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COVID-19 감염에 대한 탄닌 특정 천연 추출물 (TanCOVID)

2020년 12월 19일 업데이트: Maria Marta Piskorz, Hospital de Clinicas José de San Martín

코로나바이러스 질병(COVID-19)에 대한 탄닌 특정 천연 추출물의 효능: 무작위 통제 시험

SARS-CoV 2 감염에 효과적일 수 있는 개입을 평가할 긴급한 필요성이 있습니다. 타닌 기반 목재 추출물은 항염증, 항염증, 산화 효과 및 장내 미생물의 조절. 이 무작위 통제 시험은 양성 COVID-19 환자에서 탄닌 기반 식이 보충제 ARBOX의 효능을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 신종 코로나바이러스(COVID-19를 유발하는 질병)의 전염병은 우한에서 중국 전역으로 확산되었으며 점점 더 많은 국가로 수출되고 있으며 그 중 일부는 계속해서 전염되고 있습니다. COVID-19는 중증 호흡기 질환의 클러스터를 유발했으며 2%의 사망률과 관련이 있었습니다. 현재 COVID-19에 권장되는 백신과 특정 항바이러스 치료법은 없습니다. 환자의 약 20%는 중증이었고 임상 관리의 중심은 중증 환자를 위한 집중 치료에서 장기 지원과 함께 대체로 대증 치료입니다. 따라서 COVID-19에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 찾는 것이 시급합니다.

탄닌은 항산화, 항염증, 항균 특성 및 위장 대사에 조절 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 위약과 비교하여 케브라초와 밤나무 탄닌 추출물 및 Vit B12의 분자 복합체인 식이 보충제(ARBOX)로 치료하는 효과를 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험을 실현할 것입니다. 140명의 COVID-19 환자가 아르헨티나 부에노스아이레스의 단일 센터에서 모집됩니다. 70명의 환자는 기존 치료와 ARBOX(치료군)를, 70명의 환자는 기존 치료와 위약(대조군)을 받게 됩니다. 효과는 28일 후속 조치 동안 평가됩니다. 일차 종료 시점은 병원에서 퇴원하는 시간이 될 것입니다. 27개의 사이토카인 수준 패널, 장내 미생물 구성 및 대사산물이 1일과 14일에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAF
        • Hospital de Clínicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상으로 일반병실에 입원한 자로서 "코로나19 확진자"의 정의에 해당하는 자 (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion -대소문자)

제외 기준:

  • 임신
  • 젖양
  • 폴리페놀에 대한 과민증
  • 경구용 약물을 투여할 수 없는 환자(심각한 인지장애, 보조환기, 의식장애)
  • 동의 부족
  • 기타 중재적 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

참가자는 14일 동안 28 - 390 mg ARBOX 캡슐을 받게 됩니다. 환자는 하루에 ARBOX 2캡슐과 표준 요법을 보충받게 됩니다.

표준 치료에는 다음이 포함됩니다: 해열제 또는 로피나비르/리토나비르, 아지스로마이신 및 하이드록시클로로퀸(적절한 경우, 현재 병원 데 클리니카스의 전염병 부서에서 권장하는 치료법으로 수정될 수 있음). 추가로 필요한 경우: O2 보충, 비침습적 환기, 항생제 요법.
건강 보조 식품: 아르박스
폴리페놀(타닌) 건조 추출물 케브라초와 밤 240mg, 비타민 B12 0.72µg
위약 비교기: 제어

참가자는 14일 동안 위약 공급을 받게 됩니다. 위약은 테스트 제품에 대해 설명된 것과 동일한 용량으로 투여됩니다.

옆에 있는 환자들은 해열제 또는 Lopinavir/Ritonavir, Azithromycin 및 Hydroxychloroquine을 포함하는 표준 요법을 적절하게 받게 됩니다(현재 변경될 수 있는 Hospital de Clínicas의 전염병 부서에서 권장하는 치료법). 추가로 필요한 경우: O2 보충, 비침습적 환기, 항생제 요법.
다른: 위약
일치하는 위약, 테스트 제품에 대해 설명된 대로 1일 2회 투여 BID, ARBOX에 대해 제공된 것과 동일한 수의 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원까지의 시간
기간: 연구 전반에 걸쳐(0일부터 28일까지)
폴리페놀 추출물의 첫 투여부터 퇴원까지의 시간으로 정의
연구 전반에 걸쳐(0일부터 28일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 전 원인 사망
기간: 연구 전반에 걸쳐(0일부터 28일까지)
비율
연구 전반에 걸쳐(0일부터 28일까지)
28일째 침습적 인공호흡
기간: 연구 전반에 걸쳐(0일부터 28일까지)
비율
연구 전반에 걸쳐(0일부터 28일까지)
Pro 및 항염증성 시토퀸 수준의 차이
기간: 1-14일
평균 차이
1-14일
대변 ​​장내 미생물 구성의 차이
기간: 1-14일
1-14일
14일째 COVID-PCR 음성화
기간: 14일
비율
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas José de San Martín

협력자

SILVATEAM

수사관

  • 수석 연구원: Maria M Piskorz, MD, Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCJSM-20-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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