COVID-19感染のためのタンニン特異的天然抽出物 (TanCOVID)
コロナウイルス病（COVID-19）に対するタンニン特異的天然抽出物の有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
2019年の新型コロナウイルス（病気Covid-19を引き起こす）の流行は、武漢から中国全土に拡大し、ますます多くの国に輸出されており、そのうちのいくつかはその後の感染が見られています. COVID-19 は重度の呼吸器疾患のクラスターを引き起こし、死亡率は 2% でした。 現在、COVID-19 に対して推奨されるワクチンや特定の抗ウイルス治療はありません。 患者の約 20% は重症であり、臨床管理の主力は主に対症療法であり、重症患者の集中治療では臓器のサポートが行われます。 したがって、COVID-19 に対する安全で効果的な治療法を見つけることが急務です。
タンニンには、抗酸化作用、抗炎症作用、抗菌作用があり、胃腸の代謝を調節する効果があることが示されています。
研究者は、プラセボと比較して、栄養補助食品（ARBOX）、ケブラチョとクリタンニン抽出物の分子複合体、およびビタミンB12による治療の効果を評価するための前向き二重盲検ランダム化試験を実現します。 140 人の COVID-19 患者がブエノスアイレス アルゼンチンの 1 つのセンターで募集されます。 70人の患者が従来の治療とARBOX（治療群）を受け、70人の患者が従来の治療とプラセボ（対照群）を受けます。 効果は、28 日間のフォローアップ中に評価されます。 一次エンドポイントは、退院時です。 1 日目と 14 日目に、27 のサイトカイン レベル、腸内微生物叢の組成、およびその代謝産物のパネルが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAF
- Hospital de Clínicas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般入院室に入院中の18歳以上で、「COVID-19確定例」の定義（https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion）を満たす者 -事例の）
除外基準:
- 妊娠
- ラクタンシー
- ポリフェノールに対する過敏症
- 経口薬を服用できない患者（重度の認知障害、補助換気、意識障害）
- 同意の欠如
- -他の介入臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療済み
参加者は、28 ～ 390 mg の ARBOX カプセルを 14 日間受け取ります。 患者には、1 日あたり 2 カプセルの ARBOX と標準療法が追加されます。 標準治療には以下が含まれます：解熱剤またはロピナビル/リトナビル、アジスロマイシンおよびヒドロキシクロロキン、必要に応じて（修正を受ける可能性があるホスピタル デ クリニカスの感染症部門によって現在推奨されている治療）。 さらに、必要に応じて、酸素補給、非侵襲的換気、抗生物質療法。 |
ケブラチョとクリからのポリフェノール（タンニン）の乾燥抽出物 240 mg、ビタミン B12 0.72 µg
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、14 日間のプラセボを受け取ります。 プラセボは、試験製品について記載されているのと同じ用量で投与されます。 患者のほかに、必要に応じて、解熱剤またはロピナビル/リトナビル、アジスロマイシン、ヒドロキシクロロキンを含む標準的な治療を受けます（現在、ホスピタル・デ・クリニカスの感染症部門によって推奨されている治療法で、修正を受ける可能性があります）。 さらに、必要に応じて、酸素補給、非侵襲的換気、抗生物質療法。 |
一致するプラセボ、試験製品について記載されている 1 日 2 回の投与 BID、ARBOX について与えられたのと同じ数の錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院までの時間
時間枠：試験中（0日目から28日目まで）
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ポリフェノール抽出物の初回投与から退院までの時間として定義
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試験中（0日目から28日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日間の全死因死亡率
時間枠：試験中（0日目から28日目まで）
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割合
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試験中（0日目から28日目まで）
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28日目の侵襲的換気
時間枠：試験中（0日目から28日目まで）
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割合
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試験中（0日目から28日目まで）
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プロと抗炎症性シトキンレベルの違い
時間枠：1日目～14日目
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平均差
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1日目～14日目
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糞便腸内細菌叢組成の違い
時間枠：1日目～14日目
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1日目～14日目
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14日目のCOVID-PCRの陰性化
時間枠：14日目
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割合
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14日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria M Piskorz, MD、Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Theisen LL, Erdelmeier CA, Spoden GA, Boukhallouk F, Sausy A, Florin L, Muller CP. Tannins from Hamamelis virginiana bark extract: characterization and improvement of the antiviral efficacy against influenza A virus and human papillomavirus. PLoS One. 2014 Jan 31;9(1):e88062. doi: 10.1371/journal.pone.0088062. eCollection 2014.
- Ueda K, Kawabata R, Irie T, Nakai Y, Tohya Y, Sakaguchi T. Inactivation of pathogenic viruses by plant-derived tannins: strong effects of extracts from persimmon (Diospyros kaki) on a broad range of viruses. PLoS One. 2013;8(1):e55343. doi: 10.1371/journal.pone.0055343. Epub 2013 Jan 25.
- Zhang L, Cheng YX, Liu AL, Wang HD, Wang YL, Du GH. Antioxidant, anti-inflammatory and anti-influenza properties of components from Chaenomeles speciosa. Molecules. 2010 Nov 22;15(11):8507-17. doi: 10.3390/molecules15118507.
- Molino S, Pisarevsky A, Mingorance FL, Vega P, Stefanolo JP, Repetti J, Luduena G, Pepa P, Olmos JI, Fermepin MR, Uehara T, Villapol S, Savidge T, Treangen T, Viciani E, Castagnetti A, Piskorz MM. Natural tannin extracts supplementation for COVID-19 patients (TanCOVID): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 28;22(1):310. doi: 10.1186/s13063-021-05281-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCJSM-20-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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