난치성 복수를 동반한 간경변증 환자에서 반복적인 대량 천자에 비해 내재 카테터를 사용한 소량의 빈번한 천자에 대한 안전성 및 유효성
2020년 7월 28일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
난치성 복수를 동반한 간경변증 환자에서 반복적인 대량 천자에 비해 내재카테터를 이용한 소량의 빈번한 천자에 대한 안전성 및 유효성 - 무작위 대조 시험(I-CARE)
이 연구의 목적은 최대 5일 동안 유치 카테터를 통한 간헐적 소량(하루 최대 3L) 천자의 효능을 대용량 천자에 비해 향후 3개월 동안 반복 천자의 필요성을 50% 감소시키는 효능을 평가하는 것입니다. . 사업은 2020년 4월부터 2021년 3월까지 ILBS에서 진행된다. 이 연구의 개념은 LVP와 비교하여 3개월 동안 복수의 재충전률을 50%까지 감소시키고 또한 PPCD의 발생률과 위험을 감소시키는 유치 카테터의 효능을 평가하는 것입니다. 모든 난치성 복수 환자는 환자 또는 그 친척의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 포함 및 제외 기준에 따라 포함됩니다.
기대되는 결과는
1차 결과: 내재 카테터를 통한 단기간(5일) 간헐적 소량(최대 3L/일) 복강천자 후 대량 천자에 대한 필요성이 최소 50% 감소한 난치성 복수가 있는 간경변증 환자의 비율 단일 대량 천자에 비해 향후 3개월 동안 대량 천자.
이차 결과:
1. P 2 로 발전하는 불응성 복수를 가진 간경변증 환자의 비율. 30D, 60D 및 90D 후속 조치 동안 그룹 간 평가
- 반복적인 천자의 필요성 : 평가된 수
- AKI : 신기능의 호전 또는 악화
- 간성뇌증: West Haven Classification에 따른 등급
- 저나트륨혈증
- 이뇨제 내약성 : 용량 및 내약기간
- 세균성 복막염 : 복수액 호중구수 > 250 cells/cumm
- 이식 무료 생존
- 절차 관련 합병증의 위험
- 그룹 간 MELD 또는 CTP의 변화(개선 vs 악화)
- 그룹 간 입원 필요
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Manasa Alla, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: manasa1512@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 신장 기능(S.creatinine < 2 mg/dl)을 가진 난치성 중증 복수가 있는 18-70세의 간경변증 환자.
제외 기준:
- CTP>12, MELD>25
- 이전 또는 현재 자발성 세균성 복막염(SBP)
- 재발성 또는 현재 현성 간성 뇌병증
- 혈청 크레아티닌 >2
- HVOTO(간정맥 유출관 폐쇄)
- 간 또는 간외 악성종양
- 최근 UGI 출혈
- 부패
- 혈청 나트륨 < 120
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소량의 천자
최대 5일 동안 유치 카테터를 통한 간헐적 소량(하루 최대 3L) 천자.
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최대 5일간 간헐적 소량 천자(최대 3L/일)
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활성 비교기: 대량 천자
대용량 천자 > 5리터
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대용량 천자 > 5리터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 대량 천자에 대한 필요성이 최소 50% 감소한 난치성 복수가 있는 간경변증 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 반복적인 천자가 필요한 참가자 수
기간: 30 일
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30 일
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두 그룹에서 반복적인 천자가 필요한 참가자 수
기간: 60일
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60일
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두 그룹 모두에서 반복적인 천자가 필요한 참가자 수
기간: 90일
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90일
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AKI 참가자 수 : 두 그룹의 신장 기능 개선 또는 악화
기간: 30 일
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30 일
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AKI 참가자 수 : 두 그룹의 신장 기능 개선 또는 악화
기간: 60일
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60일
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AKI 참가자 수 : 두 그룹의 신장 기능 개선 또는 악화
기간: 90일
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90일
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두 그룹의 간성 뇌병증 참가자 수
기간: 30 일
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간성 뇌증의 등급은 두 그룹 모두에서 West Haven 분류(점수 1~4)에 따라 결정됩니다.
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30 일
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두 그룹의 간성 뇌병증 참가자 수
기간: 60일
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간성 뇌증의 등급은 두 그룹 모두에서 West Haven 분류(점수 1~4)에 따라 결정됩니다.
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60일
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두 그룹의 간성 뇌병증 참가자 수
기간: 90일
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간성 뇌증의 등급은 두 그룹 모두에서 West Haven 분류(점수 1~4)에 따라 결정됩니다.
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90일
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두 그룹의 저나트륨혈증 참가자 수
기간: 30 일
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30 일
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두 그룹의 저나트륨혈증 참가자 수
기간: 60일
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60일
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두 그룹의 저나트륨혈증 참가자 수
기간: 90일
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90일
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이뇨제 내약성 : 양 군에서 허용되는 용량
기간: 30 일
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30 일
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이뇨제 내약성 : 양 군에서 허용되는 용량
기간: 60일
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60일
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이뇨제 내약성 : 양 군에서 허용되는 용량
기간: 90일
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90일
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이뇨제 내약성 : 두 그룹 모두 내약 기간
기간: 30 일
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30 일
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이뇨제 내약성 : 두 그룹 모두 내약 기간
기간: 60일
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60일
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이뇨제 내약성 : 두 그룹 모두 내약 기간
기간: 90일
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90일
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세균성 복막염 : 복수군에서 호중구수 > 250 cells/cumm
기간: 30 일
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30 일
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세균성 복막염 : 복수군에서 호중구수 > 250 cells/cumm
기간: 60일
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60일
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세균성 복막염 : 복수군에서 호중구수 > 250 cells/cumm
기간: 90일
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90일
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두 그룹 모두에서 이식 무료 생존
기간: 30 일
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30 일
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두 그룹 모두에서 이식 무료 생존
기간: 60일
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60일
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두 그룹 모두에서 이식 무료 생존
기간: 90일
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90일
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참가자 수는 두 그룹 모두에서 절차와 관련된 부작용을 발생시킵니다.
기간: 30 일
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30 일
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참가자 수는 두 그룹 모두에서 절차와 관련된 부작용을 발생시킵니다.
기간: 60일
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60일
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참가자 수는 두 그룹 모두에서 절차와 관련된 부작용을 발생시킵니다.
기간: 90일
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90일
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두 그룹의 말기 간 질환 점수에 대한 모델의 변화
기간: 30 일
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MELD 점수 범위는 6에서 40입니다.
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30 일
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두 그룹의 말기 간 질환 점수에 대한 모델의 변화
기간: 60일
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MELD 점수 범위는 6에서 40입니다.
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60일
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두 그룹의 말기 간 질환 점수에 대한 모델의 변화
기간: 90일
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MELD 점수 범위는 6에서 40입니다.
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90일
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두 그룹의 CTP(Child-Turcotte-Pugh) 점수 변화
기간: 30 일
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아동 등급 A: < 7점.
아동 B등급: 7-9점.
아동 C등급: ≥10점
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30 일
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두 그룹의 CTP(Child-Turcotte-Pugh) 점수 변화
기간: 60일
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아동 등급 A: < 7점.
아동 B등급: 7-9점.
아동 C등급: ≥10점
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60일
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두 그룹의 CTP(Child-Turcotte-Pugh) 점수 변화
기간: 90일
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아동 등급 A: < 7점.
아동 B등급: 7-9점.
아동 C등급: ≥10점
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90일
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그룹 간 입원이 필요한 환자 수
기간: 30 일
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30 일
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그룹 간 입원이 필요한 환자 수
기간: 60일
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60일
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그룹 간 입원이 필요한 환자 수
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .