下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）の女性被験者におけるONO-2952の有効性と安全性を評価する第2相多施設共同研究 (RESTORE)
2016年3月17日 更新者：Ono Pharma USA Inc
下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）の女性被験者におけるONO-2952の有効性と安全性を評価するための第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）の女性被験者におけるONO-2952の有効性、安全性、忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Anniston Clinical Site
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85351
- Goodyear Clinical Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Clinical Site
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72120
- North Little Rock Clinical Site
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92008
- Carlsbad Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92114
- San Diego Clinical Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Boynton Beach Clinical Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Clinical Site
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- Deland Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Hialeah Clinical Site
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Lauderdale Lakes Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Clinical Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32129
- Port Orange Clinical Site
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Miami Clinical Site
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- St. Petersburg Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa Clinical Site
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West Palm、Florida、アメリカ、33409
- West Palm Clinical Site
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Oak Lawn Clinical Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Wichita Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- New Orleans Clinical Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Chesterfield Clincial Site
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Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Billings Clinical Site
-
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Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Reno Clinical Site
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Lebanon Clinical Site
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Site
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New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Great Neck Clinical Site
-
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North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Clinical Site
-
Highpoint、North Carolina、アメリカ、27262
- Highpoint Clinical Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Raleigh Clinical Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Winston-Salem Clinical Site
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Akron Clinical Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Columbus Clinical Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Dayton Clinical Site
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Groveport、Ohio、アメリカ、43125
- Groveport Clinical Site
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Mentor Clinical Site
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Norman Clinical Site
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Pennsylvania
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Landsdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Lansdale Clinical Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Greer Clinical Site
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Mt. Pleasant Clinical Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Chattanooga Clinical Site
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Germantown Clinical Site
-
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Texas
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Pasadena、Texas、アメリカ、77505
- Pasadena Clinical Site
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Plano Clinial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Clinical Site
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Utah
-
Logan、Utah、アメリカ、84341
- Logan Clinical Site
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Ogden Clinical Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Salt Lake City Clinical Site
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Sandy、Utah、アメリカ、84094
- Sandy Clinical Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳の女性 (両端を含む)
以下の基準 (ローマ III 基準) に基づいて IBS と診断されています。
- 診断の少なくとも6か月前に症状が発現し、かつ
- 過去 3 か月間、月に少なくとも 3 日再発する腹痛または不快感、および
少なくとも 25% の確率で、次の 2 つ以上に伴う腹部の不快感または痛み:
- 排便で改善
- 排便回数の変化に伴う発症
- 便の形状（外観）の変化に伴う発症
- IBS-Dと診断され、排便の25%以上の軟便/水っぽい便、および25%以下の硬い/塊状の便として定義されます。
除外基準:
- 胃腸（GI）管の構造異常（食道炎または胃炎を除く）
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、糖尿病、乳糖吸収不良、吸収不良症候群、セリアック病、またはIBS症状の評価に影響を与える可能性のある上部消化管症状の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム1
ONO-2952 低用量を毎日 4 週間投与
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実験的：実験アーム2
ONO-2952 高用量を 4 週間毎日投与
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
ONO-2952 適合するプラセボを 4 週間毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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数値疼痛評価スケールおよびブリストル便スケール (BSS) を使用した、IBS-D 患者の女性被験者における腹痛または便症状
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンケート評価による IBS 関連の症状と生活の質 (QoL) の変化
時間枠：4週間
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4週間
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有害事象と臨床検査値を通じて安全性を評価
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月17日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。