ONO-7913 I 期研究 (ONO-7913)
2022年8月1日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项针对晚期或转移性实体癌患者的开放标签、不受控制的剂量递增研究 (ONO-7913-01)
评估 ONO-7913 在晚期或转移性实体癌患者中的耐受性、安全性和药代动力学 (PK)，并探索其疗效和生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤患者
- ECOG 性能状态 0-1
- 预期寿命至少3个月的患者
排除标准：
- 多种癌症患者
- 有严重过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ONO-7913 作为单一代理
|
ONO-7913将在指定时间内通过静脉内连续输注给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性
大体时间：28天
|
拥有 DLT 的参与者数量
|
28天
|
|
不良事件
大体时间：长达 24 个月
|
通过 NCI CTCAE v5.0 标准评估
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ONO-7913 单次剂量的浓度与时间
大体时间：长达 24 个月
|
PK简介
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kazuhiro Nakabayashi、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2022年1月13日
研究完成 (实际的)
2022年1月13日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ONO-7913-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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