難治性腹水のある肝硬変患者における、留置カテーテルを使用した少量の頻繁な穿刺の安全性と有効性の反復的な大量穿刺との比較
2020年7月28日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
難治性腹水のある肝硬変患者における留置カテーテルを使用した少量の頻繁な穿刺の安全性と有効性の反復大量穿刺との比較 - ランダム化比較試験（I-CARE）
研究の目的は、留置カテーテルを介した断続的な少量（1 日あたり最大 3L）の穿刺の効果を、最大 5 日間、大量の穿刺と比較して、今後 3 か月間で繰り返しの穿刺の必要性を 50 % 削減する効果を評価することです。 。 このプロジェクトは2020年4月から2021年3月までILBSで実施されます。 研究のコンセプトは、LVP と比較して 3 か月間で腹水の再充填率を 50% 減少させ、また PPCD の発生率とリスクを減少させる留置カテーテルの有効性を評価することです。 すべての難治性腹水患者は、患者またはその親族からインフォームドコンセントを得た後、包含基準および除外基準に従って含められます。
期待される結果は次のとおりです
主要評価項目：留置カテーテルを介した短期間（5日間）の断続的な少量（最大3L/日）の穿刺の後、単一の大きな穿刺と比較して、大量の穿刺の必要性が少なくとも50％減少した難治性腹水のある肝硬変患者の割合今後 3 か月以内に大量穿刺を行う。
副次的結果:
1. P 2 を発症している難治性腹水のある肝硬変患者の割合。 30 日、60 日、90 日のフォローアップ中に、グループ間を評価するため
- 繰り返しの穿刺の必要性 : 評価された数
- AKI : 腎機能の改善または悪化
- 肝性脳症: West Haven 分類による等級付け
- 低ナトリウム血症
- 利尿薬忍容性 : 許容される用量と持続時間
- 細菌性腹膜炎 : 腹水好中球数 > 250 細胞/カム
- 無移植生存期間
- 処置に関連した合併症のリスク
- グループ間の MELD または CTP の変化 (改善 vs 悪化)
- グループ間の入院の必要性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
コンタクト：
- Dr Manasa Alla, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：manasa1512@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎機能が安定している（S.クレアチニン<2mg/dl）、難治性の重度腹水を伴う18～70歳の肝硬変患者。
除外基準:
- CTP >12、メルド >25
- 以前または現在、自然発生性細菌性腹膜炎（SBP）がある
- 再発性または現在の明白な肝性脳症
- 血清クレアチニン >2
- HVOTO (肝静脈流出路閉塞)
- 肝臓または肝臓外の悪性腫瘍
- 最近のUGI出血
- 敗血症
- 血清ナトリウム < 120
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少量穿刺
留置カテーテルを介した断続的な少量（1 日あたり最大 3L）の穿刺を最長 5 日間行います。
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最大5日間の間欠的な少量の穿刺（最大3L/日）
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アクティブコンパレータ：大量穿刺
5 リットルを超える大容量穿刺
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5 リットルを超える大容量穿刺
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群で大量穿刺の必要性が少なくとも50%減少した難治性腹水のある肝硬変患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループで繰り返しの穿刺が必要な参加者の数
時間枠：30日
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30日
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両方のグループで繰り返しの穿刺が必要な参加者の数
時間枠：60日
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60日
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両方のグループで繰り返し穿刺が必要となる参加者の数
時間枠：90日
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90日
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AKIの参加者数：両群の腎機能の改善または悪化
時間枠：30日
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30日
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AKIの参加者数：両群の腎機能の改善または悪化
時間枠：60日
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60日
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AKIの参加者数：両群の腎機能の改善または悪化
時間枠：90日
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90日
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両グループの肝性脳症の参加者数
時間枠：30日
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肝性脳症の等級分けは、両グループのウェストヘブン分類 (スコア 1 ～ 4) に従って行われます。
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30日
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両グループの肝性脳症の参加者数
時間枠：60日
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肝性脳症の等級分けは、両グループのウェストヘブン分類 (スコア 1 ～ 4) に従って行われます。
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60日
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両グループの肝性脳症の参加者数
時間枠：90日
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肝性脳症の等級分けは、両グループのウェストヘブン分類 (スコア 1 ～ 4) に従って行われます。
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90日
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両グループの低ナトリウム血症の参加者数
時間枠：30日
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30日
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両グループの低ナトリウム血症の参加者数
時間枠：60日
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60日
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両グループの低ナトリウム血症の参加者数
時間枠：90日
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90日
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利尿薬耐性 : 両群で許容される用量
時間枠：30日
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30日
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利尿薬耐性 : 両群で許容される用量
時間枠：60日
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60日
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利尿薬耐性 : 両群で許容される用量
時間枠：90日
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90日
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利尿薬耐容性 : 両方のグループで耐容される期間
時間枠：30日
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30日
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利尿薬耐容性 : 両方のグループで耐容される期間
時間枠：60日
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60日
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利尿薬耐容性 : 両方のグループで耐容される期間
時間枠：90日
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90日
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細菌性腹膜炎 : 腹水好中球数 > 250 細胞/カム 両方のグループ
時間枠：30日
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30日
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細菌性腹膜炎 : 腹水好中球数 > 250 細胞/カム 両方のグループ
時間枠：60日
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60日
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細菌性腹膜炎 : 腹水好中球数 > 250 細胞/カム 両方のグループ
時間枠：90日
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90日
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両群の無移植生存期間
時間枠：30日
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30日
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両群の無移植生存期間
時間枠：60日
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60日
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両群の無移植生存期間
時間枠：90日
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90日
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両グループの処置に関連した有害事象を発症した参加者の数
時間枠：30日
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30日
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両グループの処置に関連した有害事象を発症した参加者の数
時間枠：60日
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60日
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両グループの処置に関連した有害事象を発症した参加者の数
時間枠：90日
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90日
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両グループの末期肝疾患スコアのモデルの変更
時間枠：30日
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MELD スコアの範囲は 6 ～ 40
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30日
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両グループの末期肝疾患スコアのモデルの変更
時間枠：60日
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MELD スコアの範囲は 6 ～ 40
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60日
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両グループの末期肝疾患スコアのモデルの変更
時間枠：90日
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MELD スコアの範囲は 6 ～ 40
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90日
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両グループの CTP (Child-Turcotte-Pugh) スコアの変化
時間枠：30日
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児童クラス A: < 7 ポイント。
児童クラスB：7～9点。
児童クラスC：10点以上
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30日
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両グループの CTP (Child-Turcotte-Pugh) スコアの変化
時間枠：60日
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児童クラス A: < 7 ポイント。
児童クラスB：7～9点。
児童クラスC：10点以上
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60日
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両グループの CTP (Child-Turcotte-Pugh) スコアの変化
時間枠：90日
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児童クラス A: < 7 ポイント。
児童クラスB：7～9点。
児童クラスC：10点以上
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90日
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グループ間での入院が必要な患者数
時間枠：30日
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30日
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グループ間での入院が必要な患者数
時間枠：60日
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60日
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グループ間での入院が必要な患者数
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月4日
一次修了 (予想される)
2021年5月20日
研究の完了 (予想される)
2021年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。