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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von STS101 bei der akuten Behandlung von Migräne (ASCEND)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Eine 12-monatige Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) bei der akuten Behandlung von Migräne

Studie STS101-003 ist eine multizentrische, offene, 12-monatige Mehrfachdosis (PRN)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) bei der Akutbehandlung von Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ASCEND-Studie ist eine multizentrische, unverblindete, 12-monatige Mehrfachdosis-Studie (PRN) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) bei der Akutbehandlung von Migräne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • WR-PRI
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • WR-PRI
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • WR-PRI
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33061
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Health Care - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Complete Health Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research CF
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Louisiana
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Medvadis Research at Boston PainCare Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Neurology Headache Clinic
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnosis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Georgetown University Hospital, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Das Subjekt hat mindestens 1 Jahr Migräne (mit oder ohne Aura), gemäß der
  • Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD3)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden oder nicht dazu bereit sind.
  • Diagnose von anderen Kopfschmerzzuständen als Migräne mit oder ohne Aura, einschließlich Diagnose von basilarer oder hemiplegischer Migräne oder Cluster-Kopfschmerz.
  • Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, koronarem Gefäßspasmus (einschließlich Printz-Metal-Angina), klinisch signifikanter Arrhythmie oder peripherer Gefäßerkrankung, ischämischer Erkrankung (z. Raynaud-Syndrom, ischämisches Darmsyndrom, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dokumentierte stille Ischämie); perkutane Koronarintervention oder Herzchirurgie.
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung.
  • Diagnose einer schweren Depression mit aktuellen Symptomen, Psychose, Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, schwere psychiatrische Erkrankungen (z. Schizophrenie, Psychose oder bipolare Störung), Demenz. Andere signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich anderer Schmerzsyndrome oder Suizidrisiko), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme und -bewertung oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Alle klinisch signifikanten Symptome oder Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das zentrale Nervensystem (z. B. Krampfanfälle), Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Zustände oder Vorgeschichte solcher Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten Bewertungen oder Sicherheit des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STS101
STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver)
Arzneimittel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamintartrat.
Andere Namen:
  • Dihydroergotaminmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anfällen mit anhaltender Kopfschmerzfreiheit nach 2–48 Stunden (modifizierte Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Im 12. Monat der Dosierung der Studienmedikation
Die Bewertung des Probanden wurde auf einer vierstufigen Skala von keinem Schmerz (= 0), leichtem Schmerz (= 1), mäßigem Schmerz (= 2) bis starkem Schmerz (= 3) dokumentiert. Schmerzfreiheit bedeutet, dass der Schmerz von mäßig (2) oder stark (3) bis zu keinem Schmerz (0) anstieg.
Im 12. Monat der Dosierung der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anfällen mit anhaltender Freiheit von den störendsten Symptomen innerhalb von 2–48 Stunden (modifizierte Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Im 12. Monat der Arzneimittelverabreichung der Studie
Die Probanden wurden aufgefordert, das Vorhandensein von drei Symptomen (Photophobie, Phonophobie und Übelkeit) unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des behandelten Migräneanfalls zu dokumentieren.
Im 12. Monat der Arzneimittelverabreichung der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Probanden, die frei von Kopfschmerzen sind (definiert als mäßige oder starke Kopfschmerzen, die auf einer 4-Punkte-Skala zu keiner werden)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Freiheit vom lästigsten Symptom
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Probanden, die frei von den am meisten störenden Symptomen (MBS) unter Photophobie, Phonophobie und Übelkeit sind
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STS101-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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