健康なボランティアにおけるONO-4474の安全性、忍容性、薬物動態および薬理学を評価する研究
2016年6月29日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
健康な成人および高齢者を対象とした二重盲検単回および複数回漸増用量ランダム化プラセボ対照試験 NGF 痛覚過敏における ONO-4474 の安全性、忍容性、薬物動態、および ONO-4474 の薬理学を調査する
健康なボランティアを対象とした ONO-4474 の安全性、忍容性、薬物動態および薬理学を評価する第 1 相研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
健康な成人および高齢者を対象とした二重盲検、多施設、単回用量、単回および複数回漸増用量、4部構成、無作為化、プラセボ対照試験 摂食条件および絶食条件におけるONO-4474の安全性、忍容性、薬物動態を調査する、およびNGF痛覚過敏におけるONO-4474の薬理学。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男性被験者（パートAおよびC）。 18歳から55歳までの健康な男性および女性の被験者（パートB）。 65歳以上の健康な男女（パートD）
- BMIが18.0～30.0の被験者 kg/m2を含む
除外基準:
- 臨床的に関連のある病歴または臨床的に重要な疾患または障害の存在を有する被験者
- 現在の喫煙者、またはスクリーニング訪問から6か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: ONO-4474 パート A1
ONO-4474 またはプラセボの単回投与、ランダム化された 3 つの有効成分: 1 つのプラセボ
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健康ボランティア
他の名前：
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プラセボコンパレーター：実験的: ONO-4474 プラセボ パート A1
ONO-4474 またはプラセボの単回投与、ランダム化された 3 つの有効成分: 1 つのプラセボ
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健康ボランティア
他の名前：
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実験的：実験的: ONO-4474 パート A2
ONO-4474 またはプラセボの単回投与 (2 期間)、ランダム化された有効成分 3 個: プラセボ 1 個
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健康ボランティア
他の名前：
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プラセボコンパレーター：実験: ONO-4474 プラセボ パート A2
ONO-4474 またはプラセボの単回投与 (2 期間)、ランダム化された有効成分 3 個: プラセボ 1 個
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健康ボランティア
他の名前：
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実験的：実験的: ONO-4474 パート B
ONO-4474 またはプラセボの複数回漸増用量、無作為化 3 有効成分: 1 プラセボ
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健康ボランティア
他の名前：
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プラセボコンパレーター：実験: ONO-4474 プラセボ パート B
ONO-4474 またはプラセボの複数回漸増用量、無作為化 3 有効成分: 1 プラセボ
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健康ボランティア
他の名前：
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実験的：実験的: ONO-4474 パート C
NGF 痛覚過敏および ONO-4474 の単回または複数回投与、クロスオーバー設計で無作為化 1 有効成分: 1 プラセボ
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健康ボランティア
他の名前：
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プラセボコンパレーター：実験: ONO-4474 プラセボ パート C
NGF 痛覚過敏および ONO-4474 の単回または複数回投与、クロスオーバー設計で無作為化 1 有効成分: 1 プラセボ
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健康ボランティア
他の名前：
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実験的：実験的: ONO-4474 パート D
ONO-4474 またはプラセボの単回投与、ランダム化された 3 つの有効成分: 1 つのプラセボ
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健康ボランティア
他の名前：
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プラセボコンパレーター：実験: ONO-4474 プラセボ パート D
ONO-4474 またはプラセボの単回投与、ランダム化された 3 つの有効成分: 1 つのプラセボ
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健康ボランティア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数を使用した、漸増単回用量および複数回用量にわたる ONO-4474 の安全性と忍容性
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ONO-4474 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と7日目
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1日目と7日目
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ONO-4474 投与後 0 時間から 24 時間までの曲線下の血漿面積 (AUC24)
時間枠：1日目と7日目
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1日目と7日目
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ONO-4474 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目と7日目
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1日目と7日目
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ONO-4474 のプラズマ崩壊半減期 (T1/2)
時間枠：1日目と7日目
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1日目と7日目
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パート C のみ - リッカート尺度を使用した歩行痛に対する ONO-4474 とプラセボの評価
時間枠：NGF注射後3時間および24時間
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NGF注射後3時間および24時間
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パート C のみ: NGF 注射後の圧痛閾値の変化を使用した ONO-4474 の薬理の評価。
時間枠：NGF注射後3時間および24時間
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NGF 注射部位 (前脛骨筋) での圧力アルゴリズム
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NGF注射後3時間および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Drug Development Division、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ONO-4474 パートA1の臨床試験
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd終了しました