Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van kleine frequente paracentese met behulp van een inwonende katheter in vergelijking met herhaalde grootschalige paracentese bij cirrotische patiënten met refractaire ascites

28 juli 2020 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Veiligheid en werkzaamheid van kleine frequente paracentese met behulp van een inwonende katheter in vergelijking met herhaalde grootschalige paracentese bij cirrotische patiënten met refractaire ascites - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (I-CARE)

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te beoordelen van intermitterende kleine hoeveelheden (tot 3L per dag) paracentese via een verblijfskatheter gedurende maximaal 5 dagen in vergelijking met paracentese met een groot volume, waarbij de behoefte aan herhaalde paracentese met 50% wordt verminderd in de komende 3 maanden . Het project zal worden uitgevoerd bij ILBS tussen april 2020 en maart 2021. Het concept van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een verblijfskatheter bij het verminderen van de revulpercentages van ascites met 50% gedurende 3 maanden in vergelijking met LVP's en ook bij het verminderen van de incidentie en het risico van PPCD. Alle patiënten met refractaire ascites zullen worden opgenomen volgens de inclusie- en exclusiecriteria, na geïnformeerde toestemming van de patiënt of hun familieleden.

De verwachte resultaten zijn

Primair resultaat: Percentage cirrotische patiënten met refractaire ascites die ten minste 50% minder behoefte aan paracentese van groot volume bereiken na een kortdurende (5 dagen) intermitterende kleine hoeveelheid (tot 3 l/dag) paracentese via een verblijfskatheter in vergelijking met een enkele grote volume paracentese in de komende 3 maanden.

Secundaire uitkomst:

1. Percentage cirrotische patiënten met refractaire ascites die P2 ontwikkelen. Tijdens een 30D, 60D en 90D follow-up, om te beoordelen tussen de groepen

  • Noodzaak van herhaalde paracentese: aantal beoordeeld
  • AKI: Verbetering of verslechtering van de nierfunctie
  • Hepatische encefalopathie: beoordeling volgens de classificatie van West Haven
  • Hyponatriëmie
  • Diuretische verdraagbaarheid : Dosis en duur getolereerd
  • Bacteriële peritonitis: aantal neutrofielen in ascitische vloeistof > 250 cellen/cumm
  • Transplantatievrije overleving
  • Risico op proceduregerelateerde complicaties
  • Veranderingen in MELD of CTP tussen de groepen (verbetering versus verslechtering)
  • Noodzaak van ziekenhuisopname tussen de groepen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrotische patiënten 18-70 jaar met refractaire ernstige ascites met stabiele nierfunctie (S.creatinine < 2 mg/dl).

Uitsluitingscriteria:

  • CTP >12, MELD>25
  • Eerdere of huidige Spontane Bacteriële Peritonitis (SBP)
  • Terugkerende of huidige openlijke hepatische encefalopathie
  • Serumcreatinine >2
  • HVOTO (obstructie van lever-veneuze uitstroomkanaal)
  • Hepatische of extrahepatische maligniteit
  • Recente UGI-bloeding
  • Sepsis
  • Serumnatrium < 120

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracentese van kleine hoeveelheden
Intermitterende kleine hoeveelheid (tot 3L per dag) paracentese via een verblijfskatheter gedurende maximaal 5 dagen.
Procedure: kleine hoeveelheid paracentese
Intermitterende kleine hoeveelheid paracentese (tot 3L/dag) gedurende maximaal 5 dagen
Actieve vergelijker: Paracentese met groot volume
Paracentesis met groot volume > 5 liter
Procedure: Paracentese met groot volume
Paracentesis met groot volume > 5 liter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage cirrotische patiënten met refractaire ascites die ten minste 50% vermindering van de behoefte aan paracentese met een groot volume bereiken in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in beide groepen herhaalde paracentese vereist
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal deelnemers dat in beide groepen herhaalde paracentese vereist
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Aantal deelnemers dat in beide groepen herhaalde paracentese vereist
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers met AKI: Verbetering of verslechtering van de nierfunctie in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal deelnemers met AKI: Verbetering of verslechtering van de nierfunctie in beide groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Aantal deelnemers met AKI: Verbetering of verslechtering van de nierfunctie in beide groepen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers met hepatische encefalopathie in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
De classificatie van hepatische encefalopathie is volgens de West Haven-classificatie (score 1 tot 4) in beide groepen
30 dagen
Aantal deelnemers met hepatische encefalopathie in beide groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
De classificatie van hepatische encefalopathie is volgens de West Haven-classificatie (score 1 tot 4) in beide groepen
60 dagen
Aantal deelnemers met hepatische encefalopathie in beide groepen
Tijdsspanne: 90 dagen
De classificatie van hepatische encefalopathie is volgens de West Haven-classificatie (score 1 tot 4) in beide groepen
90 dagen
Aantal deelnemers met hyponatriëmie in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal deelnemers met hyponatriëmie in beide groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Aantal deelnemers met hyponatriëmie in beide groepen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Diuretische verdraagbaarheid: Dosis getolereerd in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Diuretische verdraagbaarheid: Dosis getolereerd in beide groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Diuretische verdraagbaarheid: Dosis getolereerd in beide groepen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Diuretische verdraagbaarheid: Duur getolereerd in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Diuretische verdraagbaarheid: Duur getolereerd in beide groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Diuretische verdraagbaarheid: Duur getolereerd in beide groepen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Bacteriële peritonitis: aantal neutrofielen in ascitische vloeistof > 250 cellen/cumm in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Bacteriële peritonitis: aantal neutrofielen in ascitische vloeistof > 250 cellen/cumm in beide groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Bacteriële peritonitis: aantal neutrofielen in ascitische vloeistof > 250 cellen/cumm in beide groepen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Transplantatievrije overleving in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Transplantatievrije overleving in beide groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Transplantatievrije overleving in beide groepen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers ontwikkelt bijwerkingen die verband houden met de procedure in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal deelnemers ontwikkelt bijwerkingen die verband houden met de procedure in beide groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Aantal deelnemers ontwikkelt bijwerkingen die verband houden met de procedure in beide groepen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in model voor eindstadium leverziektescore in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
MELD-score varieert van 6 tot 40
30 dagen
Verandering in model voor eindstadium leverziektescore in beide groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
MELD-score varieert van 6 tot 40
60 dagen
Verandering in model voor eindstadium leverziektescore in beide groepen
Tijdsspanne: 90 dagen
MELD-score varieert van 6 tot 40
90 dagen
Verandering in CTP-score (Child-Turcotte-Pugh) in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Kindklasse A: < 7 punten. Kindklasse B: 7-9 punten. Kindklasse C: ≥10 punten
30 dagen
Verandering in CTP-score (Child-Turcotte-Pugh) in beide groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
Kindklasse A: < 7 punten. Kindklasse B: 7-9 punten. Kindklasse C: ≥10 punten
60 dagen
Verandering in CTP-score (Child-Turcotte-Pugh) in beide groepen
Tijdsspanne: 90 dagen
Kindklasse A: < 7 punten. Kindklasse B: 7-9 punten. Kindklasse C: ≥10 punten
90 dagen
Aantal patiënten vereiste ziekenhuisopname tussen de groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten vereiste ziekenhuisopname tussen de groepen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Aantal patiënten vereiste ziekenhuisopname tussen de groepen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren