Estudio de fase I ONO-7913 (ONO-7913)
2 de mayo de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Un estudio abierto, no controlado, de escalada de dosis en pacientes con cánceres sólidos avanzados o metastásicos (ONO-7913-01)
Evaluar la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética (PK) de ONO-7913 en pacientes con cánceres sólidos avanzados o metastásicos y explorar su eficacia y biomarcadores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente
- Estado de rendimiento ECOG de 0-1
- Pacientes con esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con múltiples cánceres.
- Pacientes con antecedentes de alergia grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ONO-7913 como agente único
|
ONO-7913 se administrará mediante infusión intravenosa continua durante el tiempo designado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes con DLT
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28 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluado por los criterios NCI CTCAE v5.0
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración vs tiempo de ONO-7913 como dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Perfil PK
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kazuhiro Nakabayashi, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ONO-7913-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .