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El efecto de dupilumab sobre la función pulmonar y los cambios relacionados en los volúmenes de las vías respiratorias detectables mediante imágenes respiratorias funcionales en pacientes con asma moderada a grave (VESTIGE)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de dupilumab en la inflamación de las vías respiratorias mediante evaluaciones de la función pulmonar, taponamiento mucoso y otros parámetros de imágenes pulmonares en pacientes con asma

Objetivo primario:

o Evaluar el efecto de dupilumab sobre la función pulmonar y los cambios relacionados en los volúmenes de las vías respiratorias detectables mediante imágenes respiratorias funcionales

Objetivo secundario:

  • Evaluar el efecto de dupilumab en la semana 24 sobre la broncodinámica, la hiperinsuflación, la resistencia de las vías respiratorias, el grosor de la pared de las vías respiratorias, los defectos de ventilación y el taponamiento de mucosidad derivados de tomografías computarizadas de alta resolución (HRCT), resultados informados por los pacientes, FeNO y espirometría.
  • Para evaluar la seguridad de dupilumab

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para cada participante será de un mínimo de 29 semanas y un máximo de 41 semanas. Esto incluye un período de selección de 4 semanas +/- 1 semana, 24 semanas de período de tratamiento y un período de seguimiento de hasta 12 semanas o hasta que los pacientes cambien a dupilumab comercializado (u otros productos biológicos), lo que suceda primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31952
        • Investigational Site Number : 6820008
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Investigational Site Number : 6820006
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12746
        • Investigational Site Number : 6820010
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Montana, Bulgaria, 3403
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number : 1000018
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1000012
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Investigational Site Number : 1000015
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigational Site Number : 1000006
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000010
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Investigational Site Number : 1000007
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080006
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Copenhagen Nv, Dinamarca, 2400
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Investigational Site Number : 2080001
  • España
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], España, 15706
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Estados Unidos
    • California
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400020
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas School of Medicine Site Number : 8400008
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Site Number : 8400002
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung Research Center Site Number : 8400010
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research Site Number : 8400005
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - Pulmonary & Critical Care Clinical Research Program Site Number : 8400009
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • VitaLink Research-Greenville Site Number : 8400013
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • VitaLink Research - Spartanburg Site Number : 8400011
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • ~Spartanburg Medical Research Site Number : 8400004
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Rumania
      • Bragadiru, Rumania, 769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400275
        • Investigational Site Number : 6420006
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Oradea, Rumania, 410155
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Timișoara, Rumania, 300134
        • Investigational Site Number : 6420003
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Taiwán, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Investigational Site Number : 1580001
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Investigational Site Number : 8040001
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Kyiv, Ucrania, 01023
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Investigational Site Number : 8040005
      • Ternopil, Ucrania, 46000
        • Investigational Site Number : 8040007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • 18 a 70 años de edad inclusive con diagnóstico de asma basado en la Estrategia Global para el Manejo y la Prevención del Asma (GINA) 2019 al momento de firmar el consentimiento informado
  • Antecedentes de ≥1 exacerbación(es) en el año anterior
  • Asma de moderada a grave no controlada (ACQ-5 ≥1,5) en V1 y V2, antes de la aleatorización
  • FEV1 antes del broncodilatador ≤80 % del valor normal previsto en V1 y V2, antes de la aleatorización
  • Mostrar reversibilidad broncodilatadora (≥12 % y 200 ml de mejora en FEV1 después de la administración de SABA) durante la selección, antes de la aleatorización

  • Eosinófilos en sangre ≥300 células/µL y FeNO ≥25 ppb durante la selección, antes de la aleatorización. NOTAS:

    • Se permiten valores históricos de recuento de eosinófilos en sangre que cumplan con el criterio de elegibilidad medido dentro de los 6 meses anteriores a SV1 en ausencia de tratamiento con OCS.
    • El valor de FeNO también debe verificarse para la elegibilidad en V2
  • Tratamiento existente con dosis medias a altas de ICS en combinación con un segundo controlador (p. LABA, LTRA) ± un tercer controlador. El régimen de dosis debe ser estable ≥1 mes antes de V1 y durante la selección.

Criterio de exclusión:

  • Fumador actual (cigarrillo o cigarrillo electrónico) o dejó de fumar dentro de 1 año antes de la aleatorización
  • Fumador anterior con antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año
  • Hipersensibilidad conocida a dupilumab o a alguno de sus excipientes
  • Un sujeto que experimenta una exacerbación del asma (definida como un deterioro del asma que resulta en un tratamiento de emergencia, hospitalización debido al asma o tratamiento con esteroides sistémicos) durante la selección
  • Broncoespasmo agudo actual o estado asmático
  • Enfermedad pulmonar (que no sea asma) o sistémica diagnosticada asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos
  • Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluido el síndrome de superposición de asma-EPOC (ACOS) o cualquier otra enfermedad pulmonar significativa (p. ej., fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, bronquiectasias, síndrome de Churg-Strauss, etc.) )
  • Tuberculosis activa, tuberculosis latente no tratada o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta o infección por micobacterias no tuberculosas, a menos que esté bien documentado por un especialista que el paciente ha sido tratado adecuadamente y se puede iniciar el tratamiento con un agente biológico, a juicio médico de el Investigador y/o especialista en enfermedades infecciosas. Las pruebas de tuberculosis solo se realizarían país por país de acuerdo con la práctica clínica de rutina y las pautas locales, si así lo requieren las autoridades reguladoras o los comités de ética.
  • Antecedentes o evidencia actual de enfermedad clínicamente significativa en cualquier sistema no respiratorio (p. cardiovascular, hepática, del sistema nervioso, gastrointestinal, endocrinológica, reumatológica, dermatológica), que, a juicio del Investigador, pudieran interferir con el estudio o requerir un tratamiento que pudiera interferir con el estudio
  • Evidencia actual de enfermedad oncológica clínicamente significativa, que en opinión del investigador puede interferir con los objetivos del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido
  • Participantes con cualquiera de los siguientes resultados en la Visita (V) 1:
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (o indeterminado) (HBs Ag) o
  • Anticuerpo central IgM de hepatitis B positivo (IgM HBc Ab) o
  • Anticuerpo central de hepatitis B total positivo (Ab HBc total) confirmado por ADN de VHB positivo o
  • Anticuerpo de hepatitis C positivo (HCV Ab) confirmado por ARN de VHC positivo
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH positiva en V 1
  • Cualquier terapia biológica (incluidos tratamientos experimentales y dupilumab) o cualquier otra terapia biológica/inmunosupresores en los 3 meses anteriores a V1

  • Tratamiento con vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas antes de V1. Para los participantes que tengan vacunas vivas atenuadas planificadas durante el curso del estudio (basado en el calendario de vacunación nacional/directrices locales), se determinará, después de consultar con un médico, si la administración de la vacuna se puede posponer hasta después de la final del estudio, o antes del inicio del estudio sin comprometer la salud del participante:

    • Los pacientes para quienes la administración de la vacuna viva (atenuada) se puede posponer de manera segura serían elegibles para inscribirse en el estudio.
    • Los pacientes a los que se les prepone la vacunación pueden inscribirse en el estudio solo después de un intervalo de 4 semanas después de la administración de la vacuna.
  • Tratamiento con corticosteroides orales (OCS) dentro de las 2 semanas previas a V1
  • Inscrito en otros estudios en curso independientemente del producto en investigación
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de 1 mes o dentro de 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de V1
  • Sospecha o alto riesgo de infección parasitaria (infección por helmintos), a menos que las evaluaciones clínicas y (si es necesario) de laboratorio hayan descartado una infección activa antes de la aleatorización
  • Mujeres que están lactando, amamantando o que están embarazadas
  • Las personas alojadas en una institución por orden reglamentario o legal; presos o sujetos legalmente institucionalizados
  • Los pacientes dependen del Patrocinador o Investigador (junto con la Sección 1.61 de la Ordenanza E6 de ICH GCP)
  • Los pacientes son empleados del sitio del estudio clínico u otras personas directamente involucradas en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.
  • Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o medicamento u otra alergia que, en opinión del Investigador, contraindique la participación en el estudio.
  • Cualquier regulación específica relacionada con el país que impida que el sujeto ingrese al estudio

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dupilumab
Los participantes recibieron una dosis de carga de dupilumab de 600 mg en 2 inyecciones subcutáneas (SC) el día 1, seguidas de una única inyección SC de dupilumab de 300 mg cada dos semanas durante 24 semanas junto con una dosis estable de dosis media a alta de ICS en combinación con un segundo controlador. medicación +/- un tercer controlador.
Droga: Dupilumab
solución inyectable subcutánea
Otros nombres:
  • SAR231893 Dúplex
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo combinado con dupilumab en 2 inyecciones SC de 2 ml el día 1, seguidas de una única inyección SC cada dos semanas durante 24 semanas junto con una dosis estable de dosis media a alta de ICS en combinación con un segundo medicamento de control +/- un tercero. controlador.
Droga: Placebo
Solución inyectable subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron una fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) inferior a (<) 25 partes por mil millones (Ppb) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El FeNO se analizó utilizando un instrumento NIOX utilizando un caudal de 50 mililitros por segundo (mL/s). Esta evaluación se realizó antes de la espirometría y después de un ayuno mayor o igual a (≥1) hora. La prueba se realizó después de un período de lavado de broncodilatadores.
Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en los volúmenes de las vías respiratorias distales específicas sin recortar ([s]iVaw) a la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
El volumen específico de las vías respiratorias [(s)iVaw] es el cambio de volumen de las vías respiratorias (en ml), teniendo en cuenta también los cambios de volumen pulmonar (en litros [L]). Corresponde a la relación entre el volumen de las vías respiratorias (iVaw) y el volumen lobar. De esta manera, los volúmenes de aire se normalizan entre los participantes y se vuelven específicos. La [s]iVaw distal sin recortar en TLC se evaluó basándose en la representación tridimensional (D) de exploraciones por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR). El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta el día de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP), inclusive.
Línea de base (día 1) a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación global de moco pulmonar (puntuación de moco pulmonar de la Universidad de California, San Francisco [UCSF])
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
El sistema de puntuación de moco se derivó, con diferencias muy pequeñas, de la puntuación de moco de la UCSF. La puntuación de moco se calculó contando el número de segmentos broncopulmonares que contenían 1 o más tapones de moco, hasta una puntuación máxima de 18 correspondiente a los 18 segmentos broncopulmonares presentes en la mayoría de las personas. En este sistema, un tapón mucoso se define como una oclusión completa de las vías respiratorias visible en TLC. A cada segmento broncopulmonar se le asigna una puntuación de 1 (tapón moco presente) o 0 (tapón moco ausente). Las puntuaciones de los segmentos de cada lóbulo se suman para generar una puntuación de moco total para ambos pulmones, lo que arroja una puntuación de moco que oscila entre 0 y 18. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta la fecha de la primera dosis de IMP inclusive.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en la resistencia de las vías respiratorias distales específicas recortadas ([s]iRaw) en TLC
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
iRaw se define como la caída de presión total sobre una vía aérea, dividida por el caudal a través de esa vía aérea. La resistencia específica de las vías respiratorias iRaw se deriva de iRaw multiplicando la resistencia de las vías respiratorias por el volumen lobar. De esta manera, las resistencias de las vías respiratorias se normalizan entre los participantes y se vuelven específicas. El corte distal ([s]iRaw) en TLC se evaluó mediante una exploración por TCAR. El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta el día de la primera dosis de IMP inclusive.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en los volúmenes de las vías respiratorias distales específicas sin recortar ([s]iVaw) en la capacidad residual funcional (FRC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
(s)iVaw es el cambio de volumen de las vías respiratorias (mL), teniendo en cuenta también los cambios de volumen pulmonar (en L). Corresponde a la relación entre el volumen de las vías respiratorias (iVaw) y el volumen lobar. La [s]iVaw distal sin recortar en FRC se evaluó basándose en la representación tridimensional de exploraciones HRCT. El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta el día de la primera dosis de IMP inclusive.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en la resistencia de las vías respiratorias distales específicas recortadas ([s]iRaw) en FRC
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
iRaw se define como la caída de presión total sobre una vía aérea, dividida por el caudal a través de esa vía aérea. La resistencia específica de las vías respiratorias iRaw se deriva de iRaw multiplicando la resistencia de las vías respiratorias por el volumen lobar. De esta manera, las resistencias de las vías respiratorias se normalizan entre los participantes y se vuelven específicas. El [s]iRaw distal recortado en FRC se evaluó mediante una exploración por TCAR. El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta el día de la primera dosis de IMP inclusive.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 en los volúmenes globales de lóbulos pulmonares (iVlobes) en TLC
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
El volumen pulmonar se determinó a partir de la TCAR en TLC, identificando y agrupando los vóxeles que representan el aire en los pulmones. Se determinó el volumen pulmonar total junto con el volumen de cada lóbulo individualmente, lo que permitió detectar cambios fisiológicos regionales sustanciales de las vías respiratorias y los volúmenes de los lóbulos. El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta el día de la primera dosis de IMP inclusive.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la distribución del flujo de aire interno (IAD) basada en TCAR para cada zona pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
El DAI se evaluó en la parte superior e inferior del pulmón mediante una TCAR. Al segmentar los lóbulos en FRC y TLC para cada participante, se puede establecer la distribución del flujo de aire específica del participante evaluando la expansión lobular y de volumen. El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta la fecha de la primera dosis de IMP inclusive.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la ventilación/perfusión basada en imágenes (iV/Q) en TLC para cada zona pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
La densidad de los vasos sanguíneos puede considerarse un sustituto de la perfusión, por lo que la perfusión basada en imágenes (IQ) se calcula multiplicando la densidad de los vasos sanguíneos en TLC por el volumen basado en imágenes en TLC. La ventilación basada en imágenes (IV) se calcula restando el volumen de la imagen en TLC del volumen basado en imágenes en FRC. La relación ventilación/perfusión IV/Q es entonces la relación IV/IQ. El iV/Q se evaluó en la parte superior e inferior del pulmón mediante una TCAR en TLC. El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta el día de la primera dosis de IMP inclusive.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en FeNO
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
El FeNO se analizó utilizando un instrumento NIOX utilizando un caudal de 50 ml/s. Esta evaluación se realizó antes de la espirometría y después de un ayuno de ≥1 hora. La prueba se realizó después de un período de lavado de broncodilatadores. El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta el día de la primera dosis de IMP inclusive.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el volumen espiratorio forzado prebroncodilatador y posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
El FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada. Parámetros de función pulmonar: el FEV1 pre y posbroncodilatador se midió mediante espirometría antes de la administración de IMP. La espirometría se realizó después de un período de lavado de broncodilatadores. El FEV1 post-BD se midió dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de agonistas beta-2 de acción corta (de 2 a 4 inhalaciones de albuterol/salbutamol). El valor inicial se definió como el último valor válido (no faltante) disponible hasta la fecha de la primera dosis de IMP inclusive.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el cuestionario de control del asma de 7 elementos (ACQ-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
El ACQ-7 consta de 7 ítems: los primeros 5 ítems evalúan los síntomas más comunes del asma: 1. frecuencia en la última semana de despertarse por asma durante la noche; 2. gravedad de los síntomas del asma por la mañana; 3. limitación de las actividades diarias debido al asma; 4. dificultad para respirar debido al asma; y 5. sibilancias; más preguntas 6. uso de broncodilatadores de acción corta; y 7. FEV1 (uso previo al broncodilatador, % y % de uso previsto). Se pide a los participantes que recuerden cómo ha sido su asma durante la semana anterior y que respondan a las preguntas sobre síntomas en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo). El personal de la clínica califica el FEV1% previsto en una escala de 7 puntos. Se calcula una puntuación global: las preguntas tienen el mismo peso y la puntuación general del ACQ-7 es la media de las 7 preguntas y, por lo tanto, entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente no controlado). Una puntuación más alta indica un menor control del asma. Línea de base = último valor válido disponible (no faltante) hasta el día inclusive de la primera dosis de IMP.
Línea de base (día 1) a la semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta el final del estudio (hasta 36 semanas)
EA: cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. TEAE: AE que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período TEAE, definido como el tiempo desde la primera administración del IMP (el día 1) hasta la última administración del IMP + 98 días y hasta el final del estudio. -arriba. Eventos adversos graves (SAE): AE que en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médicamente importante. AESI: AE (grave o no grave) de preocupación científica y médica específica del producto o programa del Patrocinador, para el cual se requiere monitoreo continuo y notificación inmediata por parte del Investigador al Patrocinador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta el final del estudio (hasta 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS15834
  • U1111-1238-4679 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2019-004647-74 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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