Extrato natural específico de tanino para infecção por COVID-19 (TanCOVID)
Eficácia do extrato natural específico de tanino para doença de coronavírus (COVID-19): ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia do novo coronavírus de 2019 (causando a doença Covid-19) se expandiu de Wuhan para toda a China e está sendo exportada para um número crescente de países, alguns dos quais tiveram transmissão posterior. O COVID-19 causou grupos de doenças respiratórias graves e foi associado a 2% de mortalidade. Atualmente, não há vacina e nenhum tratamento antiviral específico recomendado para COVID-19. Cerca de 20% dos pacientes eram graves e a base do manejo clínico é em grande parte o tratamento sintomático, com suporte de órgãos em terapia intensiva para pacientes gravemente enfermos. Portanto, é urgente encontrar uma abordagem terapêutica segura e eficaz para o COVID-19.
Os taninos demonstraram ter propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias, antimicrobianas e um efeito regulador no metabolismo gastrointestinal.
Os pesquisadores realizarão um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado para avaliar o efeito do tratamento com um suplemento dietético (ARBOX), um complexo molecular de quebracho e extrato de taninos de castanha e Vit B12, em comparação com placebo. 140 pacientes com COVID-19 serão recrutados em um único centro em Buenos Aires, Argentina. 70 pacientes receberão tratamento convencional mais ARBOX (grupo tratado) e 70 pacientes receberão tratamento convencional mais placebo (grupo controle). Os efeitos serão avaliados durante os 28 dias de acompanhamento. O desfecho primário será o momento da alta do hospital. Um painel de nível de 27 citocinas, composição da microbiota intestinal e seus metabólitos serão avaliados no dia 1 e 14.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
- Hospital de Clínicas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos internados no quarto de internação geral, que se enquadram na definição de "Caso confirmado COVID-19" (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion -de-caso)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactância
- Hipersensibilidade aos polifenóis
- Pacientes incapazes de receber medicação oral (comprometimento cognitivo grave, ventilação assistida, estado de consciência prejudicado)
- Falta de consentimento
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TRATADO
Os participantes receberão um suprimento de cápsulas ARBOX de 28 a 390 mg por 14 dias. Os pacientes serão suplementados com 2 cápsulas de ARBOX por dia e terapia padrão. O tratamento padrão inclui: Antipiréticos ou Lopinavir / Ritonavir, Azitromicina e Hidroxicloroquina, conforme o caso (tratamento atualmente recomendado pelo departamento de Doenças Infecciosas do Hospital de Clínicas que pode sofrer modificações). Além disso, se necessário: O2 suplementar, ventilação não invasiva, antibioticoterapia. |
extrato seco de polifenóis (taninos) de quebracho e castanha 240 mg, vitamina B12 0,72 µg
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Comparador de Placebo: AO CONTROLE
Os participantes receberão suprimento de placebo por 14 dias. O placebo será administrado com a mesma dose descrita para o produto em teste. Além disso, os pacientes receberão a terapia padrão, que inclui Antipiréticos ou Lopinavir / Ritonavir, Azitromicina e Hidroxicloroquina, conforme apropriado (tratamento atualmente recomendado pelo departamento de Doenças Infecciosas do Hospital de Clínicas que pode sofrer modificações). Além disso, se necessário: O2 suplementar, ventilação não invasiva, antibioticoterapia. |
Placebo correspondente, administração duas vezes ao dia BID conforme descrito para o produto de teste, número de comprimidos idêntico ao dado para ARBOX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alta hospitalar
Prazo: Ao longo do estudo (dia 0 ao dia 28)
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definido como o tempo desde a primeira dose de extrato de polifenol até a alta hospitalar
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Ao longo do estudo (dia 0 ao dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Ao longo do estudo (dia 0 ao dia 28)
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proporção
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Ao longo do estudo (dia 0 ao dia 28)
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ventilação invasiva no dia 28
Prazo: Ao longo do estudo (dia 0 ao dia 28)
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proporção
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Ao longo do estudo (dia 0 ao dia 28)
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Diferença nos níveis de Pro e citoquina antiinflamatória
Prazo: dia 1-14
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diferença média
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dia 1-14
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Diferença na composição da microbiota intestinal fecal
Prazo: dia 1-14
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dia 1-14
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Negativização de COVID-PCR no dia 14
Prazo: dia 14
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proporção
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dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria M Piskorz, MD, Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Theisen LL, Erdelmeier CA, Spoden GA, Boukhallouk F, Sausy A, Florin L, Muller CP. Tannins from Hamamelis virginiana bark extract: characterization and improvement of the antiviral efficacy against influenza A virus and human papillomavirus. PLoS One. 2014 Jan 31;9(1):e88062. doi: 10.1371/journal.pone.0088062. eCollection 2014.
- Ueda K, Kawabata R, Irie T, Nakai Y, Tohya Y, Sakaguchi T. Inactivation of pathogenic viruses by plant-derived tannins: strong effects of extracts from persimmon (Diospyros kaki) on a broad range of viruses. PLoS One. 2013;8(1):e55343. doi: 10.1371/journal.pone.0055343. Epub 2013 Jan 25.
- Zhang L, Cheng YX, Liu AL, Wang HD, Wang YL, Du GH. Antioxidant, anti-inflammatory and anti-influenza properties of components from Chaenomeles speciosa. Molecules. 2010 Nov 22;15(11):8507-17. doi: 10.3390/molecules15118507.
- Molino S, Pisarevsky A, Mingorance FL, Vega P, Stefanolo JP, Repetti J, Luduena G, Pepa P, Olmos JI, Fermepin MR, Uehara T, Villapol S, Savidge T, Treangen T, Viciani E, Castagnetti A, Piskorz MM. Natural tannin extracts supplementation for COVID-19 patients (TanCOVID): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 28;22(1):310. doi: 10.1186/s13063-021-05281-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCJSM-20-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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