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Tanninspezifischer natürlicher Extrakt für COVID-19-Infektionen (TanCOVID)

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Maria Marta Piskorz, Hospital de Clinicas José de San Martín

Wirksamkeit von tanninspezifischem natürlichen Extrakt für die Coronavirus-Krankheit (COVID-19): Randomisierte kontrollierte Studie

Es besteht ein dringender Bedarf, Interventionen zu evaluieren, die gegen die Infektion mit SARS-CoV 2 wirksam sein könnten. Holzextrakte auf Tanninbasis sind ein kostengünstiges und sicheres Produkt mit Schutzwirkung sowohl bei bakteriellen als auch oxidative Wirkungen und deren Modulation der Darmmikrobiota. Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit des auf Tanninen basierenden Nahrungsergänzungsmittels ARBOX bei positiven COVID-19-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Epidemie des neuartigen Coronavirus von 2019 (das die Krankheit Covid-19 verursacht) hat sich von Wuhan in ganz China ausgebreitet und wird in eine wachsende Zahl von Ländern exportiert, von denen einige eine Weiterübertragung erlebt haben. COVID-19 verursachte Cluster schwerer Atemwegserkrankungen und war mit einer Sterblichkeit von 2 % verbunden. Derzeit gibt es keinen Impfstoff und keine spezifische antivirale Behandlung, die für COVID-19 empfohlen wird. Etwa 20 % der Patienten verliefen schwer, und die Hauptstütze des klinischen Managements ist eine weitgehend symptomatische Behandlung mit Organunterstützung auf der Intensivstation für schwerkranke Patienten. Daher ist es dringend erforderlich, einen sicheren und wirksamen therapeutischen Ansatz für COVID-19 zu finden.

Tannine haben nachweislich antioxidative, entzündungshemmende, antimikrobielle Eigenschaften und eine regulierende Wirkung auf den Magen-Darm-Stoffwechsel.

Die Forscher werden eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie durchführen, um die Wirkung der Behandlung mit einem Nahrungsergänzungsmittel (ARBOX), einem molekularen Komplex aus Quebracho- und Kastanien-Tanninextrakt und Vit B12, im Vergleich zu Placebo zu bewerten. 140 COVID-19-Patienten werden in einem einzigen Zentrum in Buenos Aires, Argentinien, rekrutiert. 70 Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung plus ARBOX (behandelte Gruppe) und 70 Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung plus Placebo (Kontrollgruppe). Die Wirkungen werden während der 28-tägigen Nachbeobachtung evaluiert. Der primäre Endpunkt ist der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus. An Tag 1 und 14 wird ein Panel mit 27 Zytokinspiegeln, der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAF
        • Hospital de Clinicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt, die im allgemeinen Krankenhauszimmer stationär aufgenommen wurden und die Definition von „Bestätigter Fall COVID-19“ erfüllen (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion -of-case)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Laktation
  • Überempfindlichkeit gegen Polyphenole
  • Patienten, die keine orale Medikation erhalten können (schwere kognitive Beeinträchtigung, assistierte Beatmung, beeinträchtigter Bewusstseinszustand)
  • Mangelnde Zustimmung
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEHANDELT

Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat von 28 – 390 mg ARBOX-Kapseln für 14 Tage. Die Patienten werden mit 2 Kapseln ARBOX pro Tag und einer Standardtherapie ergänzt.

Die Standardbehandlung umfasst: Antipyretika oder Lopinavir / Ritonavir, Azithromycin und Hydroxychloroquin, je nach Bedarf (Behandlung, die derzeit von der Abteilung für Infektionskrankheiten des Hospital de Clínicas empfohlen wird und Änderungen unterliegen kann). Zusätzlich ggf.: zusätzliches O2, nicht-invasive Beatmung, Antibiotikatherapie.
Nahrungsergänzungsmittel: ARBOX
Trockenextrakt aus Polyphenolen (Tanninen) aus Quebracho und Kastanie 240 mg, Vitamin B12 0,72 µg
Placebo-Komparator: KONTROLLE

Die Teilnehmer erhalten Placebos für 14 Tage. Das Placebo wird mit der gleichen Dosis wie für das Testprodukt beschrieben verabreicht.

Daneben erhalten die Patienten die Standardtherapie, die je nach Bedarf Antipyretika oder Lopinavir / Ritonavir, Azithromycin und Hydroxychloroquin umfasst (Behandlung, die derzeit von der Abteilung für Infektionskrankheiten des Hospital de Clínicas empfohlen wird und Änderungen unterliegen kann). Zusätzlich ggf.: zusätzliches O2, nicht-invasive Beatmung, Antibiotikatherapie.
Sonstiges: PLACEBO
Passendes Placebo, zweimal tägliche Verabreichung BID wie für das Testprodukt beschrieben, identische Anzahl von Tabletten wie für ARBOX angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Tag 0 bis Tag 28)
definiert als die Zeit von der ersten Dosis Polyphenolextrakt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Während der gesamten Studie (Tag 0 bis Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Tag 0 bis Tag 28)
Anteil
Während der gesamten Studie (Tag 0 bis Tag 28)
invasive Beatmung am 28
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Tag 0 bis Tag 28)
Anteil
Während der gesamten Studie (Tag 0 bis Tag 28)
Unterschied in den Pro- und entzündungshemmenden Citoquin-Spiegeln
Zeitfenster: Tag 1-14
mittlerer Unterschied
Tag 1-14
Unterschied in der Zusammensetzung der fäkalen Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Negativierung der COVID-PCR an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Anteil
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas José de San Martín

Mitarbeiter

SILVATEAM

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria M Piskorz, MD, Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCJSM-20-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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