Covid-19の治療におけるヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン (PACTT)
Covid-19肺炎の治療におけるヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン:無作為化、非盲検、対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
効果的な治療法を特定する必要性が非常に高く、多くの分子が提案されていますが、研究者はCOVID-19肺炎を治療するための有効性についてまだ十分な証拠を持っていません.
最もテストされた治療法の 1 つは、アジスロマイシンに関連する、または関連しないクロロキンまたはヒドロキシクロロキンの使用でした。
研究では、クロロキン (CQ) が in vitro で COVID-19 に対して拮抗作用を示すことが示されています。 ウイルス/細胞融合に必要なエンドソームpHを上昇させ、SARS-CoVの細胞受容体のグリコシル化を妨害することにより、ウイルス感染をブロックすることが知られています。 また、Vero E6 細胞における 2019-nCoV 感染の侵入段階と侵入後の段階の両方で CQ が機能したことも実証されています。 その抗ウイルス活性に加えて、CQ には免疫調節活性があり、in vivo での抗ウイルス効果を相乗的に高める可能性があります。
しかし、患者におけるその効果に関する証拠は限られています。 COVID-19 の患者では、ヒドロキシクロロキン (HCQ) を使用すると、臨床的回復までの時間 (TTCR) が大幅に短縮され、肺炎の吸収が促進される可能性があります。 この結果は、HCQ と従来の治療の 2 つのアームを使用したランダム化比較試験で提示されています。 HCQ の有益な効果は、軽度の COVID-19 肺炎で証明されていますが、この研究のサンプルサイズは各グループで 31 人の患者に制限されていました。
Gautretらは、HCQ治療がCOVID-19患者のウイルス量の減少/消失と有意に関連しており、その効果がアジスロマイシンによって強化されることも報告しました. ある研究では、貪食細胞のアジスロマイシン濃度が血漿濃度よりも 40 倍から 150 倍高いことが示されました。 ただし、Gautret 研究には、無作為化されていないこと、サンプルサイズが小さいこと、研究から 6 人の患者が脱落したことによる選択バイアスなど、多くの制限があります。
治療期間に関しては、HCQ に対する 10 日間の長期治療と 5 日間の短期治療を支持する研究はありません。 この治療法は、73 リットル/kg の大きな分布容量と、22 日から 123 日の血漿半減期を持つことが知られています。 これは、ヒドロキシクロロキンおよび/またはアジスロマイシンの短期治療が長期治療と同じくらい効果的であることを示唆しています.
一方、現在のところ、高レベルの証拠によって裏付けられた効果的な特定の抗ウイルス薬や薬物の組み合わせはありません.HCQが有効であるかどうか、またはアジスロマイシンと関連している場合に有効性が向上する可能性があるかどうかは、研究者にはわかりません. 実際、この関連性は肺炎の改善につながる可能性がありますが、治療の副作用のリスクも高める可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sousse、チュニジア、4000
- University Hospital Farhat Hached
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スース チュニジアの大学病院 Farhat Hached の入院患者における SARS-COV-2 RT-PCR 陽性。
- 以前にヒドロキシクロロキンを投与されていないか、少なくとも 1 日間ヒドロキシクロロキンを投与されており、1 日あたり 200 mg のヒドロキシクロロキンの用量に耐えることができた。
除外基準:
- 内服薬が飲めない方、妊娠・授乳中の方、免疫力が低下している方、
- 研究された薬への禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アジスロマイシン関連ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン: 200 mg を 1 日 2 回、経口または胃管経由 (合計 400 mg/日) を 5 日間。
アジスロマイシン: 1 日目に 500 mg、その後 250 mg/日を 4 日間。
治療に関連する標準治療を伴う。
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経口または胃管経由
他の名前:
経口または胃管経由
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ヒドロキシクロロキンとプラセボ
ヒドロキシクロロキン: 200 mg を 1 日 2 回、経口または胃管経由 (合計 400 mg/日) を 5 日間。
治療に関連する標準治療を伴う。
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経口または胃管経由
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から14日目の臨床的回復。
時間枠:14日間
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臨床的回復は、病歴中に現れ、COVID-19 に関連する臨床徴候が完全に解消したことと定義されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5~7~10日目および14日目のRT-PCRによるウイルスクリアランス
時間枠:5-7-10 および 14 日目
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RT-PCRも同じ研究室で実現
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5-7-10 および 14 日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PACTT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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