Sicherheit und Wirksamkeit kleiner häufiger Parazentesen unter Verwendung eines Verweilkatheters im Vergleich zu wiederholten großvolumigen Parazentesen bei Patienten mit Leberzirrhose und refraktärem Aszites

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der intermittierenden Parazentese kleiner Mengen (bis zu 3 l pro Tag) über einen Verweilkatheter für bis zu 5 Tage im Vergleich zur Parazentese großen Volumens zu bewerten, indem die Notwendigkeit einer wiederholten Parazentese in den nächsten 3 Monaten um 50 % gesenkt wird . Das Projekt wird zwischen April 2020 und März 2021 am ILBS durchgeführt. Das Konzept der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Verweilkathetern bei der Reduzierung der Wiederauffüllraten von Aszites um 50 % über 3 Monate im Vergleich zu LVPs sowie bei der Reduzierung der Inzidenz und des Risikos von PPCD zu bewerten. Alle Patienten mit refraktärem Aszites werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen, nachdem sie die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen eingeholt haben.

Die erwarteten Ergebnisse sind

Primärer Endpunkt: Anteil der Patienten mit Leberzirrhose und refraktärem Aszites, die nach einer kurzen (5 Tage) intermittierenden Parazentese kleiner Mengen (bis zu 3 l/Tag) durch einen Verweilkatheter im Vergleich zu einer einzelnen großen Parazentese eine mindestens 50 %ige Reduzierung der Notwendigkeit einer großvolumigen Parazentese erreichen Volumenparazentese in den nächsten 3 Monaten.

Sekundäres Ergebnis:

1. Anteil der Patienten mit Leberzirrhose und refraktärem Aszites, die P 2 entwickeln. Während einer 30-tägigen, 60-tägigen und 90-tägigen Nachuntersuchung zur Beurteilung zwischen den Gruppen

• Notwendigkeit einer wiederholten Parazentese: Anzahl ermittelt
• AKI: Verbesserung oder Verschlechterung der Nierenfunktion
• Hepatische Enzephalopathie: Einstufung gemäß West Haven-Klassifikation
• Hyponatriämie
• Diuretische Verträglichkeit: Verträgliche Dosis und Dauer
• Bakterielle Peritonitis: Anzahl der Neutrophilen in der Aszitesflüssigkeit > 250 Zellen/mm
• Transplantationsfreies Überleben
• Risiko verfahrensbedingter Komplikationen
• Veränderungen in MELD oder CTP zwischen den Gruppen (Verbesserung vs. Verschlechterung)
• Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung zwischen den Gruppen