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Covid-19 치료의 하이드록시클로로퀸, 아지스로마이신 (PACTT)

2020년 6월 18일 업데이트: Amel Letaief, Centre Hôpital Universitaire Farhat Hached

Covid-19 폐렴 치료에서 Hydroxychloroquine, Azithromycin: 무작위, 공개 라벨, 통제 임상 시험

이 연구는 COVID-19 감염 환자의 하이드록시클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신의 5일 코스의 효능과 내성을 조사합니다. 수사관은 튀니지 수스 지역에서 무작위, 이중 맹검, 통제 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

효과적인 치료법을 확인해야 할 필요성이 절실하고 많은 분자가 제안되었지만 연구자들은 여전히 ​​COVID-19 폐렴을 치료하기 위한 효능에 대한 충분한 증거를 가지고 있지 않습니다.

가장 많이 테스트된 치료법 중 하나는 아지스로마이신과 관련되거나 관련되지 않은 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸의 사용이었습니다.

연구에 따르면 클로로퀸(CQ)은 시험관 내에서 COVID-19에 대해 길항작용을 나타냅니다. 바이러스/세포 융합에 필요한 엔도솜 pH를 증가시키고 SARS-CoV의 세포 수용체의 글리코실화를 방해하여 바이러스 감염을 차단하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 CQ는 Vero E6 세포에서 2019-nCoV 감염의 진입 단계와 진입 후 단계 모두에서 기능하는 것으로 나타났습니다. 항바이러스 활성 외에도 CQ는 면역 조절 활성을 가지고 있어 생체 내에서 항바이러스 효과를 상승적으로 향상시킬 수 있습니다.

그러나 환자에 대한 효과에 대한 증거는 제한적입니다. COVID-19 환자 중 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 사용하면 임상 회복 시간(TTCR)을 크게 단축하고 폐렴의 흡수를 촉진할 수 있습니다. 이 결과는 두 팔 HCQ 대 기존 치료를 사용하는 무작위 통제 시험에서 제시되었습니다. HCQ의 유익한 효과는 경증 COVID-19 폐렴에서 입증되었지만 이 연구의 표본 크기는 각 그룹에서 31명의 환자로 제한되었습니다.

Gautret 등은 또한 HCQ 치료가 COVID-19 환자의 바이러스 부하 감소/소멸과 유의미한 관련이 있으며 그 효과는 아지스로마이신에 의해 강화된다고 보고했습니다. 연구에 따르면 식세포의 아지스로마이신 농도는 혈장 농도보다 40배에서 150배 더 ​​높습니다. 그러나 Gautret 연구는 비무작위화, 작은 표본 크기, 6명의 환자 중 탈락으로 인한 선택 편향 등 많은 한계점을 가지고 있다.

치료 기간 측면에서 HCQ에 대해 10일의 장기 치료와 5일의 단기 치료를 뒷받침하는 연구는 없습니다. 이 치료법은 73 l/kg의 큰 분포 부피와 22일에서 123일까지의 혈장 반감기를 갖는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 Hydroxychloroquine 및/또는 azithromycin의 단기 코스 치료가 장기 코스 치료만큼 효과적일 수 있음을 시사합니다.

반면에 현재 높은 수준의 증거로 뒷받침되는 효과적인 특정 항바이러스제 또는 약물 조합은 없으며 조사관은 HCQ가 효과적일 수 있는지 또는 Azithromycin과 관련하여 효과가 개선될 수 있는지 여부를 알지 못합니다. 실제로 이러한 연관성은 폐렴 개선으로 이어질 수 있지만 치료 부작용의 위험도 증가시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sousse, 튀니지, 4000
        • University Hospital Farhat Hached

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 튀니지 수스에 있는 Farhat Hached 대학 병원의 입원 환자에서 양성 SARS-COV-2 RT-PCR.
  • 이전에 하이드록시클로로퀸을 투여받지 않았거나 최소 1일 동안 하이드록시클로로퀸을 투여받았으며 하루 200mg의 하이드록시클로로퀸 용량을 견딜 수 있었습니다.

제외 기준:

  • 내복약을 복용할 수 없는 경우, 임신 또는 수유 중인 경우, 면역력이 저하된 환자,
  • 연구 약물에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지스로마이신과 관련된 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸: 하루에 두 번 200mg 경구 또는 위관을 통해(총 400mg/일) 5일 동안. Azithromycin: 1일에 500mg, 4일 동안 250mg/일. 치료와 관련된 치료 표준.
구두로 또는 위관을 통해
다른 이름들:
  • 플라케닐
구두로 또는 위관을 통해
다른 이름들:
  • 아즈로 250
활성 비교기: 위약과 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸: 하루에 두 번 200mg 경구 또는 위관을 통해(총 400mg/일) 5일 동안. 치료와 관련된 치료 표준.
구두로 또는 위관을 통해
다른 이름들:
  • 플라케닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작부터 14일째 임상적 회복.
기간: 14 일
임상적 회복은 의료 기록 중에 나타나고 COVID-19와 관련된 완전한 해결 임상 징후로 정의됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-7-10일 및 14일에 RT-PCR을 통한 바이러스 제거
기간: 5-7-10 및 14일
RT-PCR은 같은 실험실에서 실현될 것입니다.
5-7-10 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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