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Étude de phase I ONO-7913 (ONO-7913)

1 août 2022 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude ouverte, non contrôlée, d'escalade de dose chez des patients atteints de cancers solides avancés ou métastatiques (ONO-7913-01)

Évaluer la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de l'ONO-7913 chez les patients atteints de cancers solides avancés ou métastatiques et explorer son efficacité et ses biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques histologiquement ou cytologiquement confirmées
  2. Statut de performance ECOG de 0-1
  3. Patients avec une espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de plusieurs cancers
  2. Patients ayant des antécédents d'allergie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-7913 en tant qu'agent unique
Biologique: ONO-7913
L'ONO-7913 sera administré par perfusion intraveineuse continue pendant la période désignée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités dose-limitantes
Délai: 28 jours
Nombre de participants avec un DLT
28 jours
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évalué selon les critères NCI CTCAE v5.0
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration en fonction du temps d'ONO-7913 en dose unique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Profil PK
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kazuhiro Nakabayashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-7913-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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