Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность небольшого частого парацентеза с использованием постоянного катетера по сравнению с повторным парацентезом большого объема у пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом

28 июля 2020 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Безопасность и эффективность небольшого частого парацентеза с использованием постоянного катетера по сравнению с повторным парацентезом большого объема у пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом — рандомизированное контролируемое исследование (I-CARE)

Цель исследования — оценить эффективность прерывистого парацентеза малого объема (до 3 л в сутки) через постоянный катетер в течение до 5 дней по сравнению с парацентезом большого объема на снижение потребности в повторных парацентезах на 50 % в течение следующих 3 месяцев. . Проект будет проводиться в ILBS с апреля 2020 года по март 2021 года. Концепция исследования заключается в оценке эффективности постоянного катетера в снижении частоты восполнения асцита на 50 % в течение 3 месяцев по сравнению с LVP, а также в снижении частоты и риска PPCD. Все пациенты с рефрактерным асцитом будут включены в соответствии с критериями включения и исключения после получения информированного согласия пациента или его родственников.

Ожидаемые результаты

Первичный результат: Доля пациентов с циррозом печени и рефрактерным асцитом, достигших по меньшей мере 50 % снижения потребности в парацентезе большого объема после кратковременного (5 дней) прерывистого парацентеза малого объема (до 3 л/день) через постоянный катетер по сравнению с одним большим объемный парацентез в ближайшие 3 мес.

Вторичный результат:

1. Доля пациентов с циррозом печени с рефрактерным асцитом, у которых развивается P 2 . В течение 30 дней, 60 дней и 90 дней для оценки между группами

  • Необходимость повторного парацентеза: количество оценено
  • ОПП: улучшение или ухудшение функции почек
  • Печеночная энцефалопатия: классификация по классификации Вест-Хейвен
  • Гипонатриемия
  • Переносимость диуретиков: допустимая доза и продолжительность
  • Бактериальный перитонит: количество нейтрофилов в асцитической жидкости > 250 клеток/мкл
  • Выживание без трансплантации
  • Риск осложнений, связанных с процедурой
  • Изменения MELD или CTP между группами (улучшение или ухудшение)
  • Необходимость госпитализации между группами

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Контакт:
          • Dr Manasa Alla, MD
          • Номер телефона: 01146300000
          • Электронная почта: manasa1512@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени в возрасте 18–70 лет с рефрактерным тяжелым асцитом и стабильной функцией почек (креатинин S < 2 мг/дл).

Критерий исключения:

  • CTP>12, MELD>25
  • Предыдущий или текущий спонтанный бактериальный перитонит (СБП)
  • Рецидивирующая или текущая явная печеночная энцефалопатия
  • Креатинин сыворотки >2
  • HVOTO (обструкция печеночного венозного оттока)
  • Печеночное или внепеченочное злокачественное новообразование
  • Недавнее кровотечение из ВГИ
  • Сепсис
  • Сывороточный натрий < 120

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Небольшой парацентез
Прерывистый малый объем (до 3 л в сутки) парацентеза через постоянный катетер до 5 дней.
Прерывистый парацентез малого объема (до 3 л/день) до 5 дней
Активный компаратор: Парацентез большого объема
Парацентез большого объема > 5 литров
Парацентез большого объема > 5 литров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с циррозом печени с рефрактерным асцитом, достигших по меньшей мере 50% снижения потребности в парацентезе большого объема в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым требуется повторный парацентез в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество участников, которым требуется повторный парацентез в обеих группах
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Количество участников, которым требуется повторный парацентез в обеих группах
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество участников с ОПП: улучшение или ухудшение функции почек в обеих группах.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество участников с ОПП: улучшение или ухудшение функции почек в обеих группах.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Количество участников с ОПП: улучшение или ухудшение функции почек в обеих группах.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество участников с печеночной энцефалопатией в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней
Оценка печеночной энцефалопатии будет соответствовать классификации Вест-Хейвена (оценка от 1 до 4) в обеих группах.
30 дней
Количество участников с печеночной энцефалопатией в обеих группах
Временное ограничение: 60 дней
Оценка печеночной энцефалопатии будет соответствовать классификации Вест-Хейвена (оценка от 1 до 4) в обеих группах.
60 дней
Количество участников с печеночной энцефалопатией в обеих группах
Временное ограничение: 90 дней
Оценка печеночной энцефалопатии будет соответствовать классификации Вест-Хейвена (оценка от 1 до 4) в обеих группах.
90 дней
Количество участников с гипонатриемией в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество участников с гипонатриемией в обеих группах
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Количество участников с гипонатриемией в обеих группах
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Переносимость диуретиков: доза, переносимая в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Переносимость диуретиков: доза, переносимая в обеих группах
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Переносимость диуретиков: доза, переносимая в обеих группах
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Переносимость диуретиков: продолжительность переносима в обеих группах.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Переносимость диуретиков: продолжительность переносима в обеих группах.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Переносимость диуретиков: продолжительность переносима в обеих группах.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Бактериальный перитонит: количество нейтрофилов в асцитической жидкости > 250 клеток/мкл в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Бактериальный перитонит: количество нейтрофилов в асцитической жидкости > 250 клеток/мкл в обеих группах
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Бактериальный перитонит: количество нейтрофилов в асцитической жидкости > 250 клеток/мкл в обеих группах
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Выживаемость без трансплантации в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Выживаемость без трансплантации в обеих группах
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Выживаемость без трансплантации в обеих группах
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество участников, у которых развились побочные эффекты, связанные с процедурой, в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество участников, у которых развились побочные эффекты, связанные с процедурой, в обеих группах
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Количество участников, у которых развились побочные эффекты, связанные с процедурой, в обеих группах
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Изменение модели оценки терминальной стадии заболевания печени в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней
Оценка MELD варьируется от 6 до 40.
30 дней
Изменение модели оценки терминальной стадии заболевания печени в обеих группах
Временное ограничение: 60 дней
Оценка MELD варьируется от 6 до 40.
60 дней
Изменение модели оценки терминальной стадии заболевания печени в обеих группах
Временное ограничение: 90 дней
Оценка MELD варьируется от 6 до 40.
90 дней
Изменение показателя CTP (Чайлд-Теркотт-Пью) в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней
Детский класс А: < 7 баллов. Детский класс В: 7-9 баллов. Детский класс C: ≥10 баллов
30 дней
Изменение показателя CTP (Чайлд-Теркотт-Пью) в обеих группах
Временное ограничение: 60 дней
Детский класс А: < 7 баллов. Детский класс В: 7-9 баллов. Детский класс C: ≥10 баллов
60 дней
Изменение показателя CTP (Чайлд-Теркотт-Пью) в обеих группах
Временное ограничение: 90 дней
Детский класс А: < 7 баллов. Детский класс В: 7-9 баллов. Детский класс C: ≥10 баллов
90 дней
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации, между группами
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации, между группами
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации, между группами
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться