健康なボランティアの酸誘発性食道過敏症に対するONO-8539の効果を調査する研究
2014年7月4日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
健康な成人男性ボランティアの酸誘発性食道過敏症に対するONO-8539の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照2期間クロスオーバー研究
健康な成人男性ボランティアの酸誘発性食道過敏症に対するONO-8539の有効性を調査する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 期間のクロスオーバー試験であり、健康な成人男性ボランティアの酸誘発性食道過敏症に対する ONO-8539 の有効性を調査します。
各被験者は、最初の治療期間で 1 日 2 回 ONO-8539 またはプラセボに無作為に割り付けられ、2 番目の治療期間で代替治療を受けます。
各期間の投与は15日間になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E1 2AJ
- London Clinical site Recruiting
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18〜45歳の健康な白人男性被験者がこの研究に参加します。
除外基準:
- 被験者は、運動性障害がある場合、研究手順に耐えられない場合、胃腸手術を受けている場合、または研究結果に影響を与える状態にある場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONO-8539 ビッド
ONO-8539
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ONO-8539
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ BID
0mg
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ONO-8539錠と同じですが、有効成分はありません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食道酸注入後の電気刺激後の近位食道における疼痛閾値のベースラインからの変化の曲線下面積 (AUC)。
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食道酸注入後の電気刺激後の遠位食道における疼痛閾値のベースラインからの変化の曲線下面積 (AUC)
時間枠：15日間
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15日間
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食道酸注入後の電気刺激後の近位食道および遠位食道における疼痛閾値のベースラインからの最大変化。
時間枠：15日間
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15日間
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各時点での食道酸注入後の電気刺激後の近位および遠位食道におけるベースラインからの絶対疼痛閾値の変化および体細胞制御。
時間枠：15日間
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15日間
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被験者の各時点でのベースラインからの変化は、短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) を使用して、食道酸注入後の電気刺激後の疼痛を報告しました。
時間枠：15日間
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15日間
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ONO-8539 の薬物動態と、食道酸注入後の電気刺激後の近位食道における疼痛閾値のベースラインからの変化との関係。
時間枠：15日間
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15日間
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State Trait Anxiety Inventory (STAI)-state スコアと、食道酸注入後の電気刺激後の近位食道における疼痛閾値のベースラインからの変化との関係。
時間枠：15日間
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15日間
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安全性と忍容性: 有害事象、健康診断、体重、バイタル サイン、12 誘導心電図 (ECG) および安全性検査室評価。
時間枠：15日間
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15日間
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投与前の ONO-8539 の最大観察血漿濃度 (Cmax)、Cmax に達するまでの時間 (Tmax)、曲線下面積 (AUC)、およびトラフ濃度。
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ONO-8539の臨床試験
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