Sicurezza ed efficacia della piccola paracentesi frequente utilizzando un catetere a permanenza rispetto alla paracentesi ripetuta di grande volume in pazienti cirrotici con ascite refrattaria
28 luglio 2020 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Sicurezza ed efficacia della piccola paracentesi frequente utilizzando un catetere a permanenza rispetto alla paracentesi ripetuta di grande volume in pazienti cirrotici con ascite refrattaria: uno studio controllato randomizzato (I-CARE)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della paracentesi intermittente di piccole quantità (fino a 3 litri al giorno) attraverso un catetere a permanenza per un massimo di 5 giorni rispetto alla paracentesi di grande volume nel ridurre la necessità di paracentesi ripetute del 50% nei prossimi 3 mesi . Il progetto sarà condotto presso ILBS tra aprile 2020 e marzo 2021. Il concetto dello studio è valutare l'efficacia del catetere a permanenza nel ridurre i tassi di riempimento dell'ascite del 50% in 3 mesi rispetto ai LVP e anche nel ridurre l'incidenza e il rischio di PPCD. Tutti i pazienti con ascite refrattaria saranno inclusi secondo i criteri di inclusione ed esclusione, dopo aver preso il consenso informato dal paziente o dai suoi parenti.
I risultati attesi sono
Esito primario: percentuale di pazienti cirrotici con ascite refrattaria che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% della necessità di paracentesi di volume elevato dopo una paracentesi intermittente di piccola quantità (fino a 3 litri/giorno) di breve durata (5 giorni) attraverso un catetere a permanenza rispetto a un singolo grande catetere paracentesi volumetrica nei prossimi 3 mesi.
Esito secondario:
1. Proporzione di pazienti cirrotici con ascite refrattaria che sviluppano P 2 . Durante un follow-up di 30 D, 60 D e 90 D, da valutare tra i gruppi
- Necessità di ripetute paracentesi: numero valutato
- AKI: Miglioramento o peggioramento delle funzioni renali
- Encefalopatia epatica: classificazione secondo la classificazione di West Haven
- Iponatremia
- Tollerabilità diuretica: Dose e durata tollerate
- Peritonite batterica: conta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250 cellule/cum
- Sopravvivenza libera da trapianto
- Rischio di complicanze correlate alla procedura
- Variazioni di MELD o CTP tra i gruppi (miglioramento vs peggioramento)
- Necessità di ricovero tra i gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contatto:
- Dr Manasa Alla, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: manasa1512@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cirrotici 18-70 anni con ascite severa refrattaria con funzione renale stabile (S.creatinina < 2 mg/dl).
Criteri di esclusione:
- CTP >12, MELD >25
- Pregressa o attuale peritonite batterica spontanea (SBP)
- Encefalopatia epatica conclamata ricorrente o in atto
- Creatinina sierica >2
- HVOTO (ostruzione del tratto di efflusso venoso epatico)
- Neoplasie epatiche o extraepatiche
- Emorragia UGI recente
- Sepsi
- Sodio sierico < 120
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paracentesi di piccole quantità
Paracentesi intermittente di piccole quantità (fino a 3 litri al giorno) attraverso un catetere a permanenza per un massimo di 5 giorni.
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Paracentesi intermittente di piccole quantità (fino a 3L/giorno) per un massimo di 5 giorni
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Comparatore attivo: Paracentesi di grande volume
Paracentesi di grande volume > 5 litri
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Paracentesi di grande volume > 5 litri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti cirrotici con ascite refrattaria che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% sulla necessità di paracentesi di grande volume in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che richiedono ripetute paracentesi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di partecipanti che richiedono ripetute paracentesi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Numero di partecipanti che richiedono ripetute paracentesi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Numero di partecipanti con AKI: miglioramento o peggioramento delle funzioni renali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di partecipanti con AKI: miglioramento o peggioramento delle funzioni renali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Numero di partecipanti con AKI: miglioramento o peggioramento delle funzioni renali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Numero di partecipanti con encefalopatia epatica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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La classificazione dell'encefalopatia epatica sarà conforme alla classificazione di West Haven (punteggio da 1 a 4) in entrambi i gruppi
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30 giorni
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Numero di partecipanti con encefalopatia epatica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
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La classificazione dell'encefalopatia epatica sarà conforme alla classificazione di West Haven (punteggio da 1 a 4) in entrambi i gruppi
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60 giorni
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Numero di partecipanti con encefalopatia epatica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
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La classificazione dell'encefalopatia epatica sarà conforme alla classificazione di West Haven (punteggio da 1 a 4) in entrambi i gruppi
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90 giorni
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Numero di partecipanti con iponatriemia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di partecipanti con iponatriemia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Numero di partecipanti con iponatriemia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tollerabilità diuretica: Dose tollerata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tollerabilità diuretica: Dose tollerata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Tollerabilità diuretica: Dose tollerata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Tollerabilità diuretica: Durata tollerata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tollerabilità diuretica: Durata tollerata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Tollerabilità diuretica: Durata tollerata in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Peritonite batterica: conta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250 cellule/cumm in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Peritonite batterica: conta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250 cellule/cumm in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Peritonite batterica: conta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250 cellule/cumm in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Sopravvivenza libera da trapianto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Sopravvivenza libera da trapianto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Sopravvivenza libera da trapianto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Il numero di partecipanti sviluppa eventi avversi associati alla procedura in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Il numero di partecipanti sviluppa eventi avversi associati alla procedura in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Il numero di partecipanti sviluppa eventi avversi associati alla procedura in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Modifica del modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il punteggio MELD varia da 6 a 40
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30 giorni
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Modifica del modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Il punteggio MELD varia da 6 a 40
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60 giorni
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Modifica del modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il punteggio MELD varia da 6 a 40
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90 giorni
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Variazione del punteggio CTP (Child-Turcotte-Pugh) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Classe bambino A: < 7 punti.
Classe bambini B: 7-9 punti.
Classe bambino C: ≥10 punti
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30 giorni
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Variazione del punteggio CTP (Child-Turcotte-Pugh) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
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Classe bambino A: < 7 punti.
Classe bambini B: 7-9 punti.
Classe bambino C: ≥10 punti
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60 giorni
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Variazione del punteggio CTP (Child-Turcotte-Pugh) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Classe bambino A: < 7 punti.
Classe bambini B: 7-9 punti.
Classe bambino C: ≥10 punti
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90 giorni
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Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero tra i gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero tra i gruppi
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero tra i gruppi
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
20 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
20 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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