Tanniinispesifinen luonnollinen uute COVID-19-infektioon (TanCOVID)
Tanniinispesifisen luonnollisen uutteen tehokkuus koronavirustautiin (COVID-19): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2019 uuden koronaviruksen (covid-19-tautia aiheuttava) epidemia on levinnyt Wuhanista koko Kiinaan ja sitä viedään yhä useampaan maahan, joista osa on levinnyt edelleen. COVID-19 aiheutti vakavia hengitystiesairauksia ja siihen liittyi 2 prosentin kuolleisuus. Tällä hetkellä COVID-19-virukseen ei suositella rokotetta eikä erityistä viruslääkitystä. Noin 20 % potilaista oli vakavia, ja kliinisen hoidon pääasiallinen osa on pitkälti oireenmukaista hoitoa, johon liittyy elintukea vakavasti sairaiden potilaiden tehohoidossa. Siksi on kiireellisesti löydettävä turvallinen ja tehokas terapeuttinen lähestymistapa COVID-19:ään.
Tanniineilla on osoitettu olevan antioksidanttisia, anti-inflammatorisia, antimikrobisia ominaisuuksia ja säätelevä vaikutus ruoansulatuskanavan aineenvaihduntaan.
Tutkijat toteuttavat tulevan, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kokeen arvioidakseen ravintolisällä (ARBOX), quebracho- ja kastanjatanniiniuutteen ja B12-vitamiinin molekyylikompleksin, hoidon vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna. 140 COVID-19-potilasta rekrytoidaan yhteen keskukseen Buenos Airesissa Argentiinassa. 70 potilasta saa tavanomaista hoitoa plus ARBOX (hoitoryhmä) ja 70 potilasta saa tavanomaista hoitoa plus lumelääke (kontrolliryhmä). Vaikutukset arvioidaan 28 päivän seurannan aikana. Ensisijainen päätepiste on sairaalasta kotiutumisen aika. 27 sytokiinin paneeli, suoliston mikrobiston koostumus ja sen metaboliitit arvioidaan päivinä 1 ja 14.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1120AAF
- Hospital de Clínicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat sairaalahoidossa yleissairaalahuoneessa, jotka täyttävät "vahvistetun COVID-19-tapauksen" määritelmän (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion -tapaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Laktanssi
- Yliherkkyys polyfenoleille
- Potilaat, jotka eivät voi saada oraalista lääkitystä (vakava kognitiivinen heikentyminen, avustettu ventilaatio, heikentynyt tajunnantila)
- Suostumuksen puute
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty
Osallistujat saavat 28-390 mg ARBOX-kapseleita 14 päivän ajan. Potilaita täydennetään 2 kapselilla ARBOXia päivässä ja normaalihoitoa. Vakiohoitoon kuuluu: antipyreetit tai lopinaviiri/ritonaviiri, atsitromysiini ja hydroksiklorokiini tarpeen mukaan (sairaala de Clínicasin infektiotautiosaston suosittelemaa hoitoa, johon voidaan tehdä muutoksia). Lisäksi tarvittaessa: lisähappi, noninvasiivinen ventilaatio, antibioottihoito. |
polyfenolien (tanniinien) kuivauute quebrachosta ja kastanjasta 240 mg, B12-vitamiini 0,72 µg
|
|
Placebo Comparator: HALLINTA
Osallistujat saavat lumelääkettä 14 päivän ajan. Plaseboa annetaan samalla annoksella kuin testituotteelle on kuvattu. Lisäksi potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää kuumetta alentavia lääkkeitä tai lopinaviiria/ritonaviiria, atsitromysiiniä ja hydroksiklorokiinia tarpeen mukaan (sairaala de Clínicasin infektiotautiosaston suosittelemaa hoitoa, jota voidaan muuttaa). Lisäksi tarvittaessa: lisähappi, noninvasiivinen ventilaatio, antibioottihoito. |
Vastaava lumelääke, anto kahdesti päivässä BID kuten testituotteelle on kuvattu, sama määrä tabletteja kuin ARBOXille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika päästä sairaalaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivä 0 - päivä 28)
|
määritellään aika ensimmäisestä polyfenoliuutteen annoksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Koko tutkimuksen ajan (päivä 0 - päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivä 0 - päivä 28)
|
suhteessa
|
Koko tutkimuksen ajan (päivä 0 - päivä 28)
|
|
invasiivinen ventilaatio päivänä 28
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivä 0 - päivä 28)
|
suhteessa
|
Koko tutkimuksen ajan (päivä 0 - päivä 28)
|
|
Ero Pro- ja anti-inflammatorisissa citokiinitasoissa
Aikaikkuna: päivä 1-14
|
tarkoittaa eroa
|
päivä 1-14
|
|
Ero ulosteen suoliston mikrobiota koostumuksessa
Aikaikkuna: päivä 1-14
|
päivä 1-14
|
|
|
COVID-PCR:n negatiivisuus päivänä 14
Aikaikkuna: päivä 14
|
suhteessa
|
päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria M Piskorz, MD, Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Theisen LL, Erdelmeier CA, Spoden GA, Boukhallouk F, Sausy A, Florin L, Muller CP. Tannins from Hamamelis virginiana bark extract: characterization and improvement of the antiviral efficacy against influenza A virus and human papillomavirus. PLoS One. 2014 Jan 31;9(1):e88062. doi: 10.1371/journal.pone.0088062. eCollection 2014.
- Ueda K, Kawabata R, Irie T, Nakai Y, Tohya Y, Sakaguchi T. Inactivation of pathogenic viruses by plant-derived tannins: strong effects of extracts from persimmon (Diospyros kaki) on a broad range of viruses. PLoS One. 2013;8(1):e55343. doi: 10.1371/journal.pone.0055343. Epub 2013 Jan 25.
- Zhang L, Cheng YX, Liu AL, Wang HD, Wang YL, Du GH. Antioxidant, anti-inflammatory and anti-influenza properties of components from Chaenomeles speciosa. Molecules. 2010 Nov 22;15(11):8507-17. doi: 10.3390/molecules15118507.
- Molino S, Pisarevsky A, Mingorance FL, Vega P, Stefanolo JP, Repetti J, Luduena G, Pepa P, Olmos JI, Fermepin MR, Uehara T, Villapol S, Savidge T, Treangen T, Viciani E, Castagnetti A, Piskorz MM. Natural tannin extracts supplementation for COVID-19 patients (TanCOVID): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 28;22(1):310. doi: 10.1186/s13063-021-05281-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCJSM-20-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .