Исследование по оценке безопасности STS101 при неотложной терапии мигрени (ASCEND)
30 июня 2023 г. обновлено: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Открытое 12-месячное исследование по оценке безопасности и переносимости STS101 (назального порошка дигидроэрготамина) при остром лечении мигрени
Исследование STS101-003 представляет собой многоцентровое открытое многодозовое (PRN) 12-месячное исследование для оценки безопасности и переносимости STS101 (назального порошка дигидроэрготамина) при остром лечении мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ASCEND представляет собой многоцентровое открытое многодозовое (PRN) 12-месячное исследование для оценки безопасности и переносимости STS101 (назального порошка дигидроэрготамина) при остром лечении мигрени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
482
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- WR-PRI
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- WR-PRI
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown LA Research
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- WR-PRI
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- ClinCloud
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Biotech Pharmaceuticals
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33061
- Behavioral Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- CNS Health Care - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Complete Health Research
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Infinity Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Clinical Research CF
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Medvadis Research at Boston PainCare Center
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- SPRI Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Neurology Diagnosis
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
- Georgetown University Hospital, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент скринингового визита
- По данным
- Международная классификация головной боли, 3-е издание (ICHD3)
Ключевые критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие или не желающие использовать высокоэффективные средства контрацепции.
- Диагностика состояний головной боли, отличных от мигрени с аурой или без нее, включая диагностику базилярной или гемиплегической мигрени или кластерной головной боли.
- В анамнезе ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий (включая стенокардию Принца-Металла), клинически значимая аритмия или заболевание периферических сосудов, ишемическая болезнь (например, синдром Рейно, синдром ишемической болезни кишечника, стенокардия, инфаркт миокарда или подтвержденная немая ишемия); чрескожное коронарное вмешательство или кардиохирургия.
- История цереброваскулярных заболеваний, включая, помимо прочего, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние.
- Диагноз большой депрессии с текущими симптомами, психоз, злоупотребление алкоголем или зависимость, злоупотребление наркотиками или зависимость, серьезные психические состояния (например, шизофрения, психоз или биполярное расстройство), деменция. Другие серьезные неврологические или психические расстройства (включая другие болевые синдромы или риск суицида), которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании и его оценке или безопасности субъекта.
- Любые клинически значимые симптомы или состояния, включая, помимо прочего, заболевания центральной нервной системы (например, судороги), сердечные, легочные, метаболические, почечные, печеночные или желудочно-кишечные заболевания или такие состояния в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию. оценки или безопасности участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STS101
STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина)
|
Дигидроэрготамин является полусинтетическим производным тартрата эрготамина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с приступами с устойчивым отсутствием головной боли в течение 2–48 часов (модифицированное намерение лечить население)
Временное ограничение: На 12-м месяце дозирования исследуемого препарата
|
Оценка субъекта была задокументирована по четырехбалльной шкале от отсутствия боли (= 0), слабой боли (= 1), умеренной боли (= 2) до сильной боли (= 3).
Отсутствие боли означает, что боль перешла от умеренной (2) или сильной (3) к отсутствию боли (0).
|
На 12-м месяце дозирования исследуемого препарата
|
|
Процент участников с приступами с устойчивым отсутствием наиболее неприятных симптомов в течение 2–48 часов (модифицированное намерение лечить население)
Временное ограничение: На 12-м месяце приема исследуемого препарата
|
Субъектам было предложено задокументировать наличие 3 симптомов (светобоязнь, фонофобия и тошнота) непосредственно перед введением исследуемого препарата и во время лечения приступа мигрени.
|
На 12-м месяце приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от боли
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Доля субъектов, у которых не было головной боли (определяется как исчезновение умеренной или сильной головной боли по 4-балльной шкале)
|
До 48 часов после приема
|
|
Свобода от самого надоедливого симптома
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Доля субъектов без наиболее неприятных симптомов (MBS) среди фотофобии, фонофобии и тошноты
|
До 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Мигрень без ауры
- Мигрень с аурой
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Дигидроэрготамин
Другие идентификационные номера исследования
- STS101-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .