Sikkerhet og effekt av små hyppige paracentese ved bruk av et inneliggende kateter sammenlignet med gjentatte stort volum paracentese hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites
28. juli 2020 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Sikkerhet og effekt av små hyppige paracentese ved bruk av et inneliggende kateter sammenlignet med gjentatte stort volum paracentese hos cirrhotiske pasienter med refraktær ascites - en randomisert kontrollert studie (I-CARE)
Målet med studien er å vurdere effekten av intermitterende små kvantiteter (opptil 3 liter per dag) paracentese gjennom et inneliggende kateter i opptil 5 dager sammenlignet med stort volum paracentese for å redusere behovet for gjentatt paracentese med 50 % i løpet av de neste 3 månedene . Prosjektet vil bli gjennomført ved ILBS mellom april 2020 og mars 2021. Konseptet med studien er å evaluere effekten av inneliggende kateter for å redusere påfyllingshastigheten av ascites med 50 % over 3 måneder sammenlignet med LVP-er og også for å redusere forekomsten og risikoen for PPCD. Alle refraktær ascitespasienter vil bli inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, etter å ha tatt informert samtykke fra pasienten eller deres pårørende.
De forventede resultatene er
Primært resultat: Andel av cirrhotiske pasienter med refraktær ascites som oppnår minst 50 % reduksjon ved behov for stort volum paracentese etter en kort varighet (5 dager) intermitterende liten mengde (opptil 3L/dag) paracentese gjennom et inneliggende kateter sammenlignet med et enkelt stort volumparacentese i løpet av de neste 3 månedene.
Sekundært resultat:
1. Andel av cirrhotiske pasienter med refraktær ascites som utvikler P2. Under en 30 D, 60 D og 90 D oppfølging, for å vurdere mellom gruppene
- Behov for gjentatt paracentese : Antall vurdert
- AKI: Forbedring eller forverring av nyrefunksjoner
- Hepatisk encefalopati: Gradering i henhold til West Haven-klassifisering
- Hyponatremi
- Vanndrivende toleranse: Dose og varighet tolerert
- Bakteriell peritonitt: Antall nøytrofiler i askitisk væske > 250 celler/cumm
- Transplantasjonsfri overlevelse
- Risiko for prosedyrerelaterte komplikasjoner
- Endringer i MELD eller CTP mellom gruppene (forbedring vs forverring)
- Behov for innleggelse mellom gruppene
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Manasa Alla, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: manasa1512@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cirrotiske pasienter 18-70 år med refraktær alvorlig ascites med stabil nyrefunksjon (S.kreatinin < 2 mg/dl).
Ekskluderingskriterier:
- CTP >12, MELD>25
- Tidligere eller nåværende spontan bakteriell peritonitt (SBP)
- Tilbakevendende eller nåværende åpenbar leverencefalopati
- Serumkreatinin >2
- HVOTO (hindring av hepatisk venøs utløpskanal)
- Hepatisk eller ekstrahepatisk malignitet
- Nylig UGI-blødning
- Sepsis
- Serumnatrium < 120
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liten mengde paracentese
Intermitterende små mengder (opptil 3L per dag) paracentese gjennom et inneliggende kateter i opptil 5 dager.
|
Intermitterende små mengder paracentese (opptil 3L/dag) i opptil 5 dager
|
|
Aktiv komparator: Paracentese med stort volum
Stort volum Paracentese > 5 liter
|
Stort volum Paracentese > 5 liter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av cirrhotiske pasienter med refraktær ascites som oppnår minst 50 % reduksjon i behov for stort volum paracentese i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som krever gjentatt paracentese i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall deltakere som krever gjentatt paracentese i begge grupper
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Antall deltakere som krever gjentatt paracentese i begge grupper
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Antall deltakere med AKI : Forbedring eller forverring av nyrefunksjoner i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall deltakere med AKI : Forbedring eller forverring av nyrefunksjoner i begge grupper
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Antall deltakere med AKI : Forbedring eller forverring av nyrefunksjoner i begge grupper
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Antall deltakere med hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
|
Gradering av hepatisk encefalopati vil være i henhold til West Haven-klassifiseringen (poengsum 1 til 4) i begge grupper
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 60 dager
|
Gradering av hepatisk encefalopati vil være i henhold til West Haven-klassifiseringen (poengsum 1 til 4) i begge grupper
|
60 dager
|
|
Antall deltakere med hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 90 dager
|
Gradering av hepatisk encefalopati vil være i henhold til West Haven-klassifiseringen (poengsum 1 til 4) i begge grupper
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med hyponatremi i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall deltakere med hyponatremi i begge grupper
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Antall deltakere med hyponatremi i begge grupper
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Vanndrivende toleranse: Dose tolerert i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Vanndrivende toleranse: Dose tolerert i begge grupper
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Vanndrivende toleranse: Dose tolerert i begge grupper
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Vanndrivende toleranse: Varighet tolerert i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Vanndrivende toleranse: Varighet tolerert i begge grupper
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Vanndrivende toleranse: Varighet tolerert i begge grupper
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Bakteriell peritonitt: Antall nøytrofiler i ascitesvæske > 250 celler/cumm i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Bakteriell peritonitt: Antall nøytrofiler i ascitesvæske > 250 celler/cumm i begge grupper
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Bakteriell peritonitt: Antall nøytrofiler i ascitesvæske > 250 celler/cumm i begge grupper
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Transplantasjonsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Transplantasjonsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Transplantasjonsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Antall deltakere utvikler uønskede hendelser knyttet til prosedyren i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall deltakere utvikler uønskede hendelser knyttet til prosedyren i begge grupper
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Antall deltakere utvikler uønskede hendelser knyttet til prosedyren i begge grupper
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Endring i modell for sluttstadium leversykdomsscore i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
|
MELD-score varierer fra 6 til 40
|
30 dager
|
|
Endring i modell for sluttstadium leversykdomsscore i begge grupper
Tidsramme: 60 dager
|
MELD-score varierer fra 6 til 40
|
60 dager
|
|
Endring i modell for sluttstadium leversykdomsscore i begge grupper
Tidsramme: 90 dager
|
MELD-score varierer fra 6 til 40
|
90 dager
|
|
Endring i CTP-poengsum (Child-Turcotte-Pugh) i begge grupper
Tidsramme: 30 dager
|
Barneklasse A: < 7 poeng.
Barneklasse B: 7-9 poeng.
Barneklasse C: ≥10 poeng
|
30 dager
|
|
Endring i CTP-poengsum (Child-Turcotte-Pugh) i begge grupper
Tidsramme: 60 dager
|
Barneklasse A: < 7 poeng.
Barneklasse B: 7-9 poeng.
Barneklasse C: ≥10 poeng
|
60 dager
|
|
Endring i CTP-poengsum (Child-Turcotte-Pugh) i begge grupper
Tidsramme: 90 dager
|
Barneklasse A: < 7 poeng.
Barneklasse B: 7-9 poeng.
Barneklasse C: ≥10 poeng
|
90 dager
|
|
Antall pasienter som trengte sykehusinnleggelse mellom gruppene
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall pasienter som trengte sykehusinnleggelse mellom gruppene
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Antall pasienter som trengte sykehusinnleggelse mellom gruppene
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
20. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
20. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .