Innocuité et efficacité de la petite paracentèse fréquente à l'aide d'un cathéter à demeure par rapport à la paracentèse répétée à grand volume chez les patients cirrhotiques atteints d'ascite réfractaire
28 juillet 2020 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Innocuité et efficacité de la petite paracentèse fréquente à l'aide d'un cathéter à demeure par rapport à la paracentèse répétée à grand volume chez les patients cirrhotiques atteints d'ascite réfractaire - Un essai contrôlé randomisé (I-CARE)
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la paracentèse intermittente en petite quantité (jusqu'à 3 L par jour) à l'aide d'un cathéter à demeure pendant jusqu'à 5 jours par rapport à la paracentèse à grand volume sur la diminution de 50 % du besoin de paracentèse répétée au cours des 3 prochains mois. . Le projet sera mené à l'ILBS entre avril 2020 et mars 2021. Le concept de l'étude est d'évaluer l'efficacité du cathéter à demeure pour réduire les taux de remplissage de l'ascite de 50 % sur 3 mois par rapport aux LVP et également pour réduire l'incidence et le risque de PPCD. Tous les patients atteints d'ascite réfractaire seront inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion, après avoir obtenu le consentement éclairé du patient ou de ses proches.
Les résultats attendus sont
Critère de jugement principal : Proportion de patients cirrhotiques présentant une ascite réfractaire obtenant une réduction d'au moins 50 % de la nécessité d'une paracentèse à grand volume après une paracentèse intermittente de courte durée (5 jours) en petite quantité (jusqu'à 3 L/jour) à l'aide d'un cathéter à demeure par rapport à une seule grande paracentèse ponction volumique dans les 3 mois suivants.
Résultat secondaire :
1. Proportion de patients cirrhotiques avec ascite réfractaire développant P 2 . Lors d'un suivi de 30 J, 60 J et 90 J, à évaluer entre les groupes
- Nécessité de paracentèses répétées : Nombre évalué
- AKI : Amélioration ou aggravation des fonctions rénales
- Encéphalopathie hépatique : Classement selon la classification de West Haven
- Hyponatrémie
- Tolérance diurétique : Dose et durée tolérée
- Péritonite bactérienne : Numération des neutrophiles dans le liquide d'ascite > 250 cellules/cumm
- Survie sans greffe
- Risque de complications liées à la procédure
- Changements de MELD ou CTP entre les groupes (Amélioration vs aggravation)
- Besoin d'hospitalisation entre les groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Manasa Alla, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: manasa1512@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients cirrhotiques de 18 à 70 ans présentant une ascite sévère réfractaire avec une fonction rénale stable (S.créatinine < 2 mg/dl).
Critère d'exclusion:
- CTP> 12, MELD> 25
- Péritonite bactérienne spontanée antérieure ou actuelle (SBP)
- Encéphalopathie hépatique manifeste récurrente ou actuelle
- Créatinine sérique> 2
- HVOTO (obstruction des voies d'éjection veineuse hépatique)
- Malignité hépatique ou extrahépatique
- Saignement UGI récent
- État septique
- Sodium sérique < 120
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paracentèse en petite quantité
Paracentèse intermittente en petite quantité (jusqu'à 3L par jour) à travers un cathéter à demeure pendant jusqu'à 5 jours.
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Paracentèse intermittente en petite quantité (jusqu'à 3L/jour) pendant 5 jours maximum
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Comparateur actif: Paracentèse à grand volume
Paracentèse à grand volume > 5 litres
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Paracentèse grand volume > 5 litres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients cirrhotiques présentant une ascite réfractaire atteignant une réduction d'au moins 50 % de la nécessité d'une paracentèse à grand volume dans les deux groupes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant une paracentèse répétée dans les deux groupes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants nécessitant une paracentèse répétée dans les deux groupes
Délai: 60 jours
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60 jours
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Nombre de participants nécessitant des paracentèses répétées dans les deux groupes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Nombre de participants atteints d'IRA : Amélioration ou aggravation des fonctions rénales dans les deux groupes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants atteints d'IRA : Amélioration ou aggravation des fonctions rénales dans les deux groupes
Délai: 60 jours
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60 jours
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Nombre de participants atteints d'IRA : Amélioration ou aggravation des fonctions rénales dans les deux groupes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Nombre de participants atteints d'encéphalopathie hépatique dans les deux groupes
Délai: 30 jours
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Le classement de l'encéphalopathie hépatique sera conforme à la classification de West Haven (score 1 à 4) dans les deux groupes
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30 jours
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Nombre de participants atteints d'encéphalopathie hépatique dans les deux groupes
Délai: 60 jours
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Le classement de l'encéphalopathie hépatique sera conforme à la classification de West Haven (score 1 à 4) dans les deux groupes
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60 jours
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Nombre de participants atteints d'encéphalopathie hépatique dans les deux groupes
Délai: 90 jours
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Le classement de l'encéphalopathie hépatique sera conforme à la classification de West Haven (score 1 à 4) dans les deux groupes
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90 jours
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Nombre de participants souffrant d'hyponatrémie dans les deux groupes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants souffrant d'hyponatrémie dans les deux groupes
Délai: 60 jours
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60 jours
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Nombre de participants souffrant d'hyponatrémie dans les deux groupes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Tolérance diurétique : Dose tolérée dans les deux groupes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Tolérance diurétique : Dose tolérée dans les deux groupes
Délai: 60 jours
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60 jours
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Tolérance diurétique : Dose tolérée dans les deux groupes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Tolérance diurétique : Durée tolérée dans les deux groupes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Tolérance diurétique : Durée tolérée dans les deux groupes
Délai: 60 jours
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60 jours
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Tolérance diurétique : Durée tolérée dans les deux groupes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Péritonite bactérienne : Nombre de neutrophiles dans le liquide d'ascite > 250 cellules/m3 dans les deux groupes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Péritonite bactérienne : Nombre de neutrophiles dans le liquide d'ascite > 250 cellules/m3 dans les deux groupes
Délai: 60 jours
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60 jours
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Péritonite bactérienne : Nombre de neutrophiles dans le liquide d'ascite > 250 cellules/m3 dans les deux groupes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Survie sans greffe dans les deux groupes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Survie sans greffe dans les deux groupes
Délai: 60 jours
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60 jours
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Survie sans greffe dans les deux groupes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Nombre de participants développant des événements indésirables associés à la procédure dans les deux groupes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants développant des événements indésirables associés à la procédure dans les deux groupes
Délai: 60 jours
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60 jours
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Nombre de participants développant des événements indésirables associés à la procédure dans les deux groupes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Changement de modèle pour le score d'hépatopathie en phase terminale dans les deux groupes
Délai: 30 jours
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Le score MELD varie de 6 à 40
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30 jours
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Changement de modèle pour le score d'hépatopathie en phase terminale dans les deux groupes
Délai: 60 jours
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Le score MELD varie de 6 à 40
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60 jours
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Changement de modèle pour le score d'hépatopathie en phase terminale dans les deux groupes
Délai: 90 jours
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Le score MELD varie de 6 à 40
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90 jours
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Changement du score CTP (Child-Turcotte-Pugh) dans les deux groupes
Délai: 30 jours
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Enfant classe A : < 7 points.
Classe enfant B : 7-9 points.
Enfant classe C : ≥10 points
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30 jours
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Changement du score CTP (Child-Turcotte-Pugh) dans les deux groupes
Délai: 60 jours
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Enfant classe A : < 7 points.
Classe enfant B : 7-9 points.
Enfant classe C : ≥10 points
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60 jours
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Changement du score CTP (Child-Turcotte-Pugh) dans les deux groupes
Délai: 90 jours
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Enfant classe A : < 7 points.
Classe enfant B : 7-9 points.
Enfant classe C : ≥10 points
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90 jours
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Nombre de patients nécessitant une hospitalisation entre les groupes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de patients nécessitant une hospitalisation entre les groupes
Délai: 60 jours
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60 jours
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Nombre de patients nécessitant une hospitalisation entre les groupes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .