Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​STS101 i akut behandling af migræne (ASCEND)

30. juni 2023 opdateret af: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent 12-måneders studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STS101 (Dihydroergotamin Nasal Powder) i akut behandling af migræne

Studie STS101-003 er et multicenter, multipel dosis (PRN), åbent, 12-måneders studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STS101 (dihydroergotamin nasal pulver) i den akutte behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASCEND-studiet er et multicenter, multipel dosis (PRN), åbent, 12-måneders studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STS101 (dihydroergotamin nasalpulver) i akut behandling af migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • WR-PRI
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • WR-PRI
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown LA Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • WR-PRI
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33061
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Complete Health Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research CF
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Medvadis Research at Boston PainCare Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • Georgetown University Hospital, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18-65 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Personen har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), ifølge
  • International klassifikation af hovedpinelidelse, 3. udgave (ICHD3)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke eller ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention.
  • Diagnose af andre hovedpinetilstande end migræne med eller uden aura, herunder diagnosticering af basilær eller hemiplegisk migræne eller klyngehovedpine.
  • Anamnese med koronararteriesygdom, koronararterievasospasme (inklusive Printz-metals' angina), klinisk signifikant arytmi eller perifer vaskulær sygdom, iskæmisk sygdom (f.eks. Raynauds syndrom, iskæmisk tarmsyndrom, angina pectoris, myokardieinfarkt eller dokumenteret stille iskæmi); perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi.
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, subaraknoidal blødning.
  • Diagnose af svær depression med aktuelle symptomer, psykose, alkoholmisbrug eller afhængighed, stofmisbrug eller afhængighed, alvorlige psykiatriske tilstande (f. skizofreni, psykose eller bipolar lidelse), demens. Andre væsentlige neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder andre smertesyndromer eller risiko for selvmord), som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse og vurderinger eller emnesikkerhed.
  • Alle klinisk signifikante symptomer eller tilstande, inklusive men ikke begrænset til centralnervesystemet (f.eks. krampeanfald), hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande eller historie med sådanne tilstande, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsen vurderinger eller sikkerhed for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STS101
STS101 (dihydroergotamin næsepulver)
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat af ergotamintartrat.
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med angreb med vedvarende frihed fra hovedpinesmerter 2-48 timer (modificeret hensigt til behandling af population)
Tidsramme: Ved måned 12 af undersøgelsesmedicindosering
Individets vurdering blev dokumenteret på en firepunktsskala fra ingen smerte (= 0), mild smerte (= 1), moderat smerte (= 2) til svær smerte (= 3). Smertefrihed betyder, at smerten gik fra moderat (2) eller svær (3) til ingen smerte (0).
Ved måned 12 af undersøgelsesmedicindosering
Procentdel af deltagere med angreb med vedvarende frihed fra mest generende symptom 2-48 timer (modificeret hensigt til behandling af befolkning)
Tidsramme: På måned 12 af Study Drug Administration
Forsøgspersonerne blev bedt om at dokumentere tilstedeværelsen af ​​3 symptomer (fotofobi, fonofobi og kvalme) umiddelbart før administration af undersøgelsesmedicin og under det behandlede migræneanfald.
På måned 12 af Study Drug Administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrihed
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering
Andel af forsøgspersoner fri for hovedpinesmerter (defineret som moderate eller svære hovedpinesmerter, der ikke bliver nogen på en 4-punkts skala)
Op til 48 timer efter dosering
Frihed fra mest generende symptom
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering
Andel af forsøgspersoner fri for de mest generende symptomer (MBS) blandt fotofobi, fonofobi og kvalme
Op til 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS101-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dihydroergotamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner