Vliv dupilumabu na funkci plic a související změny v objemech dýchacích cest detekovatelné funkčním zobrazením dýchacích cest u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem (VESTIGE)
8. září 2025 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku dupilumabu na zánět dýchacích cest prostřednictvím hodnocení funkce plic, ucpání hlenu a dalších parametrů plicního zobrazení u pacientů s astmatem
Primární cíl:
o Posoudit účinek dupilumabu na plicní funkce a související změny v objemech dýchacích cest detekovatelné funkčním respiračním zobrazením
Sekundární cíl:
- Vyhodnotit účinek dupilumabu ve 24. týdnu na bronchodynamiku, hyperinflaci, odpor dýchacích cest, tloušťku stěny dýchacích cest, ventilační defekty a hlenové ucpávky odvozené ze skenů počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT), výsledky uváděné pacienty, FeNO a spirometrii.
- Vyhodnotit bezpečnost dupilumabu
Přehled studie
Detailní popis
Délka studie pro každého účastníka bude celkem minimálně 29 týdnů a až 41 týdnů.
To zahrnuje 4 týdny +/-1 týdenní období screeningu, 24 týdnů období léčby a období sledování až 12 týdnů nebo dokud pacienti nepřejdou na komerčně dostupný dupilumab (nebo jiné biologické přípravky), podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Montana, Bulharsko, 3403
- Investigational Site Number : 1000004
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Investigational Site Number : 1000018
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Investigational Site Number : 1000015
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Investigational Site Number : 1000006
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Investigational Site Number : 1000010
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Investigational Site Number : 1000002
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6001
- Investigational Site Number : 1000007
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Investigational Site Number : 2080006
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Investigational Site Number : 2080002
-
Copenhagen Nv, Dánsko, 2400
- Investigational Site Number : 2080003
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56124
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200004
-
Guimarães, Portugalsko, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200006
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugalsko, 4202-451
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunsko, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Investigational Site Number : 6420008
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400275
- Investigational Site Number : 6420006
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
- Investigational Site Number : 6420001
-
Oradea, Rumunsko, 410155
- Investigational Site Number : 6420007
-
Timișoara, Rumunsko, 300134
- Investigational Site Number : 6420003
-
-
-
-
-
Dammam, Saudská arábie, 31952
- Investigational Site Number : 6820008
-
Jeddah, Saudská arábie, 21423
- Investigational Site Number : 6820004
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- Investigational Site Number : 6820006
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- Investigational Site Number : 6820001
-
Riyadh, Saudská arábie, 12372
- Investigational Site Number : 6820002
-
Riyadh, Saudská arábie, 12746
- Investigational Site Number : 6820010
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
California
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Allianz Research Institute Site Number : 8400020
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- The Lung Research Center Site Number : 8400010
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- American Health Research Site Number : 8400005
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Tainan City, Tchaj-wan, 704
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- Investigational Site Number : 8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- Investigational Site Number : 8040002
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Investigational Site Number : 8040005
-
Ternopil, Ukrajina, 46000
- Investigational Site Number : 8040007
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Španělsko, 15706
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
- Investigational Site Number : 7240005
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- 18 až 70 let včetně s diagnózou astmatu na základě Globální strategie pro léčbu a prevenci astmatu (GINA) 2019 v době podpisu informovaného souhlasu
- Anamnéza ≥1 exacerbace (exacerbací) v předchozím roce
- Nekontrolované středně těžké až těžké astma (ACQ-5 ≥1,5) ve V1 a V2, před randomizací
- FEV1 před bronchodilatací ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty při V1 a V2, před randomizací
- Prokázat bronchodilatační reverzibilitu (≥12 % a 200 ml zlepšení FEV1 po podání SABA) během screeningu, před randomizací
Eozinofily v krvi ≥300 buněk/µl a FeNO ≥25 ppb během screeningu, před randomizací. POZNÁMKY:
- Historické hodnoty počtu eozinofilů v krvi splňující kritérium způsobilosti měřené během 6 měsíců před SV1 bez léčby OCS jsou povoleny.
- Hodnotu FeNO je třeba zkontrolovat pro způsobilost také ve V2
- Stávající léčba střední až vysokou dávkou IKS v kombinaci s druhým kontrolérem (např. LABA, LTRA) ± třetí ovladač. Dávkovací režim by měl být stabilní ≥ 1 měsíc před V1 a během screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák (cigareta nebo e-cigareta) nebo ukončení kouření během 1 roku před randomizací
- Předchozí kuřák s historií kouření > 10 balených let
- Známá přecitlivělost na dupilumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Subjekt, který během screeningu prodělá exacerbaci astmatu (definovanou jako zhoršení astmatu, které vede k urgentní léčbě, hospitalizaci kvůli astmatu nebo léčbě systémovými steroidy)
- Současný akutní bronchospasmus nebo status astmaticus
- Diagnostikované plicní (jiné než astma) nebo systémové onemocnění spojené se zvýšeným počtem periferních eozinofilů
- Anamnéza nebo klinický důkaz chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) včetně syndromu překrytí astmatu-CHOPN (ACOS) nebo jakéhokoli jiného významného plicního onemocnění (např. plicní fibróza, sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, bronchiektázie, Churg-Straussův syndrom atd. )
- Aktivní tuberkulóza, latentní neléčená tuberkulóza nebo nekompletně léčená tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce v anamnéze, pokud není odborníkem dobře zdokumentováno, že pacient byl adekvátně léčen a podle lékařského posouzení může být zahájena léčba biologickým přípravkem. vyšetřovatel a/nebo specialista na infekční onemocnění. Testování tuberkulózy by se provádělo pouze v jednotlivých zemích v souladu s rutinní klinickou praxí a místními směrnicemi, pokud to vyžadují regulační orgány nebo etické komise.
- Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění jakéhokoli jiného než dýchacího systému (např. kardiovaskulární, jaterní, nervový systém, gastrointestinální, endokrinologické, revmatologické, dermatologické), které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit studii nebo vyžadovat léčbu, která by mohla narušit studii
- Současné důkazy o klinicky významném onkologickém onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit cíle studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku
- Účastníci s některým z následujících výsledků na návštěvě (V) 1:
- Pozitivní (nebo neurčitý) povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag) popř
- Pozitivní jádrová protilátka IgM proti hepatitidě B (IgM HBc Ab) popř
- Pozitivní celková jádrová protilátka proti hepatitidě B (celková HBc Ab) potvrzená pozitivní HBV DNA popř
- Pozitivní protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab) potvrzená pozitivní HCV RNA
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV na V1
- Jakákoli biologická léčba (včetně experimentální léčby a dupilumabu) nebo jakákoli jiná biologická léčba/imunosupresivum během 3 měsíců před V1
Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů před V1. U účastníků, kteří mají v průběhu studie naplánováno očkování živými atenuovanými vakcínami (na základě národního očkovacího kalendáře/místních směrnic), bude po konzultaci s lékařem stanoveno, zda lze aplikaci vakcíny odložit až po ukončení studie nebo předběžně před zahájením studie bez ohrožení zdraví účastníka:
- Do studie by byli způsobilí pacienti, u kterých lze aplikaci živé (oslabené) vakcíny bezpečně odložit.
- Pacienti, kteří mají očkování předem připravené, se mohou do studie zapsat až po 4 týdnech od podání vakcíny.
- Léčba perorálními kortikosteroidy (OCS) během 2 týdnů před V1
- Zařazen do dalších probíhajících studií bez ohledu na hodnocený produkt
- Léčba hodnoceným lékem do 1 měsíce nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před V1
- Podezření na parazitární infekci nebo vysoké riziko parazitární infekce (helmintická infekce), pokud klinická a (pokud je to nutné) laboratorní vyšetření nevyloučila aktivní infekci před randomizací
- Ženy, které kojí, kojí nebo jsou těhotné
- Jednotlivci ubytovaní v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; vězni nebo subjekty, které jsou legálně institucionalizovány
- Pacienti jsou závislí na sponzorovi nebo zkoušejícím (ve spojení s oddílem 1.61 vyhlášky ICH GCP E6)
- Pacienti jsou zaměstnanci místa klinické studie nebo jiní jedinci přímo zapojení do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců
- Citlivost na kteroukoli intervence studie nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast ve studii
- Jakékoli specifické nařízení týkající se země, které by subjektu bránilo ve vstupu do studie
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dupilumab
Účastníci dostali úvodní dávku dupilumabu 600 mg jako 2 subkutánní (SC) injekce 1. den, po které následovala jedna SC injekce 300 mg dupilumabu Q2W po dobu 24 týdnů spolu se stabilní dávkou střední až vysoké dávky IKS v kombinaci s druhým kontrolérem léky +/- třetí ovladač.
|
roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající dupilumabu jako 2 x 2 ml SC injekce v den 1, po nichž následovala jedna SC injekce Q2W po dobu 24 týdnů spolu se stabilní dávkou střední až vysoké dávky IKS v kombinaci s druhým kontrolním lékem +/- třetina ovladač.
|
Subkutánní injekční roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) méně než (<) 25 dílů na miliardu (Ppb) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
FeNO byl analyzován pomocí přístroje NIOX s průtokem 50 mililitrů za sekundu (ml/s).
Toto hodnocení bylo provedeno před spirometrií a po hladovění delším nebo rovném (≥1) hodině.
Test byl proveden po vymývací periodě bronchodilatancií.
|
24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v neupravených distálních specifických objemech dýchacích cest ([s]iVaw) při celkové kapacitě plic (TLC)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
Specifický objem dýchacích cest [(s)iVaw] je změna objemu dýchacích cest (v ml) s přihlédnutím ke změnám objemu plic (v litrech [L]).
Odpovídá poměru mezi objemem dýchacích cest (iVaw) a lobárním objemem.
Tímto způsobem se objemy vzduchu mezi účastníky normalizují a stávají se konkrétními.
Neoříznutý distální [s]iVaw při TLC byl hodnocen na základě 3-rozměrného (D) vykreslování skenů výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT).
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) včetně.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 24 v globálním skóre plicního hlenu (University of California, San Francisco [UCSF] Mucus Scoring)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
Systém hodnocení hlenu byl odvozen, s velmi malými rozdíly, ze skóre hlenu UCSF.
Skóre hlenu bylo vypočteno spočítáním počtu bronchopulmonálních segmentů, které obsahovaly 1 nebo více hlenové zátky, až do maximálního skóre 18, což odpovídá 18 bronchopulmonárním segmentům přítomným u většiny lidí.
V tomto systému je hlenová zátka definována jako úplná okluze dýchacích cest viditelná při TLC.
Každému bronchopulmonálnímu segmentu je přiděleno skóre 1 (přítomné hlenové zátky) nebo 0 (nepřítomné hlenové zátky).
Skóre segmentů každého laloku se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre hlenu pro obě plíce, čímž se získá skóre hlenu v rozmezí 0-18.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav byl definován jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do data první dávky IMP včetně.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v upraveném distálním specifickém odporu dýchacích cest ([s]iRaw) při TLC
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
iRaw je definován jako celkový pokles tlaku v dýchacích cestách dělený rychlostí průtoku těmito dýchacími cestami.
Specifický odpor dýchacích cest (s)iRaw je odvozen z iRaw vynásobením odporu dýchacích cest objemem lobárního prostoru.
Tímto způsobem se odpory dýchacích cest u účastníků normalizují a stávají se specifickými.
Oříznutý distální ([s]iRaw) při TLC byl hodnocen pomocí HRCT skenu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne první dávky IMP včetně.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v neupravených distálních specifických objemech dýchacích cest ([s]iVaw) při funkční reziduální kapacitě (FRC)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
(s)iVaw je změna objemu dýchacích cest (ml), která bere v úvahu i změny objemu plic (v L).
Odpovídá poměru mezi objemem dýchacích cest (iVaw) a lobárním objemem.
Neoříznutý distální [s]iVaw na FRC byl hodnocen na základě 3-D vykreslování HRCT skenů.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne první dávky IMP včetně.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v upraveném distálním specifickém odporu dýchacích cest ([s]iRaw) na FRC
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
iRaw je definován jako celkový pokles tlaku v dýchacích cestách dělený rychlostí průtoku těmito dýchacími cestami.
Specifický odpor dýchacích cest (s)iRaw je odvozen z iRaw vynásobením odporu dýchacích cest objemem lobárního prostoru.
Tímto způsobem se odpory dýchacích cest u účastníků normalizují a stávají se specifickými.
Oříznutý distální [s]iRaw na FRC byl hodnocen pomocí HRCT skenu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne první dávky IMP včetně.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v globálních objemech plicních laloků (iVlobes) na TLC
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
Objem plic byl stanoven z HRCT skenu při TLC identifikací a seskupením voxelů, které představují vzduch v plicích.
Byl stanoven celkový objem plic spolu s objemem každého laloku jednotlivě, což umožnilo zachytit podstatné regionální fyziologické změny objemů dýchacích cest a laloků.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne první dávky IMP včetně.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 24 ve vnitřní distribuci vzduchu na základě HRCT (IAD) pro každou zónu plic
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
IAD byla hodnocena v horní a dolní části plic pomocí HRCT skenu.
Segmentováním laloků na FRC a TLC pro každého účastníka lze stanovit distribuci proudění vzduchu specifickou pro účastníka posouzením lobární a objemové expanze.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do data první dávky IMP včetně.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Změna ze základního stavu na 24. týden v obrazové ventilaci/perfuzi (iV/Q) při TLC pro každou zónu plic
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
Hustotu krevních cév lze považovat za náhradu perfuze, a proto se perfuze založená na zobrazení (IQ) vypočítá jako hustota krevních cév při TLC vynásobená objemem založeným na zobrazení při TLC. Ventilace založená na zobrazení (IV) se vypočítá ze zobrazeného objemu při TLC odečteném od objemu založeného na snímku při FRC.
Poměr ventilace/perfuze IV/Q je pak poměr IV/IQ.
IV/Q bylo hodnoceno v horní a dolní části plic pomocí HRCT skenu při TLC. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne první dávky IMP včetně.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Změna ze základního stavu na týden 24 v FeNO
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
FeNO byl analyzován pomocí přístroje NIOX s průtokem 50 ml/s.
Toto hodnocení bylo provedeno před spirometrií a po hladovění > 1 hodina.
Test byl proveden po vymývací periodě bronchodilatancií.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne první dávky IMP včetně.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Změna objemu nuceného výdechu před bronchodilatací a po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1) z výchozího stavu na 24. týden
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
FEV1 byl objem vzduchu vydechovaného v první sekundě nuceného výdechu.
Parametry funkce plic: před a po bronchodilataci FEV1 byly měřeny spirometrií před podáním IMP.
Spirometrie byla provedena po vymývací periodě bronchodilatancií.
Post-BD FEV1 byla měřena do 30 minut po podání krátkodobě působících beta-2 agonistů (2 až 4 střiky albuterolu/salbutamolu).
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do data první dávky IMP včetně.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Změna ze základního stavu na 24. týden v 7 položkovém dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-7)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
ACQ-7 se skládá ze 7 položek: prvních 5 položek hodnotí nejběžnější příznaky astmatu: 1. četnost v posledním týdnu probuzení astmatem během noci; 2. závažnost příznaků astmatu ráno; 3. omezení denních aktivit v důsledku astmatu; 4. dušnost v důsledku astmatu; a 5. sípání; plus otázky 6. krátkodobě působící bronchodilatační použití; a 7. FEV1 (před bronchodilatačním užitím, % a % předpokládaného užití). Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na to, jak na tom byli s astmatem během předchozího týdne, a aby odpověděli na otázky týkající se symptomů na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6=maximální postižení). Pracovníci kliniky dosahují FEV1 % předpokládané na 7bodové škále. Vypočítá se celkové skóre: otázky mají stejnou váhu a celkové skóre ACQ-7 je průměrem 7 otázek, a proto mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná). Vyšší skóre znamená nižší kontrolu astmatu.
Výchozí stav = poslední dostupná platná (nechybějící) hodnota do dne první dávky IMP včetně.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (až 36 týdnů)
|
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli.
TEAE: AE, které se rozvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE, definované jako doba od prvního podání IMP (v den 1) do posledního podání IMP + 98 dní a až do konce studie. -nahoru.
Závažné nežádoucí příhody (SAE): AE, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla lékařsky důležitá událost.
AESI: AE (závažná nebo nezávažná) z vědeckého a lékařského zájmu specifického pro produkt nebo program sponzora, pro který je vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení ze strany zkoušejícího sponzorovi.
|
Od první dávky studovaného léku (1. den) do konce studie (až 36 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPS15834
- U1111-1238-4679 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2019-004647-74 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dupilumab
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNábor
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne nábor
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborAtopická dermatitidaŠpanělsko
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsNábor
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nábor
-
University of California, San FranciscoNábor
-
Montefiore Medical CenterMayo Clinic; Regeneron PharmaceuticalsNáborÚčinky léčby dupilumabem u etnicky různorodé populace s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózouChronická rinosinusitida s nosními polypySpojené státy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborChronická rinosinusitida s nosní polypózouFrancie
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNáborAtopická dermatitidaSpojené arabské emiráty, Saudská arábie
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNáborChronická spontánní kopřivkaSpojené státy