ONO-7913 第Ⅰ相試験（ONO-7913）
2024年5月2日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
進行性または転移性固形がん患者における非盲検非対照用量漸増試験 (ONO-7913-01)
進行性または転移性固形がん患者におけるONO-7913の忍容性、安全性、および薬物動態（PK）を評価し、その有効性とバイオマーカーを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍の患者
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- -平均余命が少なくとも3か月の患者
除外基準:
- 複数のがん患者
- 重度のアレルギー歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルエージェントとしてのONO-7913
|
ONO-7913 は、指定された時間内に点滴静注により投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：28日
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DLT の参加者数
|
28日
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有害事象
時間枠：24ヶ月まで
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NCI CTCAE v5.0基準による評価
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ONO-7913の単回投与時の濃度と時間
時間枠：24ヶ月まで
|
PK プロファイル
|
24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kazuhiro Nakabayashi、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2022年1月13日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ONO-7913-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ONO-7913の臨床試験
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd終了しました
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Ono Pharma USA Inc終了しました