Tannin-specifikt naturligt ekstrakt til COVID-19-infektion (TanCOVID)
Effekten af tanninspecifik naturlig ekstrakt mod coronavirus-sygdom (COVID-19): Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemien af den nye coronavirus i 2019 (der forårsager sygdommen Covid-19) har udvidet sig fra Wuhan i hele Kina og bliver eksporteret til et stigende antal lande, hvoraf nogle har oplevet videre transmission. COVID-19 forårsagede klynger af alvorlig luftvejssygdom og var forbundet med 2 % dødelighed. Der er i øjeblikket ingen vaccine og ingen specifik antiviral behandling anbefalet til COVID-19. Omkring 20 % af patienterne var alvorlige, og grundpillen i den kliniske behandling er i vid udstrækning symptomatisk behandling med organstøtte i intensiv pleje til alvorligt syge patienter. Derfor er det presserende at finde en sikker og effektiv terapeutisk tilgang til COVID-19.
Tanniner har vist sig at have antioxidante, anti-inflammatoriske, antimikrobielle egenskaber og en regulerende effekt på mave-tarmmetabolismen.
Forskerne vil realisere et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret forsøg for at vurdere effekten af behandling med et kosttilskud (ARBOX), et molekylært kompleks af quebracho- og kastanje-tanninekstrakt og B12-vitamin sammenlignet med placebo. 140 COVID-19 patienter vil blive rekrutteret i et enkelt center i Buenos Aires Argentina. 70 patienter vil modtage konventionel behandling plus ARBOX (behandlet gruppe) og 70 patienter vil modtage konventionel behandling plus placebo (kontrolgruppe). Effekterne vil blive evalueret i løbet af de 28 dages opfølgning. Det primære slutpunkt vil være tidspunktet for udskrivning fra hospitalet. Et panel med 27 cytokiner niveau, intestinal mikrobiota sammensætning og dets metabolitter vil blive vurderet på dag 1 og 14.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
- Hospital de Clínicas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år indlagt på det generelle hospitalsrum, som opfylder definitionen af "Bekræftet tilfælde af COVID-19" (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion) -i tilfældet)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Laktans
- Overfølsomhed over for polyfenoler
- Patienter, der ikke er i stand til at modtage oral medicin (alvorlig kognitiv svækkelse, assisteret ventilation, nedsat bevidsthedstilstand)
- Manglende samtykke
- Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BEHANDLET
Deltagerne vil modtage en forsyning af 28 -- 390 mg ARBOX kapsler i 14 dage. Patienterne vil blive suppleret med 2 kapsler ARBOX om dagen og standardbehandling. Standardbehandling omfatter: Antipyretika eller Lopinavir/Ritonavir, Azithromycin og Hydroxychloroquine, alt efter hvad der er relevant (behandling, der i øjeblikket anbefales af afdelingen for infektionssygdomme på Hospital de Clínicas, som kan undergå ændringer). Derudover, hvis nødvendigt: supplerende O2, non-invasiv ventilation, antibiotikabehandling. |
tørekstrakt af polyfenoler (tanniner) danner quebracho og kastanje 240 mg, B12 vitamin 0,72 µg
|
|
Placebo komparator: STYRING
Deltagerne vil modtage placebo i 14 dage. Placeboen vil blive administreret med den identiske dosis som beskrevet for testproduktet. Ved siden af vil patienter modtage standardbehandlingen, som inkluderer antipyretika eller lopinavir/ritonavir, azithromycin og hydroxychloroquin, alt efter hvad der er relevant (behandling, der i øjeblikket anbefales af afdelingen for infektionssygdomme på Hospital de Clínicas, som kan undergå ændringer). Derudover, hvis nødvendigt: supplerende O2, non-invasiv ventilation, antibiotikabehandling. |
Matchende placebo, administration to gange dagligt BID som beskrevet for testproduktet, identisk antal tabletter som givet for ARBOX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (dag 0 til dag 28)
|
defineret som tiden fra første dosis polyphenolekstrakt til hospitalsudskrivning
|
Gennem hele undersøgelsen (dag 0 til dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (dag 0 til dag 28)
|
del
|
Gennem hele undersøgelsen (dag 0 til dag 28)
|
|
invasiv ventilation på dag 28
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (dag 0 til dag 28)
|
del
|
Gennem hele undersøgelsen (dag 0 til dag 28)
|
|
Forskel i Pro og antiinflammatoriske citoquin niveauer
Tidsramme: dag 1-14
|
middel forskel
|
dag 1-14
|
|
Forskel i sammensætning af fækal tarmmikrobiota
Tidsramme: dag 1-14
|
dag 1-14
|
|
|
Negativisering af COVID-PCR på dag 14
Tidsramme: dag 14
|
del
|
dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria M Piskorz, MD, Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Theisen LL, Erdelmeier CA, Spoden GA, Boukhallouk F, Sausy A, Florin L, Muller CP. Tannins from Hamamelis virginiana bark extract: characterization and improvement of the antiviral efficacy against influenza A virus and human papillomavirus. PLoS One. 2014 Jan 31;9(1):e88062. doi: 10.1371/journal.pone.0088062. eCollection 2014.
- Ueda K, Kawabata R, Irie T, Nakai Y, Tohya Y, Sakaguchi T. Inactivation of pathogenic viruses by plant-derived tannins: strong effects of extracts from persimmon (Diospyros kaki) on a broad range of viruses. PLoS One. 2013;8(1):e55343. doi: 10.1371/journal.pone.0055343. Epub 2013 Jan 25.
- Zhang L, Cheng YX, Liu AL, Wang HD, Wang YL, Du GH. Antioxidant, anti-inflammatory and anti-influenza properties of components from Chaenomeles speciosa. Molecules. 2010 Nov 22;15(11):8507-17. doi: 10.3390/molecules15118507.
- Molino S, Pisarevsky A, Mingorance FL, Vega P, Stefanolo JP, Repetti J, Luduena G, Pepa P, Olmos JI, Fermepin MR, Uehara T, Villapol S, Savidge T, Treangen T, Viciani E, Castagnetti A, Piskorz MM. Natural tannin extracts supplementation for COVID-19 patients (TanCOVID): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 28;22(1):310. doi: 10.1186/s13063-021-05281-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCJSM-20-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .