF])
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
Система оценки слизи была получена с очень незначительными отличиями на основе оценки слизи UCSF.
Оценка слизи рассчитывалась путем подсчета количества бронхолегочных сегментов, содержащих 1 или более слизистых пробок, до максимального значения 18, что соответствует 18 бронхолегочным сегментам, присутствующим у большинства людей.
В этой системе слизистая пробка определяется как полная закупорка дыхательных путей, видимая при ТСХ.
Каждому бронхолегочному сегменту присваивается балл 1 (присутствует слизистая пробка) или 0 (отсутствует слизистая пробка).
Оценки сегментов каждой доли суммируются для получения общей оценки слизи для обоих легких, что дает оценку слизи в диапазоне от 0 до 18.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до даты первой дозы ИЛП включительно.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе урезанного удельного сопротивления дистальных дыхательных путей ([s]iRaw) в TLC
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
iRaw определяется как общее падение давления в дыхательных путях, деленное на скорость потока через эти дыхательные пути.
Удельное сопротивление дыхательных путей (s)iRaw получается из iRaw путем умножения сопротивления дыхательных путей на долевой объем.
Таким образом, сопротивление дыхательных путей нормализуется у всех участников и становится специфичным.
Обрезанный дистальный участок ([s]iRaw) при ТСХ оценивали с помощью КТВР.
Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня первой дозы ИЛП включительно.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе неурезанного удельного объема дистальных дыхательных путей ([s]iVaw) при функциональной остаточной емкости (FRC)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
(s)iVaw – изменение объема дыхательных путей (мл) с учетом изменения объема легких (в л).
Он соответствует соотношению объема дыхательных путей (iVaw) и долевого объема.
Необрезанный дистальный [s]iVaw при FRC оценивали на основе 3-D визуализации сканирований HRCT.
Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня первой дозы ИЛП включительно.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе снижения удельного сопротивления дистальных дыхательных путей ([s]iRaw) при FRC
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
iRaw определяется как общее падение давления в дыхательных путях, деленное на скорость потока через эти дыхательные пути.
Удельное сопротивление дыхательных путей (s)iRaw получается из iRaw путем умножения сопротивления дыхательных путей на долевой объем.
Таким образом, сопротивление дыхательных путей нормализуется у всех участников и становится специфичным.
Обрезанный дистальный [s]iRaw на уровне FRC оценивали с помощью КТВР.
Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня приема первой дозы ИЛП включительно.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Процентное изменение глобальных долевых объемов легких (iVlobes) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в TLC
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
Объем легких определяли по данным КТВР при ТСХ путем идентификации и группировки вокселов, которые представляют воздух в легких.
Определяли общий объем легких, а также объем каждой доли в отдельности, что позволило выявить существенные региональные физиологические изменения дыхательных путей и объемов долей.
Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня первой дозы ИЛП включительно.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Изменение внутреннего распределения воздушного потока (IAD) на основе HRCT по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для каждой зоны легких
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
IAD оценивали в верхних и нижних отделах легких с помощью КТВР.
Сегментируя доли в FRC и TLC для каждого участника, можно установить распределение воздушного потока для конкретного участника путем оценки расширения долей и объема.
Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до даты приема первой дозы ИЛП включительно.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Изменение показателей вентиляции/перфузии на основе изображений (iV/Q) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе при ТСХ для каждой зоны легких
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
Плотность кровеносных сосудов можно рассматривать как заменитель перфузии, поэтому перфузия на основе изображения (IQ) рассчитывается как плотность кровеносных сосудов при ТСХ, умноженная на объем на основе изображения при ТСХ. Вентиляция на основе изображения (IV) рассчитывается путем вычитания объема изображения при TLC из объема изображения при FRC.
Тогда соотношение вентиляции/перфузии IV/Q представляет собой соотношение IV/IQ.
iV/Q оценивали в верхних и нижних отделах легких с помощью КТВР и ТСХ. Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня приема первой дозы ИЛП включительно.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в FeNO
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
FeNO анализировали с использованием прибора NIOX со скоростью потока 50 мл/с.
Эта оценка проводилась до спирометрии и после голодания в течение ≥1 часа.
Тест проводился после периода вымывания бронходилятаторов.
Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня приема первой дозы ИЛП включительно.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до и после бронходилататора по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха.
Параметры функции легких: ОФВ1 до и после бронходилататора измеряли с помощью спирометрии перед введением ИМФ.
Спирометрию проводили после периода вымывания бронходилятаторов.
ОФВ1 после BD измеряли в течение 30 минут после введения бета-2-агонистов короткого действия (от 2 до 4 доз альбутерола/сальбутамола).
Базовый уровень определялся как последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до даты приема первой дозы ИЛП включительно.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Изменение исходного уровня на 24-й неделе в опроснике по контролю астмы из 7 пунктов (ACQ-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
Опрос ACQ-7 состоит из 7 пунктов: первые 5 пунктов оценивают наиболее распространенные симптомы астмы: 1. частота пробуждений ночью из-за астмы на прошлой неделе; 2. выраженность симптомов астмы по утрам; 3. ограничение повседневной деятельности из-за астмы; 4. одышка вследствие астмы; и 5. хрипеть; плюс вопросы 6. применение бронходилататоров короткого действия; и 7. ОФВ1 (до применения бронходилятаторов, % и % прогнозируемого использования). Участников просят вспомнить, каким было их астма в течение предыдущей недели, и ответить на вопросы о симптомах по 7-балльной шкале (0 = нет нарушений, 6 = максимальное ухудшение). Персонал клиники оценивает прогнозируемый ОФВ1% по 7-балльной шкале. Рассчитывается общий балл: вопросы имеют одинаковый вес, а общий балл ACQ-7 представляет собой среднее значение из 7 вопросов и, следовательно, от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый). Более высокий балл указывает на более низкий контроль над астмой.
Базовый уровень = последнее доступное действительное (неотсутствующее) значение до дня приема первой дозы ИЛП включительно.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 24-ю неделю
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (до 36 недель)
|
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
TEAE: НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода TEAE, определяемого как время от первого введения ИЛП (в день 1) до последнего введения ИЛП + 98 дней и до конца исследования. -вверх.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ): НЯ, которые при любой дозе: приводили к смерти, были опасны для жизни, требовали стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводили к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, были врожденной аномалией/врожденным дефектом, были важное с медицинской точки зрения событие.
AESI: НЯ (серьезные или несерьезные) научного и медицинского характера, характерные для продукта или программы Спонсора, в отношении которых требуется постоянный мониторинг и немедленное уведомление Спонсора исследователем.
|
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до окончания исследования (до 36 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
- судурист
Другие идентификационные номера исследования
- LPS15834
- U1111-1238-4679 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2019-004647-74 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дупилумаб
-
National University Hospital, SingaporeKK Women's and Children's Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore и другие соавторыРекрутингНефротический синдром, стероидозависимый | Нефротический синдром у детейСингапур