Sikkerhed og effektivitet af små hyppige paracentese ved brug af et indlagt kateter sammenlignet med gentagne store volumen paracentese hos cirrhotiske patienter med refraktær ascites
28. juli 2020 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Sikkerhed og effektivitet af små hyppige paracentese ved brug af et indlagt kateter sammenlignet med gentagne store volumen paracentese hos cirrosepatienter med refraktær ascites - et randomiseret kontrolleret forsøg (I-CARE)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af intermitterende små mængder (op til 3 liter pr. dag) paracentese gennem et indlagt kateter i op til 5 dage sammenlignet med store volumen paracentese på at reducere behovet for gentagen paracentese med 50 % i løbet af de næste 3 måneder . Projektet vil blive gennemført på ILBS mellem april 2020 og marts 2021. Konceptet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af indlagt kateter til at reducere genopfyldningshastigheden af ascites med 50 % over 3 måneder sammenlignet med LVP'er og også til at reducere forekomsten og risikoen for PPCD. Alle refraktære ascitespatienter vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier efter at have taget informeret samtykke fra patienten eller dennes pårørende.
De forventede resultater er
Primært resultat: Andel af cirrosepatienter med refraktær ascites, der opnår mindst 50 % reduktion på behovet for storvolumen paracentese efter en kort varighed (5 dage) intermitterende lille mængde (op til 3L/dag) paracentese gennem et indlagt kateter sammenlignet med et enkelt stort volumen paracentese i de næste 3 måneder.
Sekundært resultat:
1. Andel af cirrosepatienter med refraktær ascites, der udvikler P2. Under en 30 D, 60 D og 90 D opfølgning, for at vurdere mellem grupperne
- Behov for gentagen paracentese : Antal vurderet
- AKI: Forbedring eller forværring af nyrefunktioner
- Hepatisk encefalopati: Gradering i henhold til West Haven-klassifikation
- Hyponatriæmi
- Vanddrivende tolerabilitet: Dosis og varighed tolereres
- Bakteriel peritonitis: ascitesvæske neutrofiltal > 250 celler/cumm
- Transplantationsfri overlevelse
- Risiko for procedurerelaterede komplikationer
- Ændringer i MELD eller CTP mellem grupperne (Forbedring vs. forværring)
- Behov for indlæggelse grupperne imellem
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Manasa Alla, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: manasa1512@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrotiske patienter 18-70 år med refraktær svær ascites med stabil nyrefunktion (S.creatinin < 2 mg/dl).
Ekskluderingskriterier:
- CTP >12, MELD>25
- Tidligere eller nuværende spontan bakteriel peritonitis (SBP)
- Tilbagevendende eller aktuel åbenlys hepatisk encefalopati
- Serum kreatinin >2
- HVOTO (Obstruktion af hepatisk venøs udstrømning)
- Hepatisk eller ekstrahepatisk malignitet
- Nylig UGI-blødning
- Sepsis
- Serumnatrium < 120
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lille mængde paracentese
Intermitterende små mængder (op til 3 L pr. dag) paracentese gennem et indlagt kateter i op til 5 dage.
|
Intermitterende små mængder paracentese (op til 3L/dag) i op til 5 dage
|
|
Aktiv komparator: Storvolumen Paracentese
Storvolumen Paracentese > 5 liter
|
Storvolumen Paracentese > 5 liter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af cirrosepatienter med refraktær ascites, der opnår mindst 50 % reduktion af behovet for store volumen paracentese i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere som kræver gentagen paracentese i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Antal deltagere som kræver gentagen paracentese i begge grupper
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Antal deltagere, som kræver gentagen paracentese i begge grupper
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Antal deltagere med AKI: Forbedring eller forværring af nyrefunktioner i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Antal deltagere med AKI: Forbedring eller forværring af nyrefunktioner i begge grupper
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Antal deltagere med AKI: Forbedring eller forværring af nyrefunktioner i begge grupper
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Antal deltagere med hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
|
Gradering af hepatisk encefalopati vil være i henhold til West Haven-klassifikationen (score 1 til 4) i begge grupper
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 60 dage
|
Gradering af hepatisk encefalopati vil være i henhold til West Haven-klassifikationen (score 1 til 4) i begge grupper
|
60 dage
|
|
Antal deltagere med hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 90 dage
|
Gradering af hepatisk encefalopati vil være i henhold til West Haven-klassifikationen (score 1 til 4) i begge grupper
|
90 dage
|
|
Antal deltagere med Hyponatriæmi i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Antal deltagere med Hyponatriæmi i begge grupper
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Antal deltagere med Hyponatriæmi i begge grupper
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Diuretikatolerabilitet: Dosis tolereret i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Diuretikatolerabilitet: Dosis tolereret i begge grupper
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Diuretikatolerabilitet: Dosis tolereret i begge grupper
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Diuretisk tolerabilitet: Varighed tolereret i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Diuretisk tolerabilitet: Varighed tolereret i begge grupper
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Diuretisk tolerabilitet: Varighed tolereret i begge grupper
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Bakteriel peritonitis: ascitesvæske neutrofiltal > 250 celler/cumm i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Bakteriel peritonitis: ascitesvæske neutrofiltal > 250 celler/cumm i begge grupper
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Bakteriel peritonitis: ascitesvæske neutrofiltal > 250 celler/cumm i begge grupper
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Transplantationsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Transplantationsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Transplantationsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Antallet af deltagere udvikler bivirkninger forbundet med proceduren i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Antallet af deltagere udvikler bivirkninger forbundet med proceduren i begge grupper
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Antallet af deltagere udvikler bivirkninger forbundet med proceduren i begge grupper
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Ændring i model for slutstadie leversygdomsscore i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
|
MELD Score varierer fra 6 til 40
|
30 dage
|
|
Ændring i model for slutstadie leversygdomsscore i begge grupper
Tidsramme: 60 dage
|
MELD Score varierer fra 6 til 40
|
60 dage
|
|
Ændring i model for slutstadie leversygdomsscore i begge grupper
Tidsramme: 90 dage
|
MELD Score varierer fra 6 til 40
|
90 dage
|
|
Ændring i CTP (Child-Turcotte-Pugh) score i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
|
Børneklasse A: < 7 point.
Børneklasse B: 7-9 point.
Børneklasse C: ≥10 point
|
30 dage
|
|
Ændring i CTP (Child-Turcotte-Pugh) score i begge grupper
Tidsramme: 60 dage
|
Børneklasse A: < 7 point.
Børneklasse B: 7-9 point.
Børneklasse C: ≥10 point
|
60 dage
|
|
Ændring i CTP (Child-Turcotte-Pugh) score i begge grupper
Tidsramme: 90 dage
|
Børneklasse A: < 7 point.
Børneklasse B: 7-9 point.
Børneklasse C: ≥10 point
|
90 dage
|
|
Antal patienter, der krævede indlæggelse mellem grupperne
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Antal patienter, der krævede indlæggelse mellem grupperne
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
|
Antal patienter, der krævede indlæggelse mellem grupperne
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
20. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-Cirrhosis-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .