Un estudio para evaluar la seguridad de STS101 en el tratamiento agudo de la migraña (ASCEND)
30 de junio de 2023 actualizado por: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto de 12 meses para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina) en el tratamiento agudo de la migraña
El estudio STS101-003 es un estudio multicéntrico, de dosis múltiple (PRN), abierto, de 12 meses para evaluar la seguridad y tolerabilidad de STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina) en el tratamiento agudo de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo ASCEND es un estudio multicéntrico, de dosis múltiple (PRN), abierto, de 12 meses para evaluar la seguridad y tolerabilidad de STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina) en el tratamiento agudo de la migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
482
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- WR-PRI
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- WR-PRI
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Research
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- WR-PRI
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Biotech Pharmaceuticals
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33061
- Behavioral Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- CNS Health Care - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Complete Health Research
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research CF
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Louisiana
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Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- Delricht Research
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Medvadis Research at Boston PainCare Center
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
-
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Research
-
-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Neurology Diagnosis
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Delricht Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
-
-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare - Memphis
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Georgetown University Hospital, Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 65 años de edad en el momento de la visita de selección
- El sujeto tiene al menos 1 año de historia de migrañas (con o sin aura), según el
- Clasificación Internacional de Cefaleas, 3ª Edición (ICHD3)
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no usan o no desean usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Diagnóstico de afecciones de dolor de cabeza distintas de la migraña con o sin aura, incluido el diagnóstico de migrañas basilares o hemipléjicas o dolor de cabeza en racimo.
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, vasoespasmo de las arterias coronarias (incluida la angina de Printz-metals), arritmia clínicamente significativa o enfermedad vascular periférica, enfermedad isquémica (p. síndrome de Raynaud, síndrome del intestino isquémico, angina de pecho, infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada); intervención coronaria percutánea o cirugía cardiaca.
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea.
- Diagnóstico de depresión mayor con síntomas actuales, psicosis, abuso o dependencia de alcohol, abuso o dependencia de drogas, condiciones psiquiátricas mayores (p. esquizofrenia, psicosis o trastorno bipolar), demencia. Otros trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos (incluidos otros síndromes de dolor o riesgo de suicidio) que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio y las evaluaciones o la seguridad de los sujetos.
- Cualquier síntoma o condición clínicamente significativa, incluidos, entre otros, el sistema nervioso central (p. ej., convulsiones), afecciones cardíacas, pulmonares, metabólicas, renales, hepáticas o gastrointestinales o antecedentes de tales afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con el estudio. evaluaciones o la seguridad del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: STS101
STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina)
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La dihidroergotamina es un derivado semisintético del tartrato de ergotamina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ataques con ausencia sostenida de dolor de cabeza de 2 a 48 horas (población con intención de tratar modificada)
Periodo de tiempo: En el mes 12 de la dosificación del medicamento del estudio
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La calificación del sujeto se documentó en una escala de cuatro puntos desde ningún dolor (= 0), dolor leve (= 1), dolor moderado (= 2) hasta dolor intenso (= 3).
La ausencia de dolor significa que el dolor pasó de moderado (2) o severo (3) a ningún dolor (0).
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En el mes 12 de la dosificación del medicamento del estudio
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Porcentaje de participantes con ataques con ausencia sostenida de los síntomas más molestos de 2 a 48 horas (población con intención de tratar modificada)
Periodo de tiempo: En el Mes 12 de la Administración del Fármaco del Estudio
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Se pidió a los sujetos que documentaran la presencia de 3 síntomas (fotofobia, fonofobia y náuseas) inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y durante el ataque de migraña tratado.
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En el Mes 12 de la Administración del Fármaco del Estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación
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Proporción de sujetos sin dolor de cabeza (definido como dolor de cabeza moderado o severo que se convierte en ninguno en una escala de 4 puntos)
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Hasta 48 horas después de la dosificación
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Libertad de los síntomas más molestos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosificación
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Proporción de sujetos libres del síntoma más molesto (MBS) entre fotofobia, fonofobia y náuseas
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Hasta 48 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Migraña sin aura
- Migraña con Aura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes vasoconstrictores
- Dihidroergotamina
Otros números de identificación del estudio
- STS101-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .