Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Особый натуральный экстракт танина для лечения инфекции COVID-19 (TanCOVID)

19 декабря 2020 г. обновлено: Maria Marta Piskorz, Hospital de Clinicas José de San Martín

Эффективность природного экстракта, специфичного для танина, при коронавирусном заболевании (COVID-19): рандомизированное контролируемое исследование

Существует настоятельная необходимость в оценке вмешательств, которые могли бы быть эффективными против инфекции SARS-CoV 2. Экстракты древесины на основе дубильных веществ являются недорогим и безопасным продуктом с защитным действием как при бактериальных, так и при вирусных инфекциях, вероятно, благодаря своим противовоспалительным, противовоспалительным окислительные эффекты и их модуляция кишечной микробиоты. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности пищевой добавки ARBOX на основе танинов у пациентов с положительным результатом на COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемия нового коронавируса 2019 года (вызывающего заболевание Covid-19) распространилась из Ухани по всему Китаю и экспортируется во все большее число стран, в некоторых из которых наблюдается дальнейшая передача. COVID-19 вызвал кластеры тяжелых респираторных заболеваний и был связан с 2% смертностью. В настоящее время не существует ни вакцины, ни специфического противовирусного лечения, рекомендуемого для COVID-19. Около 20% пациентов были тяжелыми, и основой клинического ведения в основном является симптоматическое лечение с поддержкой органов в интенсивной терапии для тяжелобольных пациентов. Поэтому необходимо срочно найти безопасный и эффективный терапевтический подход к COVID-19.

Было показано, что дубильные вещества обладают антиоксидантными, противовоспалительными, антимикробными свойствами и регулирующим действием на желудочно-кишечный метаболизм.

Исследователи проведут проспективное двойное слепое рандомизированное исследование для оценки эффекта лечения пищевой добавкой (ARBOX), молекулярным комплексом экстракта дубильных веществ квебрахо и каштана и витамином B12 по сравнению с плацебо. 140 пациентов с COVID-19 будут набраны в одном центре в Буэнос-Айресе, Аргентина. 70 пациентов будут получать традиционное лечение плюс АРБОКС (группа лечения) и 70 пациентов получат традиционное лечение плюс плацебо (контрольная группа). Эффекты будут оцениваться в течение 28 дней наблюдения. Первичной конечной точкой будет время выписки из больницы. Панель из 27 уровней цитокинов, состава кишечной микробиоты и ее метаболитов будет оцениваться на 1-й и 14-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 18 лет, госпитализированные в общую палату госпитализации, которые соответствуют определению «Подтвержденный случай COVID-19» (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion). - в случае)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Лактантность
  • Повышенная чувствительность к полифенолам
  • Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты (тяжелые когнитивные нарушения, вспомогательная вентиляция легких, нарушение сознания)
  • Отсутствие согласия
  • Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОБРАБОТАННЫЙ

Участники получат по 28-390 мг капсул ARBOX на 14 дней. Пациенты будут получать 2 капсулы АРБОКС в день и стандартную терапию.

Стандартное лечение включает: жаропонижающие средства или лопинавир/ритонавир, азитромицин и гидроксихлорохин, в зависимости от обстоятельств (лечение, рекомендованное в настоящее время отделением инфекционных болезней Клинической больницы, которое может быть изменено). Дополнительно, при необходимости: дополнительный кислород, неинвазивная вентиляция легких, антибактериальная терапия.
Диетическая добавка: АРБОКС
сухой экстракт полифенолов (танинов) из квебрахо и каштана 240 мг, витамин В12 0,72 мкг
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬ

Участники будут получать плацебо в течение 14 дней. Плацебо будет вводиться в той же дозе, что и для тестируемого продукта.

Кроме того, пациенты будут получать стандартную терапию, которая включает жаропонижающие средства или лопинавир/ритонавир, азитромицин и гидроксихлорохин, в зависимости от ситуации (лечение, рекомендованное в настоящее время отделением инфекционных заболеваний Клинической больницы, которое может быть изменено). Дополнительно, при необходимости: дополнительный кислород, неинвазивная вентиляция легких, антибактериальная терапия.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо, введение два раза в день два раза в день, как описано для исследуемого продукта, такое же количество таблеток, как и для АРБОКС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 28 день)
определяется как время от первой дозы экстракта полифенолов до выписки из больницы.
На протяжении всего исследования (с 0 по 28 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 28 день)
пропорция
На протяжении всего исследования (с 0 по 28 день)
инвазивная вентиляция легких на 28-е сутки
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 28 день)
пропорция
На протяжении всего исследования (с 0 по 28 день)
Разница в уровнях про и противовоспалительного цитохина
Временное ограничение: день 1-14
средняя разница
день 1-14
Различия в составе фекальной кишечной микробиоты
Временное ограничение: день 1-14
день 1-14
Отрицательный результат ПЦР на COVID на 14-й день
Временное ограничение: день 14
пропорция
день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas José de San Martín

Соавторы

SILVATEAM

Следователи

  • Главный следователь: Maria M Piskorz, MD, Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCJSM-20-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться