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変形性膝関節症による疼痛患者における ONO-4474 の評価試験 (MOTION)

2018年2月23日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd

変形性膝関節症による痛みを伴う患者における ONO-4474 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設共同研究

この第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験の目的は、変形性関節症による中等度から重度の疼痛を有する患者における化合物 ONO-4474 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。 ONO-4474を4週間経口投与した後の膝。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Barnsley、イギリス
        • Investigational Site
      • Blackpool、イギリス
        • Investigational Site
      • Leeds、イギリス
        • Investigational Site 4401
      • Leeds、イギリス
        • Investigational Site 4410
      • Liverpool、イギリス
        • Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • Investigational Site
      • Middlesex、イギリス
        • Investigational Site
      • North Shields、イギリス
        • Investigational Site
      • Romford、イギリス
        • Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン
        • Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • Investigational Site 3406
      • Barcelona、スペイン
        • Investigational Site 3407
      • Madrid、スペイン
        • Investigational Site 3402
      • Madrid、スペイン
        • Investigational Site 3410
      • Mostoles、スペイン
        • Investigational Site
      • Sabadell、スペイン
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Investigator site
      • Sevilla、スペイン
        • Investigational Site
      • Villajoyosa、スペイン
        • Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Investigational Site
      • Frederiksberg、デンマーク
        • Investigational Site
      • Odense、デンマーク
        • Investigational Site 4504
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー
        • Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Investigational Site
      • Eger、ハンガリー
        • Investigational Site
      • Kistarcsa、ハンガリー
        • Investigational Site
      • Mezokovesd、ハンガリー
        • Investigational Site
      • Szolnok、ハンガリー
        • Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Investigational Site 4808
      • Bialystok、ポーランド
        • Investigational Site 4818
      • Bialystok、ポーランド
        • Investigational Site 4819
      • Elblag、ポーランド
        • Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド
        • Investigational Site
      • Katowice、ポーランド
        • Investigational Site
      • Kielce、ポーランド
        • Investigational Site
      • Krakow、ポーランド
        • Investigational Site 4810
      • Krakow、ポーランド
        • Investigational Site 4812
      • Lublin、ポーランド
        • Investigational Site
      • Nadarzyn、ポーランド
        • Investigational Site
      • Poznan、ポーランド
        • Investigational Site
      • Siedlce、ポーランド
        • Investigational Site
      • Staszow、ポーランド
        • Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Investigational Site 4811
      • Warszawa、ポーランド
        • Investigational Site 4815
      • Wroclaw、ポーランド
        • Investigational Site
      • Zamosc、ポーランド
        • Investigational site 4801
      • Zamosc、ポーランド
        • Investigational Site 4816

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国リウマチ学会の臨床基準に従って、スクリーニング前に診断された3か月以上の膝の症候性OA。
  • -スクリーニングで確認された、インデックス膝の脛骨大腿骨OAのレントゲン写真の証拠（ケルグレン-ローレンスグレード2〜3）。
  • -鎮痛薬の使用を必要とするOAによる中等度から重度の人差し指の痛み。
  • -研究中のすべての鎮痛薬の使用を中止する意思がある（レスキュー薬を除く）。

除外基準:

  • の存在または歴史

    1. 炎症性関節炎（例： -痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎、血清陰性脊椎関節症、敗血症性関節炎、関節吸引時に証明された結晶を伴う標的関節の偽痛風の以前の診断または膝関節炎フレア時のC反応性タンパク質（CRP）の上昇）、
    2. RPOA、骨壊死、骨粗鬆症性骨折、またはOA以外のその他の痛みを伴う関節疾患、
    3. OAの二次的原因;その他のリウマチまたは筋骨格系の状態 (例: 関節リウマチ、線維筋痛症、敗血症性関節炎、先天性異常)。
  • -下肢の整形外科手術または訪問1の過去6か月以内の主要な手術、または研究中の外科的介入の計画があります。
  • 症候性股関節OA。
  • -指標膝の部分的または完全な関節置換手術の履歴、または研究期間中の膝手術の予測。
  • -スクリーニング前の6か月以内の指標膝の重大な膝の怪我または膝の手術（関節鏡検査を含む）。
  • コントロールされていない糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム 1
ONO-4474 低用量を毎日 4 週間
薬：ONO-4474
実験的：実験アーム 2
ONO-4474 高用量毎日 4 週間
薬：ONO-4474
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ マッチング ONO-4474 を 4 週間毎日
薬：プラセボ マッチング ONO-4474

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歩行中の平均日平均指標膝痛のベースラインからの変化
時間枠：4週目
4週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図（ECG）、身体検査によって評価された安全性プロファイル
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均6週間
ベースラインから研究完了まで、平均6週間
C-SSRSによるONO-4474の安全性評価（自殺念慮および自殺行動の評価）
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均6週間
ベースラインから研究完了まで、平均6週間
神経学的検査によって評価されたONO-4474の安全性
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均6週間
ベースラインから研究完了まで、平均6週間
歩行中の平均日平均指標膝痛のベースラインからの変化
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 1 ～ 4 週
第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 1 ～ 4 週
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の痛み、こわばり、および身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 1 ～ 4 週
第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 1 ～ 4 週
WOMAC スコア全体のベースラインからの変化
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 1 ～ 4 週
第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 1 ～ 4 週
平均日平均指標膝痛のベースラインからの変化
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、および第 1 ～ 4 週
第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、および第 1 ～ 4 週
患者総合評価のベースラインからの変化
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 1 ～ 4 週
第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 1 ～ 4 週
Clinical Global Impression の改善スコア
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 1 ～ 4 週
第 1 週、第 2 週、第 4 週、および第 1 ～ 4 週
ベースラインからの変化: EuroQoL EQ-5D-5L
時間枠：4週目
4週目
服用した錠剤の総数としてのレスキュー薬の使用
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目
1週目、2週目、3週目、4週目
最初のレスキュー薬使用までの時間
時間枠：4週目
4週目
ONO-4474の血漿中薬物動態：ONO-4474のCtrough
時間枠：1週目、2週目、4週目
1週目、2週目、4週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Osteoarthritis Research Society International - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-OARSI) レスポンダー基準を満たす患者の割合
時間枠：1週目、2週目、4週目
1週目、2週目、4週目
歩行中の1日平均指標膝痛がベースラインに対して30%以上、50%以上、または70%以上減少したと報告した患者の割合
時間枠：第 1、2、3、4 週、および第 1 ～ 4 週
第 1、2、3、4 週、および第 1 ～ 4 週
ベースラインに対して WOMAC 疼痛スコアが 30% 以上、50% 以上、または 70% 以上減少したと報告した患者の割合
時間枠：第 1、2、4 週、および第 1 ～ 4 週
第 1、2、4 週、および第 1 ～ 4 週
WOMAC 身体機能スコアがベースラインに対して 30% 以上、50% 以上、または 70% 以上低下したと報告した患者の割合
時間枠：第 1、2、4 週、および第 1 ～ 4 週
第 1、2、4 週、および第 1 ～ 4 週
ベースラインから研究完了までの歩行中の平均日平均インデックス膝痛の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均6週間
ベースラインから研究完了まで、平均6週間
ベースラインから研究完了までの WOMAC 疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均6週間
ベースラインから研究完了まで、平均6週間
ベースラインから研究完了までの WOMAC 身体機能スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均6週間
ベースラインから研究完了まで、平均6週間
PGA でのベースラインから試験完了までの変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均6週間
ベースラインから研究完了まで、平均6週間
歩行中の 1 日の平均膝関節痛と 1 日の身体活動の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均6週間
ベースラインから研究完了まで、平均6週間
毎日の身体活動に対する平均指標膝痛の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均6週間
ベースラインから研究完了まで、平均6週間
ベースラインから 1、2、4 週目までの WOMAC 疼痛スコアの Ctrough と変化
時間枠：1週目、2週目、4週目
1週目、2週目、4週目
ベースラインから 1、2、4 週目までの WOMAC 身体機能スコアの Ctrough と変化
時間枠：1週目、2週目、4週目
1週目、2週目、4週目
PGA におけるベースラインから 1、2、4 週目までの Ctrough と変化
時間枠：1週目、2週目、4週目
1週目、2週目、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Philip Conaghan, MBBS PhD、Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月9日

研究の完了 (実際)

2018年1月9日

試験登録日

最初に提出

2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月23日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONO-4474-02
  • 2016-002675-97 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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