Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność małej, częstej paracentezy przy użyciu stałego cewnika w porównaniu z powtarzaną paracentezą dużej objętości u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Bezpieczeństwo i skuteczność małej, częstej paracentezy z użyciem stałego cewnika w porównaniu z powtarzaną paracentezą dużej objętości u pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem — randomizowane badanie kontrolowane (I-CARE)

Celem pracy jest ocena skuteczności paracentezy przerywanej (do 3 litrów dziennie) przez założony na stałe cewnik przez okres do 5 dni w porównaniu z paracentezą dużej objętości w zmniejszeniu o 50% konieczności powtarzania paracentezy w ciągu kolejnych 3 miesięcy . Projekt będzie realizowany w ILBS w okresie od kwietnia 2020 do marca 2021. Ideą badania jest ocena skuteczności cewnika założonego na stałe w zmniejszaniu częstości ponownego napełniania wodobrzusza o 50% w ciągu 3 miesięcy w porównaniu z LVP, a także w zmniejszaniu częstości występowania i ryzyka PPCD. Wszyscy pacjenci z wodobrzuszem opornym na leczenie zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub jego krewnych.

Oczekiwane efekty to

Pierwszorzędowy wynik: Odsetek pacjentów z marskością wątroby i opornym na leczenie wodobrzuszem, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję potrzeby paracentezy dużej objętości po krótkiej (5 dni) przerywanej paracentezie małej ilości (do 3 l/dzień) przez założony na stałe cewnik w porównaniu z pojedynczym dużym paracenteza objętościowa w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Wynik drugorzędny:

1. Odsetek pacjentów z marskością wątroby z opornym na leczenie wodobrzuszem rozwijającym się P 2 . Podczas obserwacji 30 D, 60 D i 90 D, aby ocenić między grupami

  • Konieczność powtórnej paracentezy: Liczba oceniana
  • AKI: Poprawa lub pogorszenie funkcji nerek
  • Encefalopatia wątrobowa: Stopniowanie zgodnie z klasyfikacją West Haven
  • Hiponatremia
  • Tolerancja diuretyków: Dawka i czas trwania tolerowane
  • Bakteryjne zapalenie otrzewnej: liczba neutrofili w płynie puchlinowym > 250 komórek/mm
  • Przeżycie bez przeszczepu
  • Ryzyko powikłań związanych z zabiegiem
  • Zmiany MELD lub CTP pomiędzy grupami ( poprawa vs pogorszenie )
  • Konieczność hospitalizacji między grupami

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby w wieku 18-70 lat z opornym na leczenie ciężkim wodobrzuszem ze stabilną czynnością nerek (S. kreatynina < 2 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • CTP >12, MELD >25
  • Wcześniejsze lub obecne samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP)
  • Nawracająca lub obecna jawna encefalopatia wątrobowa
  • Kreatynina w surowicy >2
  • HVOTO (niedrożność dróg odpływu żylnego wątroby)
  • Nowotwór wątroby lub pozawątrobowy
  • Niedawne krwawienie z UGI
  • Posocznica
  • Sód w surowicy < 120

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracenteza małej ilości
Przerywana paracenteza w małych ilościach (do 3 l dziennie) przez założony na stałe cewnik przez okres do 5 dni.
Procedura: paracenteza małej ilości
Przerywana paracenteza małych ilości (do 3 l/dzień) przez okres do 5 dni
Aktywny komparator: Paracenteza dużej objętości
Paracenteza dużej objętości > 5 litrów
Procedura: Paracenteza dużej objętości
Paracenteza dużej objętości > 5 litrów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z marskością wątroby, u których wodobrzusze oporne na leczenie osiągnęli co najmniej 50% redukcję potrzeby paracentezy o dużej objętości w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających powtórnej paracentezy w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba uczestników wymagających powtórnej paracentezy w obu grupach
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Liczba uczestników, która wymaga powtórnej paracentezy w obu grupach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników z AKI: Poprawa lub pogorszenie funkcji nerek w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba uczestników z AKI: Poprawa lub pogorszenie funkcji nerek w obu grupach
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Liczba uczestników z AKI: Poprawa lub pogorszenie funkcji nerek w obu grupach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników z encefalopatią wątrobową w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
Stopień encefalopatii wątrobowej będzie zgodny z klasyfikacją West Haven (ocena od 1 do 4) w obu grupach
30 dni
Liczba uczestników z encefalopatią wątrobową w obu grupach
Ramy czasowe: 60 dni
Stopień encefalopatii wątrobowej będzie zgodny z klasyfikacją West Haven (ocena od 1 do 4) w obu grupach
60 dni
Liczba uczestników z encefalopatią wątrobową w obu grupach
Ramy czasowe: 90 dni
Stopień encefalopatii wątrobowej będzie zgodny z klasyfikacją West Haven (ocena od 1 do 4) w obu grupach
90 dni
Liczba uczestników z hiponatremią w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba uczestników z hiponatremią w obu grupach
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Liczba uczestników z hiponatremią w obu grupach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Tolerancja diuretyków: Dawka tolerowana w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Tolerancja diuretyków: Dawka tolerowana w obu grupach
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Tolerancja diuretyków: Dawka tolerowana w obu grupach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Tolerancja diuretyków: Czas trwania tolerowany w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Tolerancja diuretyków: Czas trwania tolerowany w obu grupach
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Tolerancja diuretyków: Czas trwania tolerowany w obu grupach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Bakteryjne zapalenie otrzewnej: liczba neutrofili w płynie puchlinowym > 250 komórek/mm w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Bakteryjne zapalenie otrzewnej: liczba neutrofili w płynie puchlinowym > 250 komórek/mm w obu grupach
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Bakteryjne zapalenie otrzewnej: liczba neutrofili w płynie puchlinowym > 250 komórek/mm w obu grupach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Przeżycie bez przeszczepu w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Przeżycie bez przeszczepu w obu grupach
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Przeżycie bez przeszczepu w obu grupach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem w obu grupach
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem w obu grupach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik MELD waha się od 6 do 40
30 dni
Zmiana w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby w obu grupach
Ramy czasowe: 60 dni
Wynik MELD waha się od 6 do 40
60 dni
Zmiana w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby w obu grupach
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik MELD waha się od 6 do 40
90 dni
Zmiana wyniku CTP (Child-Turcotte-Pugh) w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni
Klasa dziecięca A: < 7 punktów. Klasa dziecięca B: 7-9 punktów. Klasa dziecięca C: ≥10 pkt
30 dni
Zmiana wyniku CTP (Child-Turcotte-Pugh) w obu grupach
Ramy czasowe: 60 dni
Klasa dziecięca A: < 7 punktów. Klasa dziecięca B: 7-9 punktów. Klasa dziecięca C: ≥10 pkt
60 dni
Zmiana wyniku CTP (Child-Turcotte-Pugh) w obu grupach
Ramy czasowe: 90 dni
Klasa dziecięca A: < 7 punktów. Klasa dziecięca B: 7-9 punktów. Klasa dziecięca C: ≥10 pkt
90 dni
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paracenteza małej ilości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj