Tutkimus STS101:n turvallisuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa (ASCEND)
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Avoin 12 kuukauden tutkimus STS101:n (dihydroergotamiininenäjauheen) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa
Tutkimus STS101-003 on monikeskus, moniannos (PRN), avoin, 12 kuukauden tutkimus, jossa arvioidaan STS101:n (dihydroergotamiini nenäjauhe) turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin akuutissa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ASCEND-tutkimus on monikeskus, moniannos (PRN), avoin, 12 kuukautta kestävä tutkimus, jossa arvioidaan STS101:n (dihydroergotamiini nenäjauhe) turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin akuutissa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
482
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- WR-PRI
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- WR-PRI
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown LA Research
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- WR-PRI
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Biotech Pharmaceuticals
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33061
- Behavioral Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- CNS Health Care - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Complete Health Research
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Infinity Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Research CF
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Louisiana
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Medvadis Research at Boston PainCare Center
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Neurology Diagnosis
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- CNS Healthcare - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
- Georgetown University Hospital, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat seulontakäynnillä
- Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman).
- Kansainvälinen päänsärkyhäiriöluokitus, 3. painos (ICHD3)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Muiden päänsäryn tilojen kuin aurallisen tai ilman migreenin diagnoosi, mukaan lukien basilaarisen tai hemiplegisen migreenin tai klusteripäänsäryn diagnoosi.
- Aiempi sepelvaltimotauti, sepelvaltimon vasospasmi (mukaan lukien Printz-metalsin angina), kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai perifeerinen verisuonisairaus, iskeeminen sairaus (esim. Raynaudin oireyhtymä, iskeeminen suolen oireyhtymä, angina pectoris, sydäninfarkti tai dokumentoitu hiljainen iskemia); perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus.
- Aivojen verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto.
- Vakavan masennuksen diagnoosi nykyoireineen, psykoosi, alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, vakavat psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), dementia. Muut merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien muut kipuoireyhtymät tai itsemurhariski), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista ja arviointeja tai koehenkilön turvallisuutta.
- Kaikki kliinisesti merkittävät oireet tai sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskushermostoon (esim. kohtaukset), sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet tai sellaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimusta arvioinnit tai osallistujan turvallisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STS101
STS101 (dihydroergotamiini nenäjauhe)
|
Dihydroergotamiini on ergotamiinitartraatin puolisynteettinen johdannainen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva vapaus päänsärkykivusta 2–48 tuntia (muutettu aikomus hoitaa väestöä)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeannostuksen 12. kuukaudessa
|
Koehenkilön arvio dokumentoitiin neljän pisteen asteikolla ei kipua (= 0), lievää kipua (= 1), kohtalaista kipua (= 2) voimakkaaseen kipuun (= 3).
Kivun vapaus tarkoittaa, että kipu muuttui kohtalaisesta (2) tai vaikeasta (3) ei-kipuun (0).
|
Tutkimuslääkeannostuksen 12. kuukaudessa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille hyökkäyksiä on jatkuvasti vapautettu kiusallisimmista oireista 2–48 tuntia (muutettu aikomus hoitaa väestöä)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehallinnon 12. kuukaudella
|
Koehenkilöitä kehotettiin dokumentoimaan kolmen oireen (fotofobia, fonofobia ja pahoinvointi) esiintyminen välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja hoidetun migreenikohtauksen aikana.
|
Tutkimuslääkehallinnon 12. kuukaudella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vapaus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole päänsärkykipua (määritelty kohtalaiseksi tai vaikeaksi päänsäryn kivuksi, josta tulee ei mitään 4 pisteen asteikolla)
|
Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Vapaus kaikkein vaivalloisimmista oireista
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole eniten häiritseviä oireita (MBS) valonarkuus, fonofobia ja pahoinvointi
|
Jopa 48 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Migreeni ilman Auraa
- Migreeni auran kanssa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Dihydroergotamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STS101-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .