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O efeito do dupilumabe na função pulmonar e alterações relacionadas nos volumes das vias aéreas detectáveis ​​por imagem respiratória funcional em pacientes com asma moderada a grave (VESTIGE)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do dupilumabe na inflamação das vias aéreas por meio de avaliações da função pulmonar, obstrução de muco e outros parâmetros de imagem pulmonar em pacientes com asma

Objetivo primário:

o Avaliar o efeito de dupilumabe na função pulmonar e alterações relacionadas nos volumes das vias aéreas detectáveis ​​por imagem respiratória funcional

Objetivo Secundário:

  • Avaliar o efeito de dupilumabe na semana 24 na broncodinâmica, hiperinsuflação, resistência das vias aéreas, espessura da parede das vias aéreas, defeitos na ventilação e tamponamento de muco derivados de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), resultados relatados pelo paciente, FeNO e espirometria.
  • Avaliar a segurança de dupilumabe

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para cada participante será um total de no mínimo 29 semanas e até 41 semanas. Isso inclui período de triagem de 4 semanas +/- 1 semana, 24 semanas de período de tratamento e um período de acompanhamento de até 12 semanas ou até que os pacientes mudem para dupilumabe comercializado (ou outros produtos biológicos), o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 31952
        • Investigational Site Number : 6820008
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21423
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Investigational Site Number : 6820006
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11525
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12372
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12746
        • Investigational Site Number : 6820010
  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Montana, Bulgária, 3403
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Investigational Site Number : 1000012
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Investigational Site Number : 1000015
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Stara Zagora, Bulgária, 6001
        • Investigational Site Number : 1000007
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080006
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen Nv, Dinamarca, 2400
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Espanha
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanha, 15706
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Estados Unidos
    • California
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400020
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Site Number : 8400002
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center Site Number : 8400010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research Site Number : 8400005
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
  • França
      • Montpellier, França
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56124
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália, 44124
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Romênia
      • Bragadiru, Romênia, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400275
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400371
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Romênia, 410155
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Timișoara, Romênia, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ucrânia, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Ternopil, Ucrânia, 46000
        • Investigational Site Number : 8040007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • 18 a 70 anos de idade inclusive com diagnóstico de asma com base na Estratégia Global para Gestão e Prevenção da Asma (GINA) 2019 no momento da assinatura do consentimento informado
  • História de ≥1 exacerbação(ões) no ano anterior
  • Asma moderada a grave não controlada (ACQ-5 ≥1,5) em V1 e V2, antes da randomização
  • VEF1 pré-broncodilatador ≤80% do normal previsto em V1 e V2, antes da randomização
  • Apresenta reversibilidade do broncodilatador (melhora ≥12% e 200 mL no VEF1 após a administração de SABA) durante a triagem, antes da randomização

  • Eosinófilos sanguíneos ≥300 células/µL e FeNO ≥25 ppb durante a triagem, antes da randomização. NOTAS:

    • Valores históricos de contagem de eosinófilos no sangue que atendem ao critério de elegibilidade medidos dentro de 6 meses antes de SV1 na ausência de tratamento OCS são permitidos.
    • Valor de FeNO a ser verificado para elegibilidade em V2 também
  • Tratamento existente com dose média a alta de CI em combinação com um segundo controlador (por exemplo, LABA, LTRA) ± um terceiro controlador. O regime de dose deve ser estável ≥1 mês antes da V1 e durante a triagem.

Critério de exclusão:

  • Fumante atual (cigarro ou e-cigarro) ou cessação do tabagismo dentro de 1 ano antes da randomização
  • Fumante anterior com história de tabagismo > 10 anos-maço
  • Hipersensibilidade conhecida ao dupilumabe ou a qualquer um de seus excipientes
  • Um indivíduo que experimenta uma exacerbação da asma (definida como uma deterioração da asma que resulta em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com esteroides sistêmicos) durante a triagem
  • Broncoespasmo agudo atual ou estado asmático
  • Doença pulmonar diagnosticada (exceto asma) ou sistêmica associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos
  • Histórico ou evidência clínica de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo Síndrome de Sobreposição Asma-DPOC (ACOS) ou qualquer outra doença pulmonar significativa (por exemplo, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, bronquiectasia, Síndrome de Churg-Strauss, etc. )
  • Tuberculose ativa, tuberculose latente não tratada ou história de tuberculose tratada de forma incompleta ou infecção micobacteriana não tuberculosa, a menos que seja bem documentado por um especialista que o paciente foi tratado adequadamente e o tratamento com um agente biológico pode ser iniciado, a critério médico do o Investigador e/ou especialista em doenças infecciosas. O teste de tuberculose só seria realizado país a país, de acordo com a prática clínica de rotina e as diretrizes locais, se exigido pelas autoridades reguladoras ou comitês de ética
  • Histórico ou evidência atual de doença clinicamente significativa em qualquer sistema não respiratório (p. cardiovascular, hepático, sistema nervoso, gastrointestinal, endocrinológico, reumatológico, dermatológico), que, a critério do Investigador, possam interferir no estudo ou exigir tratamento que possa interferir no estudo
  • Evidência atual de doença oncológica clinicamente significativa, que na opinião do investigador pode interferir nos objetivos do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido
  • Participantes com qualquer um dos seguintes resultados na Visita (V) 1:
  • Antígeno de superfície positivo (ou indeterminado) da hepatite B (HBs Ag) ou
  • Anticorpo de núcleo IgM de hepatite B positivo (IgM HBc Ab) ou
  • Anticorpo positivo total de núcleo de hepatite B (total HBc Ab) confirmado por DNA de HBV positivo ou
  • Anticorpo positivo para hepatite C (HCV Ab) confirmado por HCV RNA positivo
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na V 1
  • Qualquer terapia biológica (incluindo tratamentos experimentais e dupilumabe) ou qualquer outra terapia biológica/imunossupressor dentro de 3 meses antes de V1

  • Tratamento com vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes de V1. Para os participantes que tiverem vacinação com vacinas vivas atenuadas planejadas durante o estudo (com base no calendário nacional de vacinação/diretrizes locais), será determinado, após consulta com um médico, se a administração da vacina pode ser adiada até depois do final do estudo, ou antecipado antes do início do estudo sem comprometer a saúde do participante:

    • Os pacientes para os quais a administração da vacina viva (atenuada) pode ser adiada com segurança seriam elegíveis para se inscrever no estudo.
    • Os pacientes com vacinação pré-preparada podem se inscrever no estudo somente após um intervalo de 4 semanas após a administração da vacina.
  • Tratamento com corticosteroides orais (OCS) dentro de 2 semanas antes de V1
  • Inscrito em outros estudos em andamento, independentemente do produto experimental
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 1 mês ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes de V1
  • Suspeita ou alto risco de infecção parasitária (infecção helmíntica), a menos que avaliações clínicas e (se necessário) laboratoriais tenham descartado infecção ativa antes da randomização
  • Mulheres que estão amamentando, amamentando ou grávidas
  • Indivíduos alojados em instituição por ordem regulamentar ou legal; presos ou sujeitos legalmente institucionalizados
  • Os pacientes dependem do Patrocinador ou Investigador (em conjunto com a Seção 1.61 da Portaria E6 do ICH GCP)
  • Os pacientes são funcionários do local do estudo clínico ou outros indivíduos diretamente envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos
  • Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do Investigador, contra-indicam a participação no estudo
  • Qualquer regulamentação específica relacionada ao país que impeça o sujeito de entrar no estudo

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dupilumabe
Os participantes receberam uma dose de ataque de dupilumabe 600 mg como 2 injeções subcutâneas (SC) no Dia 1, seguida por uma única injeção SC de dupilumabe 300 mg Q2W por 24 semanas, juntamente com uma dose estável de dose média a alta de CI em combinação com um segundo controlador medicação +/- um terceiro controlador.
Medicamento: Dupilumabe
solução para injeção subcutânea
Outros nomes:
  • SAR231893 Dupixent
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo combinado com dupilumabe como 2 injeções SC de 2 mL no Dia 1, seguido por uma única injeção SC Q2W por 24 semanas, juntamente com uma dose estável de dose média a alta de CI em combinação com um segundo medicamento de controle +/- um terceiro controlador.
Medicamento: Placebo
Solução para injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) inferior a (<) 25 partes por bilhão (Ppb) na semana 24
Prazo: Semana 24
O FeNO foi analisado usando um instrumento NIOX usando uma vazão de 50 mililitros por segundo (mL/s). Essa avaliação foi realizada antes da espirometria e após jejum maior ou igual a (≥1) hora. O teste foi realizado após um período de wash out dos broncodilatadores.
Semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 em volumes específicos das vias aéreas distais não aparados ([s]iVaw) na capacidade pulmonar total (TLC)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O volume específico das vias aéreas [(s)iVaw] é a alteração do volume das vias aéreas (em mL), levando em consideração também as alterações do volume pulmonar (em litros [L]). Corresponde à relação entre o volume das vias aéreas (iVaw) e o volume lobar. Desta forma, os volumes de ar são normalizados entre os participantes e tornam-se específicos. O [s]iVaw distal não aparado na TLC foi avaliado com base na renderização tridimensional (D) de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR). A linha de base foi definida como o último valor válido disponível (não faltante) até e incluindo o dia da primeira dose do medicamento experimental (ME).
Linha de base (dia 1) até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação global de muco pulmonar (pontuação de muco da Universidade da Califórnia, São Francisco [UCSF])
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O sistema de pontuação de muco foi derivado, com diferenças muito pequenas, da pontuação de muco da UCSF. O escore de muco foi calculado contando o número de segmentos broncopulmonares que continham 1 ou mais tampão mucoso, até um escore máximo de 18 correspondente aos 18 segmentos broncopulmonares presentes na maioria das pessoas. Neste sistema, um tampão mucoso é definido como uma oclusão completa das vias aéreas visível na TLC. Cada segmento broncopulmonar recebe uma pontuação de 1 (tampão mucoso presente) ou 0 (tampão mucoso ausente). As pontuações dos segmentos de cada lobo são somadas para gerar uma pontuação total de muco para ambos os pulmões, produzindo uma pontuação de muco que varia de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam pior resultado. A linha de base foi definida como o último valor válido disponível (não faltante) até a data da primeira dose de ME, inclusive.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na resistência distal específica das vias aéreas aparada ([s]iRaw) no TLC
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
iRaw é definido como a queda de pressão total em uma via aérea, dividida pela vazão através dessa via aérea. A resistência específica das vias aéreas (s)iRaw é derivada do iRaw multiplicando a resistência das vias aéreas pelo volume lobar. Dessa forma, as resistências das vias aéreas são normalizadas entre os participantes e tornam-se específicas. O corte distal ([s]iRaw) na TLC foi avaliado por meio de TCAR. A linha de base foi definida como o último valor válido disponível (não faltante) até o dia da primeira dose de ME, inclusive.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 em volumes distais específicos não ajustados das vias aéreas ([s]iVaw) na capacidade residual funcional (FRC)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
(s)iVaw é a variação do volume das vias aéreas (mL), levando em consideração também as alterações do volume pulmonar (em L). Corresponde à relação entre o volume das vias aéreas (iVaw) e o volume lobar. [s]iVaw distal não aparado na CRF foi avaliado com base na renderização 3-D de tomografias computadorizadas. A linha de base foi definida como o último valor válido disponível (não faltante) até o dia da primeira dose de ME, inclusive.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 na resistência distal específica das vias aéreas aparada ([s]iRaw) na FRC
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
iRaw é definido como a queda de pressão total em uma via aérea, dividida pela vazão através dessa via aérea. A resistência específica das vias aéreas (s)iRaw é derivada do iRaw multiplicando a resistência das vias aéreas pelo volume lobar. Dessa forma, as resistências das vias aéreas são normalizadas entre os participantes e tornam-se específicas. O [s]iRaw distal aparado na CRF foi avaliado por meio de TCAR. A linha de base foi definida como o último valor válido disponível (não faltante) até o dia da primeira dose de ME, inclusive.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 nos volumes lobares pulmonares globais (iVlobes) no TLC
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O volume pulmonar foi determinado a partir da TCAR em CPT, identificando e agrupando os voxels que representam o ar nos pulmões. O volume pulmonar total juntamente com o volume de cada lobo individualmente foi determinado, o que permitiu captar alterações fisiológicas regionais substanciais das vias aéreas e dos volumes do lobo. A linha de base foi definida como o último valor válido disponível (não faltante) até o dia da primeira dose de ME, inclusive.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança da linha de base até a semana 24 na distribuição do fluxo aéreo interno (IAD) baseada em TCAR para cada zona pulmonar
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
A DAI foi avaliada no pulmão superior e inferior por meio de TCAR. Ao segmentar os lóbulos na CRF e na CPT para cada participante, a distribuição do fluxo de ar específica do participante pode ser estabelecida avaliando a expansão lobar e de volume. A linha de base foi definida como o último valor válido disponível (não faltante) até a data da primeira dose de ME, inclusive.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança da linha de base até a semana 24 na ventilação/perfusão baseada em imagem (iV/Q) em TLC para cada zona pulmonar
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
A densidade dos vasos sanguíneos pode ser considerada um substituto da perfusão, portanto a perfusão baseada em imagem (QI) é calculada pela densidade dos vasos sanguíneos na TLC multiplicada pelo volume baseado na imagem na TLC. A ventilação baseada em imagem (IV) é calculada pelo volume visualizado na TLC subtraído do volume baseado em imagem na CRF. A relação ventilação/perfusão IV/Q é então a razão IV/IQ. O iV/Q foi avaliado no pulmão superior e inferior por meio de TCAR em TLC. A linha de base foi definida como o último valor válido disponível (não faltante) até o dia da primeira dose de ME, inclusive.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 no FeNO
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O FeNO foi analisado usando um instrumento NIOX usando uma vazão de 50 mL/s. Esta avaliação foi realizada antes da espirometria e após jejum ≥1 hora. O teste foi realizado após um período de wash out dos broncodilatadores. A linha de base foi definida como o último valor válido disponível (não faltante) até o dia da primeira dose de ME, inclusive.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 no volume expiratório forçado pré-broncodilatador e pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
VEF1 foi o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada. Parâmetros de função pulmonar: o VEF1 pré e pós-broncodilatador foi medido por espirometria antes da administração do ME. A espirometria foi realizada após período de wash out dos broncodilatadores. O VEF1 pós-BD foi medido 30 minutos após a administração de beta-2 agonistas de curta ação (2 a 4 inalações de albuterol/salbutamol). A linha de base foi definida como o último valor válido disponível (não faltante) até a data da primeira dose de ME, inclusive.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 no questionário de controle da asma de 7 itens (ACQ-7)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O ACQ-7 é composto por 7 itens: os primeiros 5 itens avaliam os sintomas mais comuns da asma: 1. frequência na última semana em que você acordou com asma durante a noite; 2. gravidade dos sintomas de asma pela manhã; 3. limitação das atividades diárias por asma; 4. falta de ar devido à asma; e 5. chiado no peito; mais questões 6. uso de broncodilatador de curta ação; e 7. VEF1 (uso pré-broncodilatador, % e % de uso previsto). Os participantes são solicitados a relembrar como foi sua asma durante a semana anterior e a responder às perguntas sobre sintomas em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6=comprometimento máximo).A equipe clínica pontua o VEF1% previsto em uma escala de 7 pontos.Uma pontuação global é calculada: as questões têm pesos iguais e a pontuação geral do ACQ-7 é a média das 7 questões e, portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado). Maior pontuação indica menor controle da asma. Linha de base = último valor válido (não ausente) disponível até o dia da primeira dose de ME, inclusive.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até o final do estudo (até 36 semanas)
EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. TEAEs: EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período TEAE, definidos como o tempo desde a primeira administração do ME (no Dia 1) até a última administração do ME + 98 dias e até o final do estudo seguinte -acima. Eventos adversos graves (EAG): EA que em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um evento clinicamente importante. EAIE: EA (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa do Patrocinador, para o qual é necessária monitorização contínua e notificação imediata do Investigador ao Patrocinador.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até o final do estudo (até 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS15834
  • U1111-1238-4679 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2019-004647-74 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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