Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tanninspesifikt naturlig ekstrakt for COVID-19-infeksjon (TanCOVID)

19. desember 2020 oppdatert av: Maria Marta Piskorz, Hospital de Clinicas José de San Martín

Effekten av tanninspesifikt naturlig ekstrakt for koronavirussykdom (COVID-19): Randomisert kontrollert forsøk

Det er et presserende behov for å evaluere intervensjoner som kan være effektive mot infeksjonen med SARS-CoV 2. Tanninerbaserte treekstrakter er et billig og trygt produkt med beskyttende effekt mot både bakterielle og virusinfeksjoner sannsynligvis på grunn av dets anti-inflammatoriske, anti- oksidative effekter og deres modulering av tarmmikrobiota. Denne randomiserte kontrollerte studien søker å evaluere effekten av det tanninbaserte kosttilskuddet ARBOX hos positive COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemien av det nye koronaviruset i 2019 (som forårsaker sykdommen Covid-19) har utvidet seg fra Wuhan over hele Kina og blir eksportert til et økende antall land, hvorav noen har sett videre overføring. COVID-19 forårsaket klynger av alvorlig luftveissykdom og var assosiert med 2 % dødelighet. Det er foreløpig ingen vaksine og ingen spesifikk antiviral behandling anbefalt for COVID-19. Omtrent 20 % av pasientene var alvorlige og bærebjelken i klinisk behandling er i stor grad symptomatisk behandling, med organstøtte i intensivbehandling for alvorlig syke pasienter. Derfor er det presserende å finne en trygg og effektiv terapeutisk tilnærming til COVID-19.

Tanniner har vist seg å ha antioksidanter, anti-inflammatoriske, antimikrobielle egenskaper og en regulerende effekt på gastrointestinal metabolisme.

Etterforskerne vil realisere en prospektiv, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere effekten av behandling med et kosttilskudd (ARBOX), et molekylært kompleks av quebracho- og kastanjetanninerekstrakt og Vit B12, sammenlignet med placebo. 140 COVID-19-pasienter vil bli rekruttert i et enkelt senter i Buenos Aires Argentina. 70 pasienter vil få konvensjonell behandling pluss ARBOX (behandlet gruppe) og 70 pasienter vil få konvensjonell behandling pluss placebo (kontrollgruppe). Effektene vil bli evaluert i løpet av 28 dagers oppfølging. Det primære endepunktet vil være tidspunktet for utskrivning fra sykehuset. Et panel med 27 cytokiner nivå, intestinal mikrobiota sammensetning og dens metabolitter vil bli vurdert på dag 1 og 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
        • Hospital de Clínicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år innlagt på det generelle sykehusinnleggelsesrommet, som oppfyller definisjonen av "Bekreftet tilfelle av COVID-19" (https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19/definicion -i tilfelle)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Laktans
  • Overfølsomhet for polyfenoler
  • Pasienter som ikke kan motta oral medisin (alvorlig kognitiv svikt, assistert ventilasjon, nedsatt bevissthetstilstand)
  • Mangel på samtykke
  • Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEHANDLET

Deltakerne vil motta en forsyning med 28 -- 390 mg ARBOX-kapsler i 14 dager. Pasientene vil bli supplert med 2 kapsler ARBOX per dag og standardbehandling.

Standardbehandling inkluderer: Antipyretika eller lopinavir/ritonavir, azitromycin og hydroksyklorokin, etter behov (behandling anbefalt av avdelingen for infeksjonssykdommer på Hospital de Clínicas som kan gjennomgå endringer). I tillegg, om nødvendig: supplerende O2, ikke-invasiv ventilasjon, antibiotikabehandling.
Kosttilskudd: ARBOX
tørt ekstrakt av polyfenoler (tanniner) danner quebracho og kastanje 240 mg, B12 vitamin 0,72 µg
Placebo komparator: STYRE

Deltakerne vil motta placebo i 14 dager. Placebo vil bli administrert med identisk dose som beskrevet for testproduktet.

Ved siden av vil pasienter motta standardterapi, som inkluderer antipyretika eller lopinavir/ritonavir, azitromycin og hydroksyklorokin, etter behov (behandling som for tiden anbefales av avdelingen for infeksjonssykdommer på Hospital de Clínicas som kan gjennomgå endringer). I tillegg, om nødvendig: supplerende O2, ikke-invasiv ventilasjon, antibiotikabehandling.
Annen: PLACEBO
Matchende placebo, administrasjon to ganger daglig BID som beskrevet for testproduktet, identisk antall tabletter som gitt for ARBOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Gjennom hele studien (dag 0 til dag 28)
definert som tiden fra første dose med polyfenolekstrakt til utskrivning fra sykehus
Gjennom hele studien (dag 0 til dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom hele studien (dag 0 til dag 28)
proporsjon
Gjennom hele studien (dag 0 til dag 28)
invasiv ventilasjon på dag 28
Tidsramme: Gjennom hele studien (dag 0 til dag 28)
proporsjon
Gjennom hele studien (dag 0 til dag 28)
Forskjell i Pro og antiinflammatoriske citokinnivåer
Tidsramme: dag 1-14
gjennomsnittlig forskjell
dag 1-14
Forskjell i sammensetning av fekal tarmmikrobiota
Tidsramme: dag 1-14
dag 1-14
Negativisering av COVID-PCR på dag 14
Tidsramme: dag 14
proporsjon
dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas José de San Martín

Samarbeidspartnere

SILVATEAM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria M Piskorz, MD, Hospital de Clinicas Universidad de Buenos Aires

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCJSM-20-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere