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化学療法誘発性血小板減少症の成人がん患者におけるONO-7746の安全性と有効性に関する研究

2014年3月31日 更新者：Ono Pharma USA Inc

化学療法誘発性血小板減少症の成人がん患者におけるONO-7746の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための非盲検複数回用量漸増試験

この研究の主な目的は、21日ごとに1日目に少なくとも2サイクルの骨髄抑制化学療法を受ける予定の固形腫瘍および化学療法誘発性血小板減少症（CIT）患者における複数回投与にわたるONO-7746の安全性と忍容性を評価することです。研究では同じ投与量とスケジュールで行われます。 第二の目的は、ONO-7746 の PK プロファイルを特徴付け、CIT に対する ONO-7746 の薬力学的効果を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Fort Collins Clinical Site 13-01
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Augusta Clinical Site 01-01
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Ames Clinical Site 07-01
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Clinical Site 10-01
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Moscow Clinical Site 14-01
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • Samara Clinical Site 15-01
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • St. Petersburg Clinical Site 11-01
      • Tambov、ロシア連邦、392000
        • Tambov Clinical Site 16-01
      • Tula、ロシア連邦、300040
        • Tula Clinical Site 12-01
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Ufa Clinical Site 17-01
  • 大韓民国
      • Deagu、大韓民国、700-712
        • Deagu Clinical Site 18-01
      • Jeollanam-do、大韓民国、519-763
        • Jeollanam-do Clinical Site 19-01
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Seoul Clinical Site 20-01
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Seoul Clinical Site 21-01

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18 歳以上
  • 固形腫瘍が確認され、21日ごとに1日目に本研究と同じ用量およびスケジュールで少なくとも2サイクルの骨髄抑制化学療法を受ける予定の患者。
  • -研究登録直前の前サイクルでの血小板数が100 Gi/L未満であることによって証明される、血小板減少症の経験。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 女性の場合、避妊手術を受けている、閉経後である、または許容可能な避妊方法の使用に同意している
  • 新規抗がん剤（例：抗がん剤）で治療を受けた患者 ベバシズマブ、エルロチニブ、トラスツズマブ、セツキシマブ）は、治験責任医師によって標準治療とみなされ、治験依頼者との協議および承認後に許可される場合があります。
  • PT/INR と aPTT は正常範囲の 80% ～ 120% 以内です

除外基準:

  • -研究への登録直前の前サイクルのいずれかの時点で血小板数<25 Gi/Lによって証明される血小板減少症の経験
  • 臨床的に重大な疾患の病歴または存在
  • スクリーニング前の過去4週間以内にTRAまたはrHuIL-11を受けた
  • -骨髄または末梢血幹細胞の注入を受けていた（スクリーニングから1年以内）。
  • 妊娠中、妊娠を希望している、授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：え
薬：ONO-7746
10mg、20mg、50mg、100mg、200mg、300mgを1日1回、14日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサイン、身体検査、ECG、ECOGパフォーマンスステータス、CT/MRI、臨床検査を使用した漸増複数回投与にわたるONO-7746の安全性と忍容性
時間枠：21 日サイクルを最大 4 回（最大 84 日）
21 日サイクルを最大 4 回（最大 84 日）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ONO-7746 の PK プロファイルの特徴付けと、血小板数の変化や ECG に対する潜在的な影響を含む、ONO-7746 の PD 効果の調査
時間枠：21 日サイクルを最大 4 回（最大 84 日）
21 日サイクルを最大 4 回（最大 84 日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ono Pharma USA Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月31日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONO-7746POU003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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