Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tanninespecifiek natuurlijk extract voor COVID-19-infectie (TanCOVID)

19 december 2020 bijgewerkt door: Maria Marta Piskorz, Hospital de Clinicas José de San Martín

Werkzaamheid van tanninespecifiek natuurlijk extract voor coronavirusziekte (COVID-19): gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is dringend nodig om interventies te evalueren die effectief zouden kunnen zijn tegen de infectie met SARS-CoV 2. Op tannine gebaseerde houtextracten zijn een goedkoop en veilig product met een beschermend effect bij zowel bacteriële als virale infecties, waarschijnlijk vanwege de ontstekingsremmende, anti- oxidatieve effecten en hun modulatie van de darmmicrobiota. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie probeert de werkzaamheid van het op tannines gebaseerde voedingssupplement ARBOX bij positieve COVID-19-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De epidemie van het nieuwe coronavirus uit 2019 (dat de ziekte Covid-19 veroorzaakt) heeft zich vanuit Wuhan in heel China uitgebreid en wordt geëxporteerd naar een groeiend aantal landen, waarvan sommige zijn overgedragen. COVID-19 veroorzaakte clusters van ernstige luchtwegaandoeningen en ging gepaard met 2% mortaliteit. Er is momenteel geen vaccin en geen specifieke antivirale behandeling aanbevolen voor COVID-19. Ongeveer 20% van de patiënten was ernstig en de steunpilaar van de klinische behandeling is grotendeels symptomatische behandeling, met orgaanondersteuning op de intensive care voor ernstig zieke patiënten. Daarom is het dringend nodig om een ​​veilige en effectieve therapeutische benadering van COVID-19 te vinden.

Van tannines is aangetoond dat ze antioxiderende, ontstekingsremmende, antimicrobiële eigenschappen hebben en een regulerend effect hebben op het gastro-intestinale metabolisme.

De onderzoekers zullen een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie uitvoeren om het effect te beoordelen van behandeling met een voedingssupplement (ARBOX), een moleculair complex van quebracho- en kastanjetannine-extract en Vit B12, in vergelijking met placebo. 140 COVID-19-patiënten zullen worden gerekruteerd in één centrum in Buenos Aires, Argentinië. 70 patiënten krijgen een conventionele behandeling plus ARBOX (behandelde groep) en 70 patiënten krijgen een conventionele behandeling plus placebo (controlegroep). De effecten worden geëvalueerd tijdens de follow-up van 28 dagen. Het primaire eindpunt is het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis. Een panel van 27 cytokineniveaus, samenstelling van de darmmicrobiota en zijn metabolieten zal worden beoordeeld op dag 1 en 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAF
        • Hospital de Clinicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar opgenomen in de algemene ziekenhuiskamer, die voldoen aan de definitie van "Bevestigd geval COVID-19" (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion -van het geval)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Lactantie
  • Overgevoeligheid voor polyfenolen
  • Patiënten die geen orale medicatie kunnen krijgen (ernstige cognitieve stoornissen, geassisteerde beademing, verminderde bewustzijnstoestand)
  • Gebrek aan toestemming
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEHANDELD

Deelnemers ontvangen gedurende 14 dagen een voorraad van 28 - 390 mg ARBOX-capsules. Patiënten zullen worden aangevuld met 2 capsules ARBOX per dag en standaardtherapie.

De standaardbehandeling omvat: Antipyretica of Lopinavir/Ritonavir, Azitromycine en Hydroxychloroquine, al naar gelang van toepassing (behandeling die momenteel wordt aanbevolen door de afdeling Infectieziekten van het Hospital de Clínicas, die eventueel kan worden aangepast). Daarnaast, indien nodig: aanvullende O2, niet-invasieve beademing, antibioticatherapie.
Voedingssupplement: ARBOX
droog extract van polyfenolen (tannines) uit quebracho en kastanje 240 mg, vitamine B12 0,72 µg
Placebo-vergelijker: CONTROLE

Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen een placebo-aanbod. De placebo wordt toegediend met dezelfde dosis als beschreven voor het testproduct.

Daarnaast zullen de patiënten de standaardtherapie krijgen, waaronder koortswerende middelen of Lopinavir/Ritonavir, Azitromycine en Hydroxychloroquine, naargelang het geval (behandeling die momenteel wordt aanbevolen door de afdeling Infectieziekten van het Hospital de Clínicas en die nog kan worden aangepast). Daarnaast, indien nodig: aanvullende O2, niet-invasieve beademing, antibioticatherapie.
Ander: PLACEBO
Bijpassende placebo, tweemaal daagse toediening BID zoals beschreven voor het testproduct, identiek aantal tabletten als gegeven voor ARBOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (dag 0 tot dag 28)
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis polyfenolextract tot ontslag uit het ziekenhuis
Gedurende de hele studie (dag 0 tot dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (dag 0 tot dag 28)
proportie
Gedurende de hele studie (dag 0 tot dag 28)
invasieve beademing op dag 28
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (dag 0 tot dag 28)
proportie
Gedurende de hele studie (dag 0 tot dag 28)
Verschil in pro- en ontstekingsremmende citoquine-spiegels
Tijdsspanne: dag 1-14
gemiddelde verschil
dag 1-14
Verschil in samenstelling van de fecale darmmicrobiota
Tijdsspanne: dag 1-14
dag 1-14
Negativisering van COVID-PCR op dag 14
Tijdsspanne: dag 14
proportie
dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas José de San Martín

Medewerkers

SILVATEAM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria M Piskorz, MD, Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCJSM-20-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op ARBOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren