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Extrait naturel spécifique de tanin pour l'infection au COVID-19 (TanCOVID)

19 décembre 2020 mis à jour par: Maria Marta Piskorz, Hospital de Clinicas José de San Martín

Efficacité de l'extrait naturel spécifique de tanin pour la maladie à coronavirus (COVID-19) : essai contrôlé randomisé

Il est urgent d'évaluer les interventions qui pourraient être efficaces contre l'infection par le SRAS-CoV 2. Les extraits de bois à base de tanins sont un produit peu coûteux et sûr avec un effet protecteur contre les infections bactériennes et virales, probablement en raison de ses propriétés anti-inflammatoires, anti-inflammatoires. effets oxydatifs et leur modulation du microbiote intestinal. Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité du complément alimentaire à base de tanins ARBOX chez des patients positifs au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie du nouveau coronavirus de 2019 (causant la maladie Covid-19) s'est propagée de Wuhan à toute la Chine et est exportée vers un nombre croissant de pays, dont certains ont connu une transmission ultérieure. Le COVID-19 a causé des grappes de maladies respiratoires graves et a été associé à une mortalité de 2 %. Il n'existe actuellement aucun vaccin et aucun traitement antiviral spécifique recommandé pour le COVID-19. Environ 20% des patients étaient sévères et le pilier de la prise en charge clinique est en grande partie un traitement symptomatique, avec un soutien des organes en soins intensifs pour les patients gravement malades. Par conséquent, il est urgent de trouver une approche thérapeutique sûre et efficace contre le COVID-19.

Il a été démontré que les tanins ont des propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires, antimicrobiennes et un effet régulateur sur le métabolisme gastro-intestinal.

Les chercheurs réaliseront un essai prospectif, en double aveugle et randomisé pour évaluer l'effet d'un traitement avec un complément alimentaire (ARBOX), un complexe moléculaire de quebracho et d'extrait de tanins de châtaignier et de Vit B12, par rapport à un placebo. 140 patients COVID-19 seront recrutés dans un seul centre à Buenos Aires Argentine. 70 patients recevront un traitement conventionnel plus ARBOX (groupe traité) et 70 patients recevront un traitement conventionnel plus un placebo (groupe témoin). Les effets seront évalués au cours des 28 jours de suivi. Le critère d'évaluation principal sera le moment de la sortie de l'hôpital. Un panel de 27 niveaux de cytokines, la composition du microbiote intestinal et ses métabolites seront évalués aux jours 1 et 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAF
        • Hospital de Clinicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans hospitalisés dans la chambre d'hospitalisation générale, qui répondent à la définition de "Cas confirmé COVID-19" (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion -de-cas)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lactation
  • Hypersensibilité aux polyphénols
  • Patients incapables de recevoir des médicaments par voie orale (troubles cognitifs graves, ventilation assistée, état de conscience altéré)
  • Absence de consentement
  • Participation à tout autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRAITÉ

Les participants recevront un approvisionnement de 28 à 390 mg de capsules ARBOX pendant 14 jours. Les patients seront complétés par 2 gélules d'ARBOX par jour et un traitement standard.

Le traitement standard comprend : Antipyrétiques ou Lopinavir / Ritonavir, Azithromycine et Hydroxychloroquine, selon le cas (traitement actuellement recommandé par le service des maladies infectieuses de l'Hôpital de Clínicas qui pourrait subir des modifications). En complément, si nécessaire : supplémentation en O2, ventilation non invasive, antibiothérapie.
Complément alimentaire: ARBOX
extrait sec de polyphénols (tanins) de quebracho et châtaignier 240 mg, vitamine B12 0,72 µg
Comparateur placebo: CONTRÔLE

Les participants recevront un approvisionnement en placebo pendant 14 jours. Le placebo sera administré avec la même dose que celle décrite pour le produit testé.

De plus, les patients recevront la thérapie standard, qui comprend des antipyrétiques ou du lopinavir / ritonavir, de l'azithromycine et de l'hydroxychloroquine, selon le cas (traitement actuellement recommandé par le département des maladies infectieuses de l'hôpital de Clínicas qui pourrait subir des modifications). En complément, si nécessaire : supplémentation en O2, ventilation non invasive, antibiothérapie.
Autre: PLACEBO
Placebo correspondant, administration biquotidienne BID comme décrit pour le produit testé, nombre de comprimés identique à celui donné pour ARBOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Tout au long de l'étude (du jour 0 au jour 28)
défini comme le temps écoulé entre la première dose d'extrait de polyphénols et la sortie de l'hôpital
Tout au long de l'étude (du jour 0 au jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: Tout au long de l'étude (du jour 0 au jour 28)
proportion
Tout au long de l'étude (du jour 0 au jour 28)
ventilation invasive au jour 28
Délai: Tout au long de l'étude (du jour 0 au jour 28)
proportion
Tout au long de l'étude (du jour 0 au jour 28)
Différence dans les niveaux de citoquine Pro et anti-inflammatoire
Délai: jour 1-14
différence moyenne
jour 1-14
Différence de composition du microbiote intestinal fécal
Délai: jour 1-14
jour 1-14
Négativation de la COVID-PCR au jour 14
Délai: jour 14
proportion
jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas José de San Martín

Collaborateurs

SILVATEAM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria M Piskorz, MD, Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCJSM-20-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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