Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalny ekstrakt specyficzny dla garbników do infekcji COVID-19 (TanCOVID)

19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Maria Marta Piskorz, Hospital de Clinicas José de San Martín

Skuteczność naturalnego ekstraktu specyficznego dla garbników w chorobie koronawirusowej (COVID-19): Randomizowana, kontrolowana próba

Istnieje pilna potrzeba oceny interwencji, które mogłyby być skuteczne przeciwko zakażeniu SARS-CoV 2. Ekstrakty drzewne na bazie garbników są niedrogim i bezpiecznym produktem o działaniu ochronnym zarówno w infekcjach bakteryjnych, jak i wirusowych, prawdopodobnie ze względu na działanie przeciwzapalne, przeciwnowotworowe efekty oksydacyjne i ich modulacja mikroflory jelitowej. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności suplementu diety ARBOX na bazie garbników u pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemia nowego koronawirusa z 2019 r. (wywołującego chorobę Covid-19) rozprzestrzeniła się z Wuhan na całe Chiny i jest eksportowana do coraz większej liczby krajów, z których niektóre były świadkami dalszej transmisji. COVID-19 spowodował skupiska ciężkich chorób układu oddechowego i był związany z 2% śmiertelnością. Obecnie nie ma szczepionki ani specyficznego leczenia przeciwwirusowego zalecanego dla COVID-19. Około 20% pacjentów było ciężkich, a podstawą postępowania klinicznego jest w dużej mierze leczenie objawowe, z podparciem narządów w intensywnej terapii dla ciężko chorych pacjentów. Dlatego pilne jest znalezienie bezpiecznego i skutecznego podejścia terapeutycznego do COVID-19.

Wykazano, że garbniki mają właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe oraz regulują metabolizm przewodu pokarmowego.

Badacze zrealizują prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające efekt leczenia suplementem diety (ARBOX), kompleksem molekularnym quebracho i ekstraktu garbników z kasztanowca oraz wit. B12, w porównaniu z placebo. 140 pacjentów z COVID-19 zostanie zrekrutowanych w jednym ośrodku w Buenos Aires w Argentynie. 70 pacjentów otrzyma leczenie konwencjonalne plus ARBOX (grupa leczona), a 70 pacjentów otrzyma leczenie konwencjonalne plus placebo (grupa kontrolna). Efekty zostaną ocenione podczas 28-dniowej obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie moment wypisu ze szpitala. Panel 27 poziomów cytokin, skład mikroflory jelitowej i jej metabolitów zostanie oceniony w dniu 1 i 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAF
        • Hospital de Clínicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia hospitalizowani na sali szpitalnej ogólnej, którzy spełniają definicję „Potwierdzonego przypadku COVID-19” (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion -przypadku)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • laktacja
  • Nadwrażliwość na polifenole
  • Pacjenci niezdolni do przyjmowania leków doustnych (ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, wentylacja wspomagana, zaburzenia świadomości)
  • Brak zgody
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LECZONY

Uczestnicy otrzymają zapas 28 -- 390 mg kapsułek ARBOX na 14 dni. Pacjenci będą uzupełniani o 2 kapsułki ARBOX dziennie oraz terapię standardową.

Standardowe leczenie obejmuje odpowiednio: leki przeciwgorączkowe lub Lopinavir / Ritonavir, azytromycynę i hydroksychlorochinę (leczenie obecnie zalecane przez oddział chorób zakaźnych Hospital de Clínicas, które może ulec modyfikacji). Dodatkowo w razie potrzeby: suplementacja O2, wentylacja nieinwazyjna, antybiotykoterapia.
Suplement diety: ARBOX
suchy ekstrakt polifenoli (garbników) z quebracho i kasztanowca 240 mg, witamina B12 0,72 µg
Komparator placebo: KONTROLA

Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 14 dni. Placebo będzie podawane z identyczną dawką jak opisano dla badanego produktu.

Oprócz tego pacjenci otrzymają standardową terapię, która obejmuje odpowiednio leki przeciwgorączkowe lub lopinawir/rytonawir, azytromycynę i hydroksychlorochinę (leczenie obecnie zalecane przez oddział chorób zakaźnych Hospital de Clínicas, które może ulec modyfikacjom). Dodatkowo w razie potrzeby: suplementacja O2, wentylacja nieinwazyjna, antybiotykoterapia.
Inny: PLACEBO
Odpowiednie placebo, podawanie dwa razy dziennie BID jak opisano dla produktu testowego, taka sama liczba tabletek jak dla ARBOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: W trakcie badania (od dnia 0 do dnia 28)
zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki ekstraktu polifenolowego do wypisu ze szpitala
W trakcie badania (od dnia 0 do dnia 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W trakcie badania (od dnia 0 do dnia 28)
proporcja
W trakcie badania (od dnia 0 do dnia 28)
wentylacja inwazyjna w dniu 28
Ramy czasowe: W trakcie badania (od dnia 0 do dnia 28)
proporcja
W trakcie badania (od dnia 0 do dnia 28)
Różnica w poziomach cytochiny pro i przeciwzapalnej
Ramy czasowe: dzień 1-14
znaczyć różnicę
dzień 1-14
Różnice w składzie mikroflory jelitowej kału
Ramy czasowe: dzień 1-14
dzień 1-14
Negatywizacja COVID-PCR w dniu 14
Ramy czasowe: dzień 14
proporcja
dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas José de San Martín

Współpracownicy

SILVATEAM

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria M Piskorz, MD, Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCJSM-20-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj