片頭痛の急性治療におけるSTS101の安全性を評価する研究 (ASCEND)
2023年6月30日 更新者：Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
片頭痛の急性治療におけるSTS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻薬）の安全性と忍容性を評価するための非盲検12か月試験
スタディ STS101-003 は、片頭痛の急性治療における STS101 (ジヒドロエルゴタミン点鼻薬) の安全性と忍容性を評価するための多施設、複数回投与 (PRN)、非盲検、12 か月の試験です。
調査の概要
詳細な説明
ASCEND 試験は、片頭痛の急性治療における STS101 (ジヒドロエルゴタミン点鼻薬) の安全性と忍容性を評価するための多施設多回投与 (PRN) 非盲検 12 か月試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
482
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- WR-PRI
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- WR-PRI
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown LA Research
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- WR-PRI
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Hillcrest Medical Research
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Biotech Pharmaceuticals
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33061
- Behavioral Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Health Care - Orlando
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Complete Health Research
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Santos Research Center, CORP
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research CF
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Louisiana
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Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Medvadis Research at Boston PainCare Center
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Research
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnosis
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- DelRicht Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- CNS Healthcare - Memphis
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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McLean、Virginia、アメリカ、22101
- Georgetown University Hospital, Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- スクリーニング訪問時の年齢が18～65歳の男性または女性
- 被験者は少なくとも 1 年間の片頭痛の病歴 (前兆の有無にかかわらず) を持っています。
- 国際頭痛分類、第 3 版 (ICHD3)
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思がない。
- 前兆のあるまたはない片頭痛以外の頭痛状態の診断。脳底片麻痺または片麻痺性片頭痛または群発頭痛の診断を含む。
- -冠動脈疾患、冠動脈血管攣縮（プリンツメタル狭心症を含む）、臨床的に重大な不整脈、または末梢血管疾患、虚血性疾患（例： レイノー症候群、虚血性腸症候群、狭心症、心筋梗塞、または記録された無症候性虚血);経皮的冠動脈インターベンション、または心臓手術。
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、脳出血、くも膜下出血を含むがこれらに限定されない脳血管疾患の病歴。
- 現在の症状を伴う大うつ病、精神病、アルコール乱用または依存、薬物乱用または依存、主要な精神医学的状態 (例: 統合失調症、精神病または双極性障害）、認知症。 -他の重大な神経学的または精神障害（他の疼痛症候群または自殺のリスクを含む） 研究者の意見では、研究への参加と評価または被験者の安全性を妨げる可能性があります。
- -中枢神経系（発作など）、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓または胃腸の状態、またはそのような状態の履歴を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な症状または状態、研究者の意見では研究を妨げる可能性があります参加者の評価または安全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STS101
STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻薬）
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ジヒドロエルゴタミンは、酒石酸エルゴタミンの半合成誘導体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2～48時間持続的に頭痛の痛みから解放された発作を起こした参加者の割合（集団を治療する目的を変更）
時間枠：研究薬投与12ヶ月目
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被験者の評価は、痛みなし (= 0)、軽度の痛み (= 1)、中等度の痛み (= 2)、重度の痛み (= 3) の 4 段階スケールで記録されました。
痛みがなくなったとは、痛みが中等度 (2) または重度 (3) から痛みなし (0) になったことを意味します。
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研究薬投与12ヶ月目
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最も厄介な症状から2～48時間持続的に解放された発作を起こした参加者の割合（集団を治療する目的を変更）
時間枠：治験薬投与12ヶ月目
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被験者は、治験薬投与の直前および治療中の片頭痛発作中に、3つの症状（羞明、音声恐怖症、吐き気）の存在を記録するよう促されました。
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治験薬投与12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの自由
時間枠：投与後48時間まで
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頭痛のない被験者の割合（中等度または重度の頭痛が4段階でゼロになることと定義）
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投与後48時間まで
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最も厄介な症状からの解放
時間枠：投与後48時間まで
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羞明、音声恐怖症、吐き気のうち、最も厄介な症状 (MBS) のない被験者の割合
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投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Detlef Albrecht, MD、Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2023年1月16日
研究の完了 (実際)
2023年1月16日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STS101-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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