健康な閉経後の女性におけるONO-5334の単回および複数回投与における食事と朝と夜の影響を調査する研究
2013年1月17日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
健康な閉経後の女性におけるONO-5334の単回および複数回投与の薬力学および薬物動態に対する朝と夜の投与および食物相互作用の影響を調査する2部構成のクロスオーバー研究
この研究では、健康な閉経後の女性を対象に、ONO-5334を単回および複数回投与した場合の、食事および朝と夕方の薬力学および薬物動態に対する影響を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの部分から構成されます。
パート1;この研究では、健康な閉経後の女性を対象に、ONO-5334 150 mg を複数回投与した場合の薬力学に対する朝と夜の投与の影響を調査します。
研究デザインは単盲検で、16 人の被験者が登録されます。
パート2;この研究では、健康な閉経後の女性を対象に、ONO-5334 150mg を単回投与した場合の薬物動態に対する食物の影響を調査します。
12名の科目が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 1YR
- London Clinical site
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XP
- Guildford Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 55歳から75歳までの健康な白人女性
- 体重50kg以上、質量指数19〜30kg/m2の被験者
- 少なくとも5年間無月経である被験者。
- スクリーニング来院時に、エストラジオールおよび卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経期と一致していることが確認された被験者
除外基準:
- 臨床的に関連のある病歴または臨床的に重要な疾患または障害の存在を有する被験者
- 臨床的に関連のある不眠症または睡眠障害の病歴がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E1
ONO-5334
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150mgを5日間朝または夕方に投与
1日150mg QD。
絶食状態、または標準食または高脂肪食の後に投与します。
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実験的：E2
ONO-5334
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150mgを5日間朝または夕方に投与
1日150mg QD。
絶食状態、または標準食または高脂肪食の後に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: ONO-5334 の朝と夕方の複数回投与の薬力学的効果 (つまり、尿 CTX) を比較します。
時間枠：治療終了（5日間）
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治療終了（5日間）
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パート 2: ONO-5334 の単回投与の薬力学 (つまり、AUC、Cmax) に対する食品の影響を比較する
時間枠：1日目の終わり
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1日目の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な閉経後の女性におけるONO-5334の単回または複数回投与の安全性と忍容性
時間枠：最終投与日の翌日まで（パート1：5日間複数回投与、パート2：単回投与）
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最終投与日の翌日まで（パート1：5日間複数回投与、パート2：単回投与）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ono Pharma UK LTD、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月17日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ONO-5334POE010
- 2010-018282-36 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。