Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estratto naturale specifico di tannino per l'infezione da COVID-19 (TanCOVID)

19 dicembre 2020 aggiornato da: Maria Marta Piskorz, Hospital de Clinicas José de San Martín

Efficacia dell'estratto naturale specifico di tannino per la malattia da coronavirus (COVID-19): studio controllato randomizzato

C'è un urgente bisogno di valutare interventi che potrebbero essere efficaci contro l'infezione da SARS-CoV 2. Gli estratti di legno a base di tannini sono un prodotto economico e sicuro con effetto protettivo nelle infezioni sia batteriche che virali probabilmente grazie alle sue proprietà antinfiammatorie, anti- effetti ossidativi e loro modulazione del microbiota intestinale. Questo studio controllato randomizzato cerca di valutare l'efficacia dell'integratore alimentare a base di tannini ARBOX in pazienti positivi al COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia del nuovo coronavirus del 2019 (che causa la malattia Covid-19) si è espansa da Wuhan in tutta la Cina e viene esportata in un numero crescente di paesi, alcuni dei quali hanno visto la trasmissione in avanti. COVID-19 ha causato gruppi di gravi malattie respiratorie ed è stato associato a una mortalità del 2%. Attualmente non esiste un vaccino e nessun trattamento antivirale specifico raccomandato per COVID-19. Circa il 20% dei pazienti era grave e il cardine della gestione clinica è in gran parte il trattamento sintomatico, con il supporto degli organi in terapia intensiva per i pazienti gravemente malati. Pertanto, è urgente trovare un approccio terapeutico sicuro ed efficace al COVID-19.

È stato dimostrato che i tannini hanno proprietà antiossidanti, antinfiammatorie, antimicrobiche e un effetto regolatore sul metabolismo gastrointestinale.

I ricercatori realizzeranno uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'effetto del trattamento con un integratore alimentare (ARBOX), un complesso molecolare di quebracho ed estratto di tannini di castagne e Vit B12, rispetto al placebo. 140 pazienti COVID-19 saranno reclutati in un unico centro a Buenos Aires in Argentina. 70 pazienti riceveranno un trattamento convenzionale più ARBOX (gruppo trattato) e 70 pazienti riceveranno un trattamento convenzionale più placebo (gruppo di controllo). Gli effetti saranno valutati durante i 28 giorni di follow-up. L'endpoint primario sarà il momento della dimissione dall'ospedale. Un pannello di 27 livelli di citochine, la composizione del microbiota intestinale e i suoi metaboliti saranno valutati al giorno 1 e 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
        • Hospital de Clínicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiori di 18 anni ricoverati nella stanza di degenza generale, che soddisfano la definizione di "Caso confermato COVID-19" (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion -di caso)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Lattanza
  • Ipersensibilità ai polifenoli
  • Pazienti impossibilitati a ricevere farmaci per via orale (grave deterioramento cognitivo, ventilazione assistita, stato di coscienza alterato)
  • Mancanza di consenso
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRATTATO

I partecipanti riceveranno una fornitura di capsule ARBOX da 28-390 mg per 14 giorni. I pazienti saranno integrati con 2 capsule di ARBOX al giorno e terapia standard.

Il trattamento standard comprende: Antipiretici o Lopinavir / Ritonavir, Azitromicina e Idrossiclorochina, a seconda dei casi (trattamento attualmente raccomandato dal dipartimento di Malattie Infettive dell'Hospital de Clínicas che potrebbe subire modifiche). Inoltre, se necessario: O2 supplementare, ventilazione non invasiva, terapia antibiotica.
Integratore alimentare: ARBOX
estratto secco di polifenoli (tannini) da quebracho e castagno 240 mg, vitamina B12 0,72 µg
Comparatore placebo: CONTROLLO

I partecipanti riceveranno una fornitura di placebo per 14 giorni. Il placebo verrà somministrato con la stessa dose descritta per il prodotto in esame.

Inoltre i pazienti riceveranno la terapia standard, che include Antipiretici o Lopinavir/Ritonavir, Azitromicina e Idrossiclorochina, a seconda dei casi (trattamento attualmente raccomandato dal dipartimento di Malattie Infettive dell'Hospital de Clínicas che potrebbe subire modifiche). Inoltre, se necessario: O2 supplementare, ventilazione non invasiva, terapia antibiotica.
Altro: PLACEBO
Placebo corrispondente, somministrazione due volte al giorno BID come descritto per il prodotto di prova, numero di compresse identico a quello indicato per ARBOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 28)
definito come il tempo dalla prima dose di estratto di polifenoli alla dimissione dall'ospedale
Durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 28)
proporzione
Durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 28)
ventilazione invasiva il giorno 28
Lasso di tempo: Durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 28)
proporzione
Durante lo studio (dal giorno 0 al giorno 28)
Differenza nei livelli di citochina Pro e antinfiammatoria
Lasso di tempo: giorno 1-14
differenza media
giorno 1-14
Differenza nella composizione del microbiota intestinale fecale
Lasso di tempo: giorno 1-14
giorno 1-14
Negativizzazione di COVID-PCR al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
proporzione
giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas José de San Martín

Collaboratori

SILVATEAM

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria M Piskorz, MD, Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCJSM-20-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi