Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen toistuvan paracenteesin turvallisuus ja tehokkuus kestokatetteria käyttäen verrattuna toistuvaan suuren volyymin paracenteesiin kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pienen toistuvan paracenteesin turvallisuus ja tehokkuus kestokatetteria käytettäessä verrattuna toistuvaan suuren volyymin paracenteesiin kirroosipotilailla, joilla on refraktaarinen askites - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (I-CARE)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida jaksoittaisen pienten määrien (jopa 3 l/vrk) parasenteesin tehokkuutta kestokatetrin kautta enintään 5 päivän ajan verrattuna suuren volyymin parasenteesiin vähentämällä toistuvan parasenteesin tarvetta 50 % seuraavien 3 kuukauden aikana. . Projekti toteutetaan ILBS:ssä huhtikuun 2020 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana. Tutkimuksen ideana on arvioida kestokatetrin tehokkuutta vesivatsan täyttöasteen vähentämisessä 50 % 3 kuukauden aikana LVP:hen verrattuna sekä PPCD:n ilmaantuvuuden ja riskin vähentämisessä. Kaikki refraktoriset askitespotilaat otetaan mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaalta tai hänen sukulaisiltaan.

Odotetut tulokset ovat

Ensisijainen tulos: Sellaisten kirroosipotilaiden osuus, joilla on refraktaarinen askites ja jotka saavuttavat vähintään 50 % vähennyksen suuren tilavuuden paracenteesin tarpeessa lyhyen (5 päivää) jaksottaisen pienen (jopa 3 l/vrk) paracenteesin jälkeen kestokatetrin kautta verrattuna yhteen suureen paracenteesiin tilavuusparasenteesi seuraavien 3 kuukauden aikana.

Toissijainen tulos:

1. Niiden kirroosipotilaiden osuus, joilla on refraktaarinen askites, jolle kehittyy P 2 . 30 D, 60 D ja 90 D seurannan aikana ryhmien välisen arvioinnin aikana

  • Toistuvan paracenteesin tarve: Määrä arvioitu
  • AKI: Munuaisten toiminnan paraneminen tai huononeminen
  • Maksan enkefalopatia: Luokitus West Havenin luokituksen mukaan
  • Hyponatremia
  • Diureettien siedettävyys: Annos ja kesto siedetyt
  • Bakteeriperäinen peritoniitti: Askitesnesteen neutrofiilien määrä > 250 solua/cumm
  • Elinsiirto ilmainen
  • Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riski
  • Muutokset MELD:ssä tai CTP:ssä ryhmien välillä (parantuminen vs. huononeminen)
  • Sairaalahoidon tarve ryhmien välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosipotilaat 18-70-vuotiaat, joilla on vaikea-asteinen askites ja vakaa munuaisten toiminta (S.kreatiniini < 2 mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  • CTP >12, MELD>25
  • Aikaisempi tai nykyinen spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP)
  • Toistuva tai nykyinen ilmeinen hepaattinen enkefalopatia
  • Seerumin kreatiniini >2
  • HVOTO (maksan laskimoiden ulosvirtauskanavan tukos)
  • Maksan tai maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus
  • Äskettäinen UGI-vuoto
  • Sepsis
  • Seerumin natrium < 120

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen määrän paracenteesi
Ajoittainen pieni määrä (jopa 3 litraa päivässä) paracenteesi kestokatetrin kautta jopa 5 päivän ajan.
Menettely: pieni määrä paracenteesia
Ajoittainen pieni määrä paracenteesia (jopa 3 l/vrk) jopa 5 päivän ajan
Active Comparator: Suuren volyymin paracenteesi
Suuren tilavuuden paracenteesi > 5 litraa
Menettely: Suuren volyymin paracenteesi
Suuren tilavuuden paracenteesi > 5 litraa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden kirroosipotilaiden osuus, joilla on refraktaarinen askites ja jotka saavuttivat vähintään 50 %:n vähennyksen suuren volyymin paracenteesin tarpeessa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joka vaatii toistuvan paracenteesin molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Osallistujien lukumäärä, joka vaatii toistuvan paracenteesin molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Osallistujien lukumäärä, joka vaatii toistuvan paracenteesin molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
AKI-potilaiden määrä: Munuaisten toiminnan paraneminen tai huononeminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
AKI-potilaiden määrä: Munuaisten toiminnan paraneminen tai huononeminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
AKI-potilaiden määrä: Munuaisten toiminnan paraneminen tai huononeminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Maksaenkefalopatiaa sairastavien osallistujien määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
Maksaenkefalopatian luokitus on West Havenin luokituksen mukainen (pisteet 1-4) molemmissa ryhmissä
30 päivää
Maksaenkefalopatiaa sairastavien osallistujien määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 60 päivää
Maksaenkefalopatian luokitus on West Havenin luokituksen mukainen (pisteet 1-4) molemmissa ryhmissä
60 päivää
Maksaenkefalopatiaa sairastavien osallistujien määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 90 päivää
Maksaenkefalopatian luokitus on West Havenin luokituksen mukainen (pisteet 1-4) molemmissa ryhmissä
90 päivää
Hyponatremiaa sairastavien osallistujien määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Hyponatremiaa sairastavien osallistujien määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Hyponatremiaa sairastavien osallistujien määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Diureettien siedettävyys: Annos siedetty molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Diureettien siedettävyys: Annos siedetty molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Diureettien siedettävyys: Annos siedetty molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Diureettien siedettävyys: Kesto siedetty molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Diureettien siedettävyys: Kesto siedetty molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Diureettien siedettävyys: Kesto siedetty molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Bakteeriperäinen peritoniitti: Askiittisen nesteen neutrofiilien määrä > 250 solua/cumm molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Bakteeriperäinen peritoniitti: Askiittisen nesteen neutrofiilien määrä > 250 solua/cumm molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Bakteeriperäinen peritoniitti: Askiittisen nesteen neutrofiilien määrä > 250 solua/cumm molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Elinsiirtovapaa eloonjääminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Elinsiirtovapaa eloonjääminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Elinsiirtovapaa eloonjääminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Osanottajien määrä kehittää menettelyyn liittyviä haittatapahtumia molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Osanottajien määrä kehittää menettelyyn liittyviä haittatapahtumia molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Osanottajien määrä kehittää menettelyyn liittyviä haittatapahtumia molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Loppuvaiheen maksasairauden pistemäärän mallin muutos molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6-40
30 päivää
Loppuvaiheen maksasairauden pistemäärän mallin muutos molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 60 päivää
MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6-40
60 päivää
Loppuvaiheen maksasairauden pistemäärän mallin muutos molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 90 päivää
MELD-pisteet vaihtelevat välillä 6-40
90 päivää
Muutos CTP-pisteissä (Child-Turcotte-Pugh) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää
Lapsiluokka A: < 7 pistettä. Lapsiluokka B: 7-9 pistettä. Lapsiluokka C: ≥10 pistettä
30 päivää
Muutos CTP-pisteissä (Child-Turcotte-Pugh) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 60 päivää
Lapsiluokka A: < 7 pistettä. Lapsiluokka B: 7-9 pistettä. Lapsiluokka C: ≥10 pistettä
60 päivää
Muutos CTP-pisteissä (Child-Turcotte-Pugh) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 90 päivää
Lapsiluokka A: < 7 pistettä. Lapsiluokka B: 7-9 pistettä. Lapsiluokka C: ≥10 pistettä
90 päivää
Sairaalahoitoa vaatineiden potilaiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalahoitoa vaatineiden potilaiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Sairaalahoitoa vaatineiden potilaiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa