Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírodní extrakt specifický pro tanin pro infekci COVID-19 (TanCOVID)

19. prosince 2020 aktualizováno: Maria Marta Piskorz, Hospital de Clinicas José de San Martín

Účinnost přírodního extraktu specifického pro tanin pro onemocnění koronavirem (COVID-19): Randomizovaná kontrolovaná studie

Existuje naléhavá potřeba vyhodnotit intervence, které by mohly být účinné proti infekci SARS-CoV 2. Dřevěné extrakty na bázi taninů jsou levným a bezpečným produktem s ochranným účinkem při bakteriálních i virových infekcích, pravděpodobně díky svým protizánětlivým a protizánětlivým účinkům. oxidační účinky a jejich modulace střevní mikrobioty. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se snaží vyhodnotit účinnost doplňku stravy ARBOX na bázi taninů u pacientů s pozitivním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemie nového koronaviru z roku 2019 (způsobujícího nemoc Covid-19) se rozšířila z Wu-chanu po celé Číně a je exportována do rostoucího počtu zemí, z nichž některé zaznamenaly další přenos. COVID-19 způsobil shluky závažných respiračních onemocnění a byl spojen s 2% úmrtností. V současné době neexistuje žádná vakcína ani žádná specifická antivirová léčba doporučená pro COVID-19. Asi 20 % pacientů bylo těžkých a hlavním pilířem klinické léčby je převážně symptomatická léčba s orgánovou podporou v intenzivní péči o vážně nemocné pacienty. Proto je naléhavé najít bezpečný a účinný terapeutický přístup k COVID-19.

Bylo prokázáno, že taniny mají antioxidační, protizánětlivé, antimikrobiální vlastnosti a regulační účinek na gastrointestinální metabolismus.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii k posouzení účinku léčby doplňkem stravy (ARBOX), molekulárním komplexem quebracho a extraktu z kaštanových taninů a Vit B12 ve srovnání s placebem. V jediném centru v Buenos Aires v Argentině bude přijato 140 pacientů s COVID-19. 70 pacientů dostane konvenční léčbu plus ARBOX (léčená skupina) a 70 pacientů dostane konvenční léčbu plus placebo (kontrolní skupina). Účinky budou vyhodnoceny během 28 dnů sledování. Primárním koncovým bodem bude čas propuštění z nemocnice. Panel 27 hladin cytokinů, složení střevní mikrobioty a jejích metabolitů bude hodnocen 1. a 14. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
        • Hospital de Clínicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let hospitalizovaní na všeobecném hospitalizačním pokoji, kteří splňují definici „Potvrzený případ COVID-19“ (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion -případně)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktance
  • Přecitlivělost na polyfenoly
  • Pacienti, kteří nemohou dostávat perorální léky (těžká kognitivní porucha, asistovaná ventilace, zhoršený stav vědomí)
  • Nedostatek souhlasu
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LÉČENO

Účastníci obdrží zásobu 28 -- 390 mg kapslí ARBOX na 14 dní. Pacienti budou suplementováni 2 kapslemi ARBOXu denně a standardní terapií.

Standardní léčba zahrnuje: Antipyretika nebo lopinavir / ritonavir, azithromycin a hydroxychlorochin, podle potřeby (léčba aktuálně doporučená infekčním oddělením nemocnice de Clínicas, která by mohla projít úpravami). Kromě toho, pokud je to nutné: doplňkový O2, neinvazivní ventilace, antibiotická terapie.
Doplněk stravy: ARBOX
suchý extrakt polyfenolů (taniny) z quebracha a kaštanu 240 mg, vitamín B12 0,72 µg
Komparátor placeba: ŘÍZENÍ

Účastníci obdrží dávku placeba po dobu 14 dnů. Placebo bude podáváno ve stejné dávce, jaká je popsána pro testovaný produkt.

Kromě toho pacienti dostanou standardní terapii, která zahrnuje antipyretika nebo lopinavir / ritonavir, azithromycin a hydroxychlorochin, podle potřeby (léčba aktuálně doporučená infekčním oddělením nemocnice de Clínicas, která by mohla projít úpravami). Kromě toho, pokud je to nutné: doplňkový O2, neinvazivní ventilace, antibiotická terapie.
Jiný: PLACEBO
Odpovídající placebo, podávání dvakrát denně BID, jak je popsáno u testovaného produktu, stejný počet tablet jako u ARBOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: V průběhu studie (den 0 až den 28)
definována jako doba od první dávky polyfenolového extraktu do propuštění z nemocnice
V průběhu studie (den 0 až den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: V průběhu studie (den 0 až den 28)
poměr
V průběhu studie (den 0 až den 28)
invazivní ventilace 28. den
Časové okno: V průběhu studie (den 0 až den 28)
poměr
V průběhu studie (den 0 až den 28)
Rozdíl v hladinách Pro a protizánětlivého citochinu
Časové okno: den 1-14
střední rozdíl
den 1-14
Rozdíl ve složení fekální střevní mikroflóry
Časové okno: den 1-14
den 1-14
Negativizace COVID-PCR 14. den
Časové okno: den 14
poměr
den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas José de San Martín

Spolupracovníci

SILVATEAM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria M Piskorz, MD, Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCJSM-20-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit