Extracto natural específico de tanino para la infección por COVID-19 (TanCOVID)
Eficacia del extracto natural específico de tanino para la enfermedad por coronavirus (COVID-19): ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia del nuevo coronavirus de 2019 (que causa la enfermedad Covid-19) se ha expandido desde Wuhan por toda China y se está exportando a un número creciente de países, algunos de los cuales han experimentado una transmisión posterior. COVID-19 causó grupos de enfermedades respiratorias graves y se asoció con una mortalidad del 2%. Actualmente no existe una vacuna ni un tratamiento antiviral específico recomendado para el COVID-19. Alrededor del 20 % de los pacientes eran graves y el pilar del manejo clínico es en gran medida el tratamiento sintomático, con soporte de órganos en cuidados intensivos para pacientes gravemente enfermos. Por lo tanto, es urgente encontrar un abordaje terapéutico seguro y eficaz para el COVID-19.
Se ha demostrado que los taninos tienen propiedades antioxidantes, antiinflamatorias, antimicrobianas y un efecto regulador sobre el metabolismo gastrointestinal.
Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo, doble ciego y aleatorizado para evaluar el efecto del tratamiento con un suplemento dietético (ARBOX), un complejo molecular de extracto de taninos de quebracho y castaña y Vit B12, en comparación con el placebo. Se reclutarán 140 pacientes de COVID-19 en un solo centro de Buenos Aires Argentina. 70 pacientes recibirán tratamiento convencional más ARBOX (grupo tratado) y 70 pacientes recibirán tratamiento convencional más placebo (grupo control). Los efectos se evaluarán durante los 28 días de seguimiento. El punto final primario será el momento del alta del hospital. Se evaluará un panel de 27 niveles de citocinas, la composición de la microbiota intestinal y sus metabolitos los días 1 y 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
- Hospital de Clínicas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años hospitalizados en sala de hospitalización general, que cumplan con la definición de "Caso confirmado COVID-19" (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion) -de-caso)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Hipersensibilidad a los polifenoles
- Pacientes que no pueden recibir medicación oral (deterioro cognitivo grave, ventilación asistida, alteración del estado de conciencia)
- falta de consentimiento
- Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRATADO
Los participantes recibirán un suministro de 28 cápsulas de ARBOX de 390 mg durante 14 días. Los pacientes se complementarán con 2 cápsulas de ARBOX por día y terapia estándar. El tratamiento estándar incluye: Antipiréticos o Lopinavir/Ritonavir, Azitromicina e Hidroxicloroquina, según corresponda (tratamiento actualmente recomendado por el departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Clínicas que podría sufrir modificaciones). Además, si es necesario: O2 suplementario, ventilación no invasiva, antibioticoterapia. |
extracto seco de polifenoles (taninos) de quebracho y castaña 240 mg, vitamina B12 0,72 µg
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Comparador de placebos: CONTROL
Los participantes recibirán un suministro de placebo durante 14 días. El placebo se administrará con la dosis idéntica a la descrita para el producto de prueba. Además los pacientes recibirán la terapia estándar, que incluye Antipiréticos o Lopinavir/Ritonavir, Azitromicina e Hidroxicloroquina, según corresponda (tratamiento actualmente recomendado por el departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital de Clínicas que podría sufrir modificaciones). Además, si es necesario: O2 suplementario, ventilación no invasiva, antibioticoterapia. |
Placebo equivalente, administración dos veces al día dos veces al día como se describe para el producto de prueba, número idéntico de comprimidos que el proporcionado para ARBOX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (Día 0 a Día 28)
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definido como el tiempo desde la primera dosis de extracto de polifenoles hasta el alta hospitalaria
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A lo largo del estudio (Día 0 a Día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (Día 0 a Día 28)
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proporción
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A lo largo del estudio (Día 0 a Día 28)
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ventilación invasiva el día 28
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (Día 0 a Día 28)
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proporción
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A lo largo del estudio (Día 0 a Día 28)
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Diferencia en los niveles de citoquina pro y antiinflamatoria
Periodo de tiempo: día 1-14
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diferencia significativa
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día 1-14
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Diferencia en la composición de la microbiota intestinal fecal
Periodo de tiempo: día 1-14
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día 1-14
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Negativización de COVID-PCR en el día 14
Periodo de tiempo: día 14
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proporción
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día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria M Piskorz, MD, Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Theisen LL, Erdelmeier CA, Spoden GA, Boukhallouk F, Sausy A, Florin L, Muller CP. Tannins from Hamamelis virginiana bark extract: characterization and improvement of the antiviral efficacy against influenza A virus and human papillomavirus. PLoS One. 2014 Jan 31;9(1):e88062. doi: 10.1371/journal.pone.0088062. eCollection 2014.
- Ueda K, Kawabata R, Irie T, Nakai Y, Tohya Y, Sakaguchi T. Inactivation of pathogenic viruses by plant-derived tannins: strong effects of extracts from persimmon (Diospyros kaki) on a broad range of viruses. PLoS One. 2013;8(1):e55343. doi: 10.1371/journal.pone.0055343. Epub 2013 Jan 25.
- Zhang L, Cheng YX, Liu AL, Wang HD, Wang YL, Du GH. Antioxidant, anti-inflammatory and anti-influenza properties of components from Chaenomeles speciosa. Molecules. 2010 Nov 22;15(11):8507-17. doi: 10.3390/molecules15118507.
- Molino S, Pisarevsky A, Mingorance FL, Vega P, Stefanolo JP, Repetti J, Luduena G, Pepa P, Olmos JI, Fermepin MR, Uehara T, Villapol S, Savidge T, Treangen T, Viciani E, Castagnetti A, Piskorz MM. Natural tannin extracts supplementation for COVID-19 patients (TanCOVID): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 28;22(1):310. doi: 10.1186/s13063-021-05281-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HCJSM-20-005
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