Seguridad y eficacia de paracentesis frecuentes pequeñas con catéter permanente en comparación con paracentesis repetidas de gran volumen en pacientes cirróticos con ascitis refractaria
28 de julio de 2020 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Seguridad y eficacia de paracentesis frecuentes pequeñas con un catéter permanente en comparación con paracentesis repetidas de gran volumen en pacientes cirróticos con ascitis refractaria: un ensayo controlado aleatorio (I-CARE)
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la paracentesis intermitente de pequeña cantidad (hasta 3 l por día) a través de un catéter permanente durante un máximo de 5 días en comparación con la paracentesis de gran volumen para disminuir la necesidad de paracentesis repetidas en un 50 % durante los próximos 3 meses. . El proyecto se llevará a cabo en ILBS entre abril de 2020 y marzo de 2021. El concepto del estudio es evaluar la eficacia del catéter permanente para reducir las tasas de relleno de ascitis en un 50 % durante 3 meses en comparación con las LVP y también para reducir la incidencia y el riesgo de PPCD. Todos los pacientes con ascitis refractaria serán incluidos según los criterios de inclusión y exclusión, previo consentimiento informado del paciente o de sus familiares.
Los resultados esperados son
Medida de resultado primaria: Proporción de pacientes cirróticos con ascitis refractaria que lograron al menos un 50 % de reducción en la necesidad de paracentesis de gran volumen después de una paracentesis intermitente de pequeña cantidad (hasta 3 l/día) de corta duración (5 días) a través de un catéter permanente en comparación con una paracentesis grande única. paracentesis de volumen en los próximos 3 meses.
Resultado secundario:
1. Proporción de pacientes cirróticos con ascitis refractaria que desarrollan P 2 . Durante un seguimiento de 30 D, 60 D y 90 D, para evaluar entre los grupos
- Necesidad de paracentesis repetida : Número evaluado
- LRA: Mejoría o empeoramiento de las funciones renales
- Encefalopatía hepática: clasificación según la clasificación de West Haven
- hiponatremia
- Tolerabilidad de los diuréticos : Dosis y duración tolerada
- Peritonitis bacteriana: Recuento de neutrófilos en líquido ascítico > 250 células/cumm
- Supervivencia libre de trasplantes
- Riesgo de complicaciones relacionadas con el procedimiento
- Cambios en MELD o CTP entre los grupos (mejora vs empeoramiento)
- Necesidad de hospitalización entre los grupos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contacto:
- Dr Manasa Alla, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: manasa1512@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos de 18-70 años con ascitis severa refractaria con función renal estable (S.creatinina < 2 mg/dl).
Criterio de exclusión:
- CTP> 12, MELD> 25
- Peritonitis bacteriana espontánea previa o actual (SBP)
- Encefalopatía hepática manifiesta recurrente o actual
- Creatinina sérica >2
- HVOTO (Obstrucción del tracto de salida venoso hepático)
- Neoplasia maligna hepática o extrahepática
- Sangrado UGI reciente
- Septicemia
- Sodio sérico < 120
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paracentesis de pequeña cantidad
Paracentesis intermitente de pequeña cantidad (hasta 3 L por día) a través de un catéter permanente por hasta 5 días.
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Paracentesis intermitente de pequeña cantidad (hasta 3L/día) por hasta 5 días
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Comparador activo: Paracentesis de gran volumen
Paracentesis de gran volumen > 5 litros
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Paracentesis de gran volumen > 5 litros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes cirróticos con ascitis refractaria que lograron al menos un 50 % de reducción en la necesidad de paracentesis de gran volumen en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requieren paracentesis repetidas en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes que requieren paracentesis repetidas en ambos grupos
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Número de participantes que requieren paracentesis repetidas en ambos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes con LRA: Mejoría o empeoramiento de las funciones renales en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes con LRA: Mejoría o empeoramiento de las funciones renales en ambos grupos
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Número de participantes con LRA: Mejoría o empeoramiento de las funciones renales en ambos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes con encefalopatía hepática en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La clasificación de la encefalopatía hepática será según la clasificación de West Haven (puntuación de 1 a 4) en ambos grupos
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30 dias
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Número de participantes con encefalopatía hepática en ambos grupos
Periodo de tiempo: 60 días
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La clasificación de la encefalopatía hepática será según la clasificación de West Haven (puntuación de 1 a 4) en ambos grupos
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60 días
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Número de participantes con encefalopatía hepática en ambos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
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La clasificación de la encefalopatía hepática será según la clasificación de West Haven (puntuación de 1 a 4) en ambos grupos
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90 dias
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Número de participantes con hiponatremia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes con hiponatremia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Número de participantes con hiponatremia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tolerabilidad a los diuréticos : Dosis tolerada en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tolerabilidad a los diuréticos : Dosis tolerada en ambos grupos
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Tolerabilidad a los diuréticos : Dosis tolerada en ambos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tolerabilidad diurética: duración tolerada en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tolerabilidad diurética: duración tolerada en ambos grupos
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Tolerabilidad diurética: duración tolerada en ambos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Peritonitis bacteriana: Recuento de neutrófilos en líquido ascítico > 250 células/cumm en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Peritonitis bacteriana: Recuento de neutrófilos en líquido ascítico > 250 células/cumm en ambos grupos
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Peritonitis bacteriana: Recuento de neutrófilos en líquido ascítico > 250 células/cumm en ambos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Supervivencia libre de trasplante en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Supervivencia libre de trasplante en ambos grupos
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Supervivencia libre de trasplante en ambos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes que desarrollan eventos adversos asociados con el procedimiento en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes que desarrollan eventos adversos asociados con el procedimiento en ambos grupos
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Número de participantes que desarrollan eventos adversos asociados con el procedimiento en ambos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambio en el modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La puntuación MELD oscila entre 6 y 40
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30 dias
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Cambio en el modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal en ambos grupos
Periodo de tiempo: 60 días
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La puntuación MELD oscila entre 6 y 40
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60 días
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Cambio en el modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal en ambos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La puntuación MELD oscila entre 6 y 40
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90 dias
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Cambio en la puntuación CTP (Child-Turcotte-Pugh) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Niño clase A: < 7 puntos.
Niño clase B: 7-9 puntos.
Niño clase C: ≥10 puntos
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30 dias
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Cambio en la puntuación CTP (Child-Turcotte-Pugh) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 60 días
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Niño clase A: < 7 puntos.
Niño clase B: 7-9 puntos.
Niño clase C: ≥10 puntos
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60 días
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Cambio en la puntuación CTP (Child-Turcotte-Pugh) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Niño clase A: < 7 puntos.
Niño clase B: 7-9 puntos.
Niño clase C: ≥10 puntos
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90 dias
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Número de pacientes que requirieron hospitalización entre los grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes que requirieron hospitalización entre los grupos
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Número de pacientes que requirieron hospitalización entre los grupos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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