Segurança e eficácia de pequenas paracenteses frequentes usando um cateter de demora em comparação com paracenteses repetidas de grandes volumes em pacientes cirróticos com ascite refratária
28 de julho de 2020 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Segurança e eficácia de pequenas paracenteses frequentes usando um cateter permanente em comparação com paracenteses repetidas de grande volume em pacientes cirróticos com ascite refratária - um estudo controlado randomizado (I-CARE)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da paracentese intermitente de pequena quantidade (até 3L por dia) por meio de um cateter de demora por até 5 dias em comparação com a paracentese de grande volume na redução da necessidade de paracentese repetida em 50% nos próximos 3 meses . O projeto será realizado no ILBS entre abril de 2020 e março de 2021. O conceito do estudo é avaliar a eficácia do cateter de demora na redução das taxas de reenchimento de ascite em 50% ao longo de 3 meses em comparação com LVPs e também na redução da incidência e risco de PPCD. Todos os pacientes com ascite refratária serão incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, após consentimento informado do paciente ou de seus familiares.
Os resultados esperados são
Desfecho primário: Proporção de pacientes cirróticos com ascite refratária atingindo pelo menos 50% de redução na necessidade de paracentese de grande volume após uma paracentese intermitente de curta duração (5 dias) em pequena quantidade (até 3L/dia) através de um cateter de demora em comparação com um único grande paracentese volêmica nos próximos 3 meses.
Resultado secundário:
1. Proporção de pacientes cirróticos com ascite refratária desenvolvendo P 2 . Durante um acompanhamento de 30 D, 60 D e 90 D, para avaliar entre os grupos
- Necessidade de paracentese repetida: Número avaliado
- LRA: melhora ou piora das funções renais
- Encefalopatia hepática: classificação de acordo com a classificação de West Haven
- Hiponatremia
- Tolerabilidade diurética: Dose e duração tolerada
- Peritonite bacteriana: Contagem de neutrófilos no líquido ascítico > 250 células/sem.
- Sobrevida livre de transplante
- Risco de complicações relacionadas ao procedimento
- Mudanças no MELD ou CTP entre os grupos (melhora x piora)
- Necessidade de internação entre os grupos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contato:
- Dr Manasa Alla, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: manasa1512@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos de 18 a 70 anos com ascite grave refratária com função renal estável (S.creatinina < 2 mg/dl).
Critério de exclusão:
- CTP >12, MELD>25
- Peritonite bacteriana espontânea (PBE) anterior ou atual
- Encefalopatia hepática manifesta recorrente ou atual
- Creatinina sérica >2
- HVOTO (Obstrução da Via de Saída Venosa Hepática)
- Malignidade hepática ou extra-hepática
- Sangramento UGI recente
- Sepse
- Sódio sérico < 120
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paracentese de pequena quantidade
Paracentese intermitente de pequena quantidade (até 3L por dia) através de cateter de demora por até 5 dias.
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Paracentese intermitente em pequena quantidade (até 3L/dia) por até 5 dias
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Comparador Ativo: Paracentese de grande volume
Paracentese de grande volume > 5 litros
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Paracentese de grande volume > 5 litros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes cirróticos com ascite refratária atingindo pelo menos 50% de redução na necessidade de paracentese de grande volume em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requer paracentese repetida em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes que requer paracentese repetida em ambos os grupos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de participantes que requer paracentese repetida em ambos os grupos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes com LRA: Melhora ou piora das funções renais em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes com LRA: Melhora ou piora das funções renais em ambos os grupos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de participantes com LRA: Melhora ou piora das funções renais em ambos os grupos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes com Encefalopatia Hepática em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
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A classificação da Encefalopatia Hepática será de acordo com a Classificação de West Haven (Pontuação 1 a 4) em ambos os grupos
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30 dias
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Número de participantes com Encefalopatia Hepática em ambos os grupos
Prazo: 60 dias
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A classificação da Encefalopatia Hepática será de acordo com a Classificação de West Haven (Pontuação 1 a 4) em ambos os grupos
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60 dias
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Número de participantes com Encefalopatia Hepática em ambos os grupos
Prazo: 90 dias
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A classificação da Encefalopatia Hepática será de acordo com a Classificação de West Haven (Pontuação 1 a 4) em ambos os grupos
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90 dias
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Número de participantes com hiponatremia em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes com hiponatremia em ambos os grupos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de participantes com hiponatremia em ambos os grupos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Tolerabilidade diurética: Dose tolerada em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tolerabilidade diurética: Dose tolerada em ambos os grupos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Tolerabilidade diurética: Dose tolerada em ambos os grupos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Tolerabilidade diurética: Duração tolerada em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tolerabilidade diurética: Duração tolerada em ambos os grupos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Tolerabilidade diurética: Duração tolerada em ambos os grupos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Peritonite bacteriana: Contagem de neutrófilos no líquido ascítico > 250 células/sem em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Peritonite bacteriana: Contagem de neutrófilos no líquido ascítico > 250 células/sem em ambos os grupos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Peritonite bacteriana: Contagem de neutrófilos no líquido ascítico > 250 células/sem em ambos os grupos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Sobrevida livre de transplante em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sobrevida livre de transplante em ambos os grupos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Sobrevida livre de transplante em ambos os grupos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes que desenvolveram eventos adversos associados ao procedimento em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes que desenvolveram eventos adversos associados ao procedimento em ambos os grupos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de participantes que desenvolveram eventos adversos associados ao procedimento em ambos os grupos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Alteração no modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
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A pontuação MELD varia de 6 a 40
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30 dias
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Alteração no modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal em ambos os grupos
Prazo: 60 dias
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A pontuação MELD varia de 6 a 40
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60 dias
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Alteração no modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal em ambos os grupos
Prazo: 90 dias
|
A pontuação MELD varia de 6 a 40
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90 dias
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Mudança na pontuação CTP (Child-Turcotte-Pugh) em ambos os grupos
Prazo: 30 dias
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Classe infantil A: < 7 pontos.
Classe infantil B: 7-9 pontos.
Classe infantil C: ≥10 pontos
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30 dias
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Mudança na pontuação CTP (Child-Turcotte-Pugh) em ambos os grupos
Prazo: 60 dias
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Classe infantil A: < 7 pontos.
Classe infantil B: 7-9 pontos.
Classe infantil C: ≥10 pontos
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60 dias
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Mudança na pontuação CTP (Child-Turcotte-Pugh) em ambos os grupos
Prazo: 90 dias
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Classe infantil A: < 7 pontos.
Classe infantil B: 7-9 pontos.
Classe infantil C: ≥10 pontos
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90 dias
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Número de pacientes que necessitaram de internação entre os grupos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes que necessitaram de internação entre os grupos
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Número de pacientes que necessitaram de internação entre os grupos
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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